Kliininen tutkimus DUOFAG®:n turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I/IIa kliininen tutkimus DUOFAG®:n turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi bakteeri-infektioiden hoidossa potilailla, joilla on kirurgisia haavoja
DUOFAG® on faagicocktail, joka sisältää Staphylococcus aureusta ja Pseudomonas aeruginosaa vastaan aktiivisia bakteriofageja. Se on tutkimuslääke S. aureus- ja P. aeruginosa -bakteerien aiheuttamien leikkauskohdan infektioiden hoitoon.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa DUOFAG®:n turvallisuus sekä kliininen ja mikrobiologinen muutos 10 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta tai paranemiseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan kahteen kohorttiin. Haavan mikrobiologinen populaatio arvioidaan hoidon vaikutuksen analysoimiseksi. Jos turvallisuusprofiili ja hoitovaikutus ovat tyydyttävät, rekrytointi jatkuu kohortissa 2.
Molemmissa kohortteissa käytetään tutkimuslääkettä (IMP) tai lumelääkettä (satunnaistussuhde on 1:1) kahdesti päivässä kahden viikon ajan tai paranemisen alkamiseen saakka.
Potilaat saavat normaalia hoitoa koko tutkimuksen ajan. Samanaikaista hoitoa ei suunnitella hoitojakson aikana.
Haittatapahtumat kirjataan avoimen haastattelun ilman kysymyksiä ja kliinisen havainnoinnin perusteella. Jos havaitaan haittavaikutus (AE), jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea ja joka mahdollisesti liittyy IMP:hen, hoito lopetetaan ja haittavaikutusta seurataan, kunnes se paranee.
Haittavaikutusten kuvaukset, niiden vakavuus (lievä, kohtalainen tai vaikea), kesto ja niiden havaittu suhde tutkimuslääkitykseen (todennäköinen, mahdollinen, epätodennäköinen, ei liity eikä varma) tallennetaan.
mLUMT (muokattu Leg Ulcer Measurement Tool) -kokonaispistemäärä ja yksittäisten kohteiden pisteet muuttuvat, koska peruskäynti tallennetaan.
Aika tutkimushoidon aloittamisesta bakteeri-infektion hävittämiseen eli ts. e. vanupuikkonäyte on negatiivinen S. aureuksesta ja/tai P. aeruginosasta, kirjataan.
Aika tutkimushoidon aloittamisesta haavan sulkeutumiseen/paranemiseen (tutkijan arvioimana) kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dana Štveráková, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420 604 912 940
- Sähköposti: stverakova@mbph.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monika Peichlová, Ing.
- Puhelinnumero: +420 777 487 400
- Sähköposti: peichlova@mbph.cz
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 602 00
- Rekrytointi
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Maduda, MUDr.
- Puhelinnumero: +420 543 182 432
- Sähköposti: dominik.maduda@fnusa.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Kateřina Bílá, MUDr.
- Puhelinnumero: +420 543 182 451
- Sähköposti: katerina.bila@fnusa.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirurginen haavatulehdus ja/tai irtoaminen
- S. aureuksen ja/tai P. aeruginosan infektoitunut haava haavanäytteen mukaan.
- Haava nivusissa tai muussa ihopoimussa tutkijan harkinnan mukaan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, eettisen komitean ja toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä.
- Ikä 18-75 vuotta.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Suunnitellun samanaikaisen lääkityksen kanssa ei ole vasta-aiheita.
- Jatkuvat bakteeri-infektion oireet < 3 viikkoa leikkauksesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alkamisesta ja vähintään kuukauden kuluttua hoidon antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Elin- tai luuytimensiirtohistoria.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus.
- Kompensoimaton diabetes mellitus, joka vahvistetaan HbA1c-pitoisuudella >60 mmol/mol (6 %).
- Systemaattinen immunosuppressiivinen hoito.
- Maligniteettihoito <1 vuosi ennen peruskäyntiä.
- COVID-19-infektio <3 kuukautta ennen peruskäyntiä, kaikki merkit COVID-jälkeisestä oireyhtymästä.
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
- Imetys.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Yliherkkyys IMP:lle tai lumelääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintavarsi
DUOFAG® (tutkimuslääke – IMP) annetaan kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
DUOFAG® ruiskutetaan leikkaushaavaan.
Kunkin bakteriofagin faagitiitterit DUOFAG®:ssa on ≥ 10 000 000 PFU/ml (PFU = plakkia muodostavat yksiköt).
|
DUOFAG® on faagicocktail (kutaaninen neste), jonka valmistaa MB PHARMA s.r.o. ja se sisältää bakteriofageja, jotka ovat aktiivisia Staphylococcus aureusta ja Pseudomonas aeruginosaa vastaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Plaseboa (fysiologinen suolaliuos - 0,9 % natriumkloridiliuos) annetaan kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
Leikkaushaavaan ruiskutetaan lumelääkettä.
|
0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta valmisti B. Braun Melsungen AG.
Valtion lääkevalvontainstituutin (Tšekki) myöntämä myyntilupanumero: 76/847/92-B/C
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste – kohortti 1
Aikaikkuna: 10 viikkoa (maksimikesto)
|
Päätetapahtuma on kaikkien sellaisten (paikallisten ja systeemisten) reaktioiden esiintymistiheys, joiden epäillään tai vahvistetaan liittyvän IMP:hen.
|
10 viikkoa (maksimikesto)
|
|
Ensisijainen päätepiste – yhdistetyt kohortit 1 ja 2
Aikaikkuna: 10 viikkoa (maksimikesto)
|
On aika aloittaa paraneminen.
|
10 viikkoa (maksimikesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet (arvioitu yhdistetyissä kohorteissa 1 ja 2)
Aikaikkuna: 10 viikkoa (maksimikesto)
|
Seuraavien oireiden esiintymistiheys IMP-hakemuksen jälkeen arvioidaan: paikalliset reaktiot, systeemiset reaktiot.
|
10 viikkoa (maksimikesto)
|
|
Mikrobiologiset päätepisteet (arvioitu kohortissa 1 ja kohortissa 2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (maksimikesto)
|
Muutos haavan mikrobiologisessa profiilissa arvioituna vanupuikolla.
|
2 viikkoa (maksimikesto)
|
|
Kliinisen tehon päätepisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa (maksimikesto)
|
MLUMT-kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta, aika tutkimushoidon aloittamisesta bakteeri-infektion hävittämiseen, aika tutkimushoidon aloittamisesta haavan granulaatioprosessin alkamiseen, aika tutkimushoidon aloittamisesta haava on suljettu tutkijan arvioiden mukaan.
|
10 viikkoa (maksimikesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Staffa, prof., St. Anne's University Hospital Brno
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kirurginen haava
- Kirurginen haavatulehdus
- Haavatulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Stafylokokki-infektiot
- Pseudomonas-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUO2022_01
- 2022-002412-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .