Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til DUOFAG®

13. mars 2024 oppdatert av: MB PHARMA s.r.o.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I/IIa klinisk studie for å demonstrere sikkerheten og effekten av DUOFAG® ved bakteriell infeksjonsbehandling hos pasienter med kirurgiske sår

DUOFAG® er en fagcocktail som inneholder bakteriofager som er aktive mot Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa. Det er et undersøkelsesmiddel for behandling av infeksjoner på operasjonsstedet forårsaket av S. aureus og P. aeruginosa.

Hovedmålet med studien er å demonstrere sikkerheten til DUOFAG® og den kliniske og mikrobiologiske endringen innen 10 uker etter behandlingsstart eller frem til helbredelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert i to kohorter. Den mikrobiologiske populasjonen av såret vil bli evaluert for å analysere effekten av behandlingen. Dersom sikkerhetsprofilen og behandlingseffekten skal være tilfredsstillende, vil rekrutteringen fortsette med kohort 2.

I begge kohorter vil undersøkelsesmiddelet (IMP) eller placebo (randomiseringsforholdet vil være 1:1) brukes to ganger om dagen i to uker eller inntil helbredelsen begynner.

Pasienter vil motta standardbehandling under hele studiens varighet. Det er ikke planlagt samtidig behandling i behandlingsperioden.

Bivirkningene vil bli registrert på grunnlag av et åpent intervju uten å oppfordre til spørsmål og klinisk observasjon. Ved forekomst av en uønsket hendelse (AE) med moderat eller alvorlig intensitet, muligens relatert til IMP, vil behandlingen bli stanset, og AE vil bli fulgt opp til oppløsning.

Bivirkningsbeskrivelser, deres alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig), varighet og deres oppfattede forhold til studiemedisinen (sannsynlig, mulig, usannsynlig, ikke relatert og usikker) vil bli registrert.

Den totale poengsummen for mLUMT (modifisert leggsårmålingsverktøy) og individuelle varepoengsum endres siden baseline-besøket vil bli registrert.

Tid fra starten av studiebehandlingen til bakteriell infeksjon utryddelse - dvs. e. vattpinneprøven er negativ på S. aureus og/eller P. aeruginosa vil bli registrert.

Tiden fra starten av studiebehandlingen til såret er lukket/helet (som vurdert av utreder) vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dana Štveráková, Ph.D.
  • Telefonnummer: +420 604 912 940
  • E-post: stverakova@mbph.cz

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Monika Peichlová, Ing.
  • Telefonnummer: +420 777 487 400
  • E-post: peichlova@mbph.cz

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 602 00
        • Rekruttering
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kirurgisk sårinfeksjon og/eller dehiscens
  • Sår infisert av S. aureus og/eller P. aeruginosa i henhold til sårprøve.
  • Sår i lysken eller annen hudfold etter etterforskerens skjønn.
  • Signert skjema for informert samtykke, godkjent av den etiske komiteen og kompetent myndighet.
  • Alder mellom 18 og 75 år.
  • Pasienter som er i stand til og villige til å følge studieprosedyrene.
  • Det er ingen kontraindikasjoner for planlagt samtidig medisinering.
  • Vedvarende symptomer på bakteriell infeksjon < 3 uker siden operasjonen.
  • Kvinner i fertil alder må ta svært effektive prevensjonstiltak siden studiestart og minst en måned etter behandlingsadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om organ- eller benmargstransplantasjon.
  • Enhver autoimmun sykdom.
  • Ukompensert diabetes mellitus, bekreftet av konsentrasjonen av HbA1c >60 mmol/mol (6%).
  • Systematisk immunsuppressiv terapi.
  • Malignitetsbehandling <1 år før baseline-besøket.
  • COVID-19-infeksjon <3 måneder før baseline-besøket, eventuelle tegn på post-COVID-syndrom.
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Amming.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Overfølsomhet overfor IMP eller placebo.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etterforskningsarm
DUOFAG® (prøvepreparatet - IMP) vil bli administrert to ganger daglig i to uker. DUOFAG® vil bli sprayet på operasjonssåret. Fagtiterene til hver bakteriofag i DUOFAG® er ≥ 10 000 000 PFU/mL (PFU = plakkdannende enheter).
Legemiddel: IMP
DUOFAG® er en fagcocktail (kutan væske) produsert av MB PHARMA s.r.o. og den inneholder bakteriofager som er aktive mot Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa.
Andre navn:
  • DUOFAG®
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebo (fysiologisk saltoppløsning - 0,9 % natriumkloridløsning) vil bli administrert to ganger daglig i to uker. Placebo vil bli sprayet på operasjonssåret.
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumkloridinjeksjonsløsning ble produsert av B. Braun Melsungen AG. Markedsføringstillatelsesnummer tildelt fra Statens institutt for legemiddelkontroll (Tsjekkia): 76/847/92-B/C
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt – Kohort 1
Tidsramme: 10 uker (maksimal varighet)
Endepunktet vil være frekvensen av alle (lokale og systemiske) reaksjoner med mistenkt eller bekreftet relasjon til IMP.
10 uker (maksimal varighet)
Primært endepunkt – sammenslåtte kohorter 1 og 2
Tidsramme: 10 uker (maksimal varighet)
På tide å begynne helbredelsen.
10 uker (maksimal varighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter (vurdert i sammenslåtte kohorter 1 og 2)
Tidsramme: 10 uker (maksimal varighet)
Hyppigheten av følgende symptomer etter IMP-applikasjonen vil bli evaluert: lokale reaksjoner, systemiske reaksjoner.
10 uker (maksimal varighet)
Mikrobiologiske endepunkter (vurdert i sammenslåtte kohort 1 og kohort 2)
Tidsramme: 2 uker (maksimal varighet)
Endring av den mikrobiologiske profilen til såret vurdert med vattpinne.
2 uker (maksimal varighet)
Endepunkter for klinisk effekt
Tidsramme: 10 uker (maksimal varighet)
Den totale mLUMT-poengsendringen siden baseline, tid siden starten av studiebehandlingen til bakterieinfeksjonsutryddelsen, tid siden starten av studiebehandlingen til granuleringsprosessen i såret har startet, tid siden starten av studiebehandlingen til såret lukkes som vurdert av etterforsker.
10 uker (maksimal varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MB PHARMA s.r.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Staffa, prof., St. Anne's University Hospital Brno

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUO2022_01
  • 2022-002412-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på IMP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere