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Sperimentazione clinica per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di DUOFAG®

13 marzo 2024 aggiornato da: MB PHARMA s.r.o.

Uno studio clinico di fase I/IIa prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di DUOFAG® nel trattamento delle infezioni batteriche in pazienti con ferite chirurgiche

DUOFAG® è un cocktail fagico contenente batteriofagi attivi contro Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. È un medicinale sperimentale per il trattamento delle infezioni del sito chirurgico causate da S. aureus e P. aeruginosa.

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la sicurezza di DUOFAG® e il cambiamento clinico e microbiologico entro 10 settimane dall'inizio del trattamento o fino alla guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio sarà reclutata in due coorti. La popolazione microbiologica della ferita verrà valutata per analizzare l'effetto del trattamento. Se il profilo di sicurezza e l’effetto del trattamento saranno soddisfacenti, il reclutamento procederà con la Coorte 2.

In entrambe le coorti, il prodotto medicinale sperimentale (IMP) o il placebo (il rapporto di randomizzazione sarà 1:1) verranno applicati due volte al giorno per due settimane o fino all'inizio della guarigione.

I pazienti riceveranno lo standard di cura durante l'intera durata dello studio. Non è previsto alcun trattamento concomitante durante il periodo di trattamento.

Gli eventi avversi verranno registrati sulla base di un colloquio aperto senza sollecitare domande e dell'osservazione clinica. Nel caso in cui si verifichi un evento avverso (AE) di intensità moderata o grave possibilmente correlato all'IMP, il trattamento verrà interrotto e l'AE verrà seguito fino alla risoluzione.

Verranno registrate le descrizioni degli eventi avversi, la loro gravità (lieve, moderata o grave), la durata e la loro relazione percepita con il farmaco in studio (probabile, possibile, improbabile, non correlato e non sicuro).

Verranno registrati il ​​punteggio totale mLUMT (strumento modificato per la misurazione delle ulcere delle gambe) e i punteggi dei singoli elementi rispetto alla visita di riferimento.

Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino all'eradicazione dell'infezione batterica - i. e. il campione di tampone risulterà negativo su S. aureus e/o P. aeruginosa verrà registrato.

Verrà registrato il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla chiusura/guarigione della ferita (secondo la valutazione dello sperimentatore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dana Štveráková, Ph.D.
  • Numero di telefono: +420 604 912 940
  • Email: stverakova@mbph.cz

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Monika Peichlová, Ing.
  • Numero di telefono: +420 777 487 400
  • Email: peichlova@mbph.cz

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 602 00
        • Reclutamento
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione della ferita chirurgica e/o deiscenza
  • Ferita infetta da S. aureus e/o P. aeruginosa secondo il tampone della ferita.
  • Ferita all'inguine o qualsiasi altra piega cutanea a discrezione dell'investigatore.
  • Modulo di consenso informato firmato, approvato dal comitato etico e dall'autorità competente.
  • L'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio.
  • Non ci sono controindicazioni per i farmaci concomitanti previsti.
  • Sintomi persistenti di infezione batterica < 3 settimane dall'intervento.
  • Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive altamente efficaci dall'inizio dello studio e almeno un mese dopo la somministrazione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un trapianto di organo o di midollo osseo.
  • Qualsiasi malattia autoimmune.
  • Diabete mellito non compensato, confermato dalla concentrazione di HbA1c >60 mmol/mol (6%).
  • Terapia immunosoppressiva sistematica.
  • Trattamento di tumori maligni <1 anno prima della visita basale.
  • Infezione da COVID-19 <3 mesi prima della visita basale, eventuali segni di sindrome post-COVID.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  • Allattamento al seno.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico.
  • Ipersensibilità all'IMP o al placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio investigativo
DUOFAG® (il medicinale sperimentale - IMP) verrà somministrato due volte al giorno per due settimane. DUOFAG® verrà spruzzato sulla ferita chirurgica. Il titolo fagico di ciascun batteriofago in DUOFAG® è ≥ 10.000.000 PFU/mL (PFU = unità formanti placca).
Droga: IMP
DUOFAG® è un cocktail di fagi (liquido cutaneo) prodotto da MB PHARMA s.r.o. e contiene batteriofagi attivi contro Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa.
Altri nomi:
  • DUOFAG®
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Il placebo (soluzione salina fisiologica - soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) verrà somministrato due volte al giorno per due settimane. Il placebo verrà spruzzato sulla ferita chirurgica.
Droga: Placebo
La soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% è stata prodotta da B. Braun Melsungen AG. Numero di autorizzazione all'immissione in commercio assegnato dall'Istituto statale per il controllo dei farmaci (Repubblica Ceca): 76/847/92-B/C
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario - Coorte 1
Lasso di tempo: 10 settimane (la durata massima)
L'endpoint sarà la frequenza di tutte le reazioni (locali e sistemiche) con una relazione sospetta o confermata con l'IMP.
10 settimane (la durata massima)
Endpoint primario: gruppi 1 e 2 raggruppati
Lasso di tempo: 10 settimane (la durata massima)
È ora di iniziare la guarigione.
10 settimane (la durata massima)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza (valutati nelle coorti 1 e 2 raggruppate)
Lasso di tempo: 10 settimane (la durata massima)
Verrà valutata la frequenza dei seguenti sintomi successivi all'applicazione dell'IMP: reazioni locali, reazioni sistemiche.
10 settimane (la durata massima)
Endpoint microbiologici (valutati nella Coorte 1 e nella Coorte 2 raggruppate)
Lasso di tempo: 2 settimane (la durata massima)
Cambiamento del profilo microbiologico della ferita valutato mediante tampone.
2 settimane (la durata massima)
Endpoint di efficacia clinica
Lasso di tempo: 10 settimane (la durata massima)
La variazione del punteggio totale mLUMT rispetto al basale, il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino all'eradicazione dell'infezione batterica, il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino all'inizio del processo di granulazione nella ferita, il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino all'inizio la ferita è chiusa come valutato dall'investigatore.
10 settimane (la durata massima)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MB PHARMA s.r.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Staffa, prof., St. Anne's University Hospital Brno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUO2022_01
  • 2022-002412-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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