DUOFAG®의 안전성과 효능을 입증하기 위한 임상 시험
수술 상처가 있는 환자의 세균 감염 치료에서 DUOFAG®의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제1/2a상 임상 시험
DUOFAG®는 황색포도상구균과 녹농균에 대해 활성을 갖는 박테리오파지를 함유한 파지 칵테일입니다. 황색포도상구균(S. aureus) 및 녹농균(P. aeruginosa)에 의한 수술부위 감염 치료를 위한 임상시험용 의약품입니다.
연구의 일차 목적은 치료 시작 후 10주 이내 또는 치유될 때까지 DUOFAG®의 안전성과 임상적, 미생물학적 변화를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 2개의 코호트로 모집됩니다. 상처의 미생물군을 평가하여 치료 효과를 분석합니다. 안전성 프로파일과 치료 효과가 만족스러울 경우 코호트 2 모집을 진행하게 된다.
두 코호트 모두에서 임상시험용 의약품(IMP) 또는 위약(무작위 비율은 1:1)을 2주 동안 또는 치유가 시작될 때까지 하루 2회 적용합니다.
환자는 전체 연구 기간 동안 표준 치료를 받게 됩니다. 치료기간 동안 병용치료는 계획되지 않습니다.
이상반응은 질문을 요구하지 않는 공개 인터뷰와 임상 관찰을 기반으로 기록됩니다. IMP와 관련될 수 있는 중등도 또는 중증 강도의 부작용(AE)이 발생하는 경우, 치료를 중단하고 해결될 때까지 AE를 추적합니다.
이상반응 설명, 심각도(경증, 중등도 또는 중증), 기간 및 연구 약물과 인지된 관계(가능성 있음, 가능함, 가능성 없음, 관련 없음, 확실하지 않음)를 기록합니다.
mLUMT(수정된 다리 궤양 측정 도구) 총점과 기준점 방문 이후의 개별 항목 점수 변경이 기록됩니다.
연구 치료 시작부터 세균 감염 박멸까지의 시간 - i. 이자형. 면봉 샘플은 S. aureus 및/또는 P. aeruginosa에서 음성으로 기록됩니다.
연구 치료 시작부터 상처가 닫히거나/치유될 때까지의 시간(시험자가 평가한 대로)을 기록할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dana Štveráková, Ph.D.
- 전화번호: +420 604 912 940
- 이메일: stverakova@mbph.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Monika Peichlová, Ing.
- 전화번호: +420 777 487 400
- 이메일: peichlova@mbph.cz
연구 장소
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 602 00
- 모병
- St. Anne's University Hospital Brno
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연락하다:
- Dominik Maduda, MUDr.
- 전화번호: +420 543 182 432
- 이메일: dominik.maduda@fnusa.cz
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연락하다:
- Kateřina Bílá, MUDr.
- 전화번호: +420 543 182 451
- 이메일: katerina.bila@fnusa.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 상처 감염 및/또는 열개 환자
- 상처 면봉 채취 결과 S. aureus 및/또는 P. aeruginosa에 의해 감염된 상처.
- 조사관의 재량에 따라 사타구니 또는 기타 피부 접힌 부분에 상처가 있습니다.
- 윤리위원회와 관할 당국의 승인을 받은 서명된 사전 동의서.
- 연령은 18세에서 75세 사이입니다.
- 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있는 환자.
- 계획된 병용 약물에는 금기 사항이 없습니다.
- 수술 후 3주 미만 동안 세균 감염 증상이 지속됩니다.
- 가임기 여성은 연구 시작부터 최소한 치료 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 장기 또는 골수 이식 이력.
- 모든 자가면역 질환.
- HbA1c >60 mmol/mol(6%) 농도로 확인된 보상되지 않은 당뇨병.
- 체계적인 면역억제요법.
- 기준선 방문 전 1년 미만의 악성종양 치료.
- 기준선 방문 3개월 전 코로나19 감염, 코로나19 이후 증후군의 징후가 있는 경우.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신을 계획하고 있는 경우.
- 모유 수유.
- 다른 임상 연구에 참여합니다.
- IMP 또는 위약에 대한 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 부문
DUOFAG®(시험용 의약품 - IMP)는 2주 동안 하루 2회 투여됩니다.
DUOFAG®은 수술 상처에 분사됩니다.
DUOFAG®에 포함된 각 박테리오파지의 파지 역가는 ≥ 10,000,000 PFU/mL(PFU = 플라크 형성 단위)입니다.
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DUOFAG®은 MB PHARMA s.r.o.에서 제조한 파지 칵테일(피부액)입니다. 황색포도상구균과 녹농균에 대해 활성을 갖는 박테리오파지를 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
위약(생리식염수 - 0.9% 염화나트륨 용액)을 2주간 1일 2회 투여한다.
위약은 수술 상처에 뿌려집니다.
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0.9% 염화나트륨 주사액은 B. Braun Melsungen AG에서 제조되었습니다.
국립 약물 통제 연구소(체코 공화국)에서 할당된 판매 승인 번호: 76/847/92-B/C
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점 - 코호트 1
기간: 10주(최대 기간)
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종말점은 IMP와 관련이 의심되거나 확인된 모든(국소 및 전신) 반응의 빈도입니다.
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10주(최대 기간)
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기본 엔드포인트 - 풀링된 코호트 1 및 2
기간: 10주(최대 기간)
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치유가 시작되는 시간.
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10주(최대 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점(풀링된 코호트 1 및 2에서 평가됨)
기간: 10주(최대 기간)
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IMP 적용 후 다음 증상의 빈도가 평가됩니다: 국소 반응, 전신 반응.
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10주(최대 기간)
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미생물학적 종말점(풀링된 코호트 1 및 코호트 2에서 평가됨)
기간: 2주(최대 기간)
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면봉으로 평가한 상처의 미생물학적 프로필 변화.
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2주(최대 기간)
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임상 효능 종점
기간: 10주(최대 기간)
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기준선 이후 mLUMT 총점 변화, 연구 치료 시작부터 세균 감염 박멸까지의 시간, 연구 치료 시작부터 상처의 육아화 과정이 시작될 때까지의 시간, 연구 치료 시작부터 세균 감염 박멸까지의 시간 조사관의 평가에 따라 상처가 봉합되었습니다.
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10주(최대 기간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Staffa, prof., St. Anne's University Hospital Brno
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DUO2022_01
- 2022-002412-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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