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Essai clinique pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de DUOFAG®

13 mars 2024 mis à jour par: MB PHARMA s.r.o.

Un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de phase I/IIa pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de DUOFAG® dans le traitement des infections bactériennes chez les patients présentant des plaies chirurgicales

DUOFAG® est un cocktail de phages contenant des bactériophages actifs contre Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa. Il s'agit d'un médicament expérimental destiné au traitement des infections du site opératoire causées par S. aureus et P. aeruginosa.

L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'innocuité de DUOFAG® et l'évolution clinique et microbiologique dans les 10 semaines suivant le début du traitement ou jusqu'à la guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée sera recrutée en deux cohortes. La population microbiologique de la plaie sera évaluée pour analyser l'effet du traitement. Si le profil de sécurité et l'effet du traitement sont satisfaisants, le recrutement se poursuivra avec la cohorte 2.

Dans les deux cohortes, le médicament expérimental (IMP) ou le placebo (le rapport de randomisation sera de 1 : 1) sera appliqué deux fois par jour pendant deux semaines ou jusqu'au début de la guérison.

Les patients recevront les soins standard pendant toute la durée de l'étude. Aucun traitement concomitant n'est prévu pendant la période de traitement.

Les événements indésirables seront enregistrés sur la base d'un entretien ouvert sans sollicitation de questions et d'observation clinique. En cas de survenue d'un événement indésirable (EI) d'intensité modérée ou sévère éventuellement lié à l'IMP, le traitement sera arrêté et l'EI sera suivi jusqu'à résolution.

Les descriptions des événements indésirables, leur gravité (légère, modérée ou sévère), leur durée et leur relation perçue avec le médicament à l'étude (probable, possible, improbable, non lié et incertain) seront enregistrées.

Le score total mLUMT (modified Leg Ulcer Measurement Tool) et les scores des éléments individuels changent depuis la visite de référence sera enregistrée.

Temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et l'éradication de l'infection bactérienne - i. e. l'échantillon sur écouvillon est négatif sur S. aureus et/ou P. aeruginosa sera enregistré.

Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la fermeture/guérison de la plaie (tel qu'évalué par l'investigateur) sera enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dana Štveráková, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +420 604 912 940
  • E-mail: stverakova@mbph.cz

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Monika Peichlová, Ing.
  • Numéro de téléphone: +420 777 487 400
  • E-mail: peichlova@mbph.cz

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 602 00
        • Recrutement
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une infection et/ou une déhiscence d’une plaie chirurgicale
  • Plaie infectée par S. aureus et/ou P. aeruginosa selon l'écouvillonnage de la plaie.
  • Blessure à l'aine ou tout autre pli cutané à la discrétion de l'enquêteur.
  • Formulaire de consentement éclairé signé, approuvé par le comité d'éthique et l'autorité compétente.
  • L'âge entre 18 et 75 ans.
  • Patients capables et désireux de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Il n’existe aucune contre-indication aux médicaments concomitants prévus.
  • Symptômes persistants d'infection bactérienne < 3 semaines depuis la chirurgie.
  • Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives très efficaces depuis le début de l'étude et un mois après l'administration du traitement au minimum.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de transplantation d'organe ou de moelle osseuse.
  • Toute maladie auto-immune.
  • Diabète sucré non compensé, confirmé par une concentration d'HbA1c > 60 mmol/mol (6 %).
  • Thérapie immunosuppressive systématique.
  • Traitement de la malignité <1 an avant la visite de référence.
  • Infection au COVID-19 <3 mois avant la visite de référence, tout signe de syndrome post-COVID.
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Allaitement maternel.
  • Participation à une autre étude clinique.
  • Hypersensibilité à l'IMP ou au placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'enquête
DUOFAG® (le médicament expérimental - IMP) sera administré deux fois par jour pendant deux semaines. DUOFAG® sera pulvérisé sur la plaie chirurgicale. Les titres en phages de chaque bactériophage dans DUOFAG® sont ≥ 10 000 000 PFU/mL (PFU = unités formant plaque).
Médicament: LUTIN
DUOFAG® est un cocktail de phages (liquide cutané) fabriqué par MB PHARMA s.r.o. et il contient des bactériophages actifs contre Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa.
Autres noms:
  • DUOFAG®
Comparateur placebo: Bras de commande
Un placebo (solution saline physiologique - solution de chlorure de sodium à 0,9 %) sera administré deux fois par jour pendant deux semaines. Un placebo sera pulvérisé sur la plaie chirurgicale.
Médicament: Placebo
La solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % a été fabriquée par B. Braun Melsungen AG. Numéro d'autorisation de mise sur le marché attribué par l'Institut national de contrôle des drogues (République tchèque) : 76/847/92-B/C
Autres noms:
  • Injection de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal - Cohorte 1
Délai: 10 semaines (la durée maximale)
Le point final sera la fréquence de toutes les réactions (locales et systémiques) avec une relation suspectée ou confirmée avec l'IMP.
10 semaines (la durée maximale)
Critère d'évaluation principal - cohortes 1 et 2 regroupées
Délai: 10 semaines (la durée maximale)
Il est temps de commencer la guérison.
10 semaines (la durée maximale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de sécurité (évalués dans les cohortes 1 et 2 regroupées)
Délai: 10 semaines (la durée maximale)
La fréquence des symptômes suivants suite à l'application d'IMP sera évaluée : réactions locales, réactions systémiques.
10 semaines (la durée maximale)
Critères d'évaluation microbiologiques (évalués dans les cohortes 1 et 2 regroupées)
Délai: 2 semaines (la durée maximale)
Modification du profil microbiologique de la plaie évaluée par écouvillon.
2 semaines (la durée maximale)
Critères de jugement d’efficacité clinique
Délai: 10 semaines (la durée maximale)
Le changement total du score mLUMT depuis la ligne de base, le temps écoulé depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à l'éradication de l'infection bactérienne, le temps écoulé depuis le début du traitement à l'étude jusqu'au début du processus de granulation dans la plaie, le temps écoulé depuis le début du traitement à l'étude jusqu'au la plaie est fermée selon l'évaluation de l'enquêteur.
10 semaines (la durée maximale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MB PHARMA s.r.o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Staffa, prof., St. Anne's University Hospital Brno

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUO2022_01
  • 2022-002412-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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