Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​DUOFAG®

13. marts 2024 opdateret af: MB PHARMA s.r.o.

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I/IIa klinisk forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​DUOFAG® i bakteriel infektionsbehandling hos patienter med kirurgiske sår

DUOFAG® er en fagcocktail indeholdende bakteriofager, der er aktive mod Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa. Det er et forsøgslægemiddel til behandling af infektioner på operationsstedet forårsaget af S. aureus og P. aeruginosa.

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden af ​​DUOFAG® og den kliniske og mikrobiologiske forandring inden for 10 uger efter behandlingsstart eller indtil heling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret i to kohorter. Den mikrobiologiske population af såret vil blive evalueret for at analysere effekten af ​​behandlingen. Hvis sikkerhedsprofilen og behandlingseffekten skal være tilfredsstillende, fortsætter rekrutteringen med kohorte 2.

I begge kohorter vil Investigational Medicinal Product (IMP) eller placebo (randomiseringsforholdet vil være 1:1) blive anvendt to gange dagligt i to uger eller indtil helingens påbegyndelse.

Patienter vil modtage standardbehandling under hele undersøgelsens varighed. Der er ikke planlagt samtidig behandling i behandlingsperioden.

Bivirkningerne vil blive optaget på basis af et åbent interview uden at stille spørgsmål og klinisk observation. I tilfælde af forekomst af en bivirkning (AE) med moderat eller svær intensitet, muligvis relateret til IMP, vil behandlingen blive stoppet, og AE vil blive fulgt op indtil opløsning.

Bivirkningsbeskrivelser, deres sværhedsgrad (mild, moderat eller svær), varighed og deres opfattede forhold til undersøgelsesmedicinen (sandsynligt, muligt, usandsynligt, ikke relateret og usikkert) vil blive registreret.

Den samlede score for mLUMT (modificeret benulcermålingsværktøj) og individuelle emnescores ændres, siden baseline-besøget vil blive registreret.

Tid fra start af undersøgelsesbehandlingen til udryddelse af bakteriel infektion - dvs. e. podningsprøven er negativ på S. aureus og/eller P. aeruginosa vil blive registreret.

Tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til såret er lukket/helet (som vurderet af investigator) vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dana Štveráková, Ph.D.
  • Telefonnummer: +420 604 912 940
  • E-mail: stverakova@mbph.cz

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Monika Peichlová, Ing.
  • Telefonnummer: +420 777 487 400
  • E-mail: peichlova@mbph.cz

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 602 00
        • Rekruttering
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kirurgisk sårinfektion og/eller dehiscens
  • Sår inficeret med S. aureus og/eller P. aeruginosa ifølge sårpodning.
  • Sår i lysken eller enhver anden hudfold efter efterforskerens skøn.
  • Underskrevet formular til informeret samtykke, godkendt af den etiske komité og den kompetente myndighed.
  • Alderen mellem 18 og 75 år.
  • Patienter, der er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Der er ingen kontraindikationer for planlagt samtidig medicinering.
  • Vedvarende symptomer på bakteriel infektion < 3 uger efter operationen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal tage yderst effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger siden undersøgelsens start og mindst en måned efter indgivelsen af ​​behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Enhver autoimmun sygdom.
  • Ukompenseret diabetes mellitus, bekræftet af koncentrationen af ​​HbA1c >60 mmol/mol (6%).
  • Systematisk immunsuppressiv terapi.
  • Malignitetsbehandling <1 år før Baseline-besøget.
  • COVID-19-infektion <3 måneder før baseline-besøget, alle tegn på post-COVID-syndrom.
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen.
  • Amning.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Overfølsomhed over for IMP eller placebo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efterforskningsarm
DUOFAG® (forsøgslægemidlet - IMP) vil blive administreret to gange dagligt i to uger. DUOFAG® sprøjtes på operationssåret. Fagtiterne for hver bakteriofag i DUOFAG® er ≥ 10 000 000 PFU/mL (PFU = plakdannende enheder).
Medicin: IMP
DUOFAG® er en fagcocktail (kutan væske) fremstillet af MB PHARMA s.r.o. og den indeholder bakteriofager, der er aktive mod Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa.
Andre navne:
  • DUOFAG®
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebo (fysiologisk saltvandsopløsning - 0,9% natriumchloridopløsning) vil blive administreret to gange dagligt i to uger. Placebo vil blive sprayet på operationssåret.
Medicin: Placebo
0,9 % natriumchloridinjektionsopløsning blev fremstillet af B. Braun Melsungen AG. Markedsføringstilladelsesnummer tildelt fra Statens Institut for Lægemiddelkontrol (Tjekkiet): 76/847/92-B/C
Andre navne:
  • 0,9% natriumklorid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt - kohorte 1
Tidsramme: 10 uger (maksimal varighed)
Endpointet vil være hyppigheden af ​​alle (lokale og systemiske) reaktioner med mistænkt eller bekræftet relation til IMP.
10 uger (maksimal varighed)
Primært endepunkt - poolede kohorter 1 og 2
Tidsramme: 10 uger (maksimal varighed)
Tid til påbegyndelse af healing.
10 uger (maksimal varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter (vurderet i poolede kohorter 1 og 2)
Tidsramme: 10 uger (maksimal varighed)
Hyppigheden af ​​følgende symptomer efter IMP-applikationen vil blive evalueret: lokale reaktioner, systemiske reaktioner.
10 uger (maksimal varighed)
Mikrobiologiske endepunkter (vurderet i poolet kohorte 1 og kohorte 2)
Tidsramme: 2 uger (maksimal varighed)
Ændring af den mikrobiologiske profil af såret vurderet med podning.
2 uger (maksimal varighed)
Kliniske effektmål
Tidsramme: 10 uger (maksimal varighed)
Den samlede mLUMT-score-ændring siden baseline, tid siden starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil bakteriel infektionsudryddelse, tid siden starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil granuleringsprocessen i såret er startet, tid siden starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil såret lukkes som vurderet af investigator.
10 uger (maksimal varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MB PHARMA s.r.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Staffa, prof., St. Anne's University Hospital Brno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUO2022_01
  • 2022-002412-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med IMP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner