Ensaio clínico para demonstrar a segurança e eficácia do DUOFAG®
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase I/IIa para demonstrar a segurança e eficácia do DUOFAG® no tratamento de infecções bacterianas em pacientes com feridas cirúrgicas
DUOFAG® é um coquetel de fagos contendo bacteriófagos ativos contra Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. É um medicamento experimental para o tratamento de infecções do sítio cirúrgico causadas por S. aureus e P. aeruginosa.
O objetivo principal do estudo é demonstrar a segurança do DUOFAG® e a alteração clínica e microbiológica em até 10 semanas após o início do tratamento ou até a cura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo será recrutada em duas coortes. A população microbiológica da ferida será avaliada para analisar o efeito do tratamento. Se o perfil de segurança e o efeito do tratamento forem satisfatórios, o recrutamento prosseguirá para a Coorte 2.
Em ambas as coortes, o Produto Medicinal Investigacional (ME) ou placebo (a proporção de randomização será de 1:1) será aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas ou até o início da cicatrização.
Os pacientes receberão o padrão de atendimento durante toda a duração do estudo. Nenhum tratamento concomitante está planejado durante o período de tratamento.
Os Eventos Adversos serão registrados com base em entrevista aberta, sem solicitação de perguntas e observação clínica. Caso ocorra evento adverso (EA) de intensidade moderada ou grave possivelmente relacionado ao ME, o tratamento será interrompido e o EA será acompanhado até a resolução.
As descrições dos eventos adversos, sua gravidade (leve, moderada ou grave), duração e sua relação percebida com o medicamento do estudo (provável, possível, improvável, não relacionado e não certo) serão registradas.
A pontuação total do mLUMT (ferramenta de medição de úlcera de perna modificada) e as pontuações dos itens individuais mudam desde a consulta inicial serão registradas.
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a erradicação da infecção bacteriana - i. e. a amostra do swab for negativa para S. aureus e/ou P. aeruginosa será registrada.
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a ferida ser fechada/cicatrizada (conforme avaliado pelo investigador) será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dana Štveráková, Ph.D.
- Número de telefone: +420 604 912 940
- E-mail: stverakova@mbph.cz
Estude backup de contato
- Nome: Monika Peichlová, Ing.
- Número de telefone: +420 777 487 400
- E-mail: peichlova@mbph.cz
Locais de estudo
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tcheca, 602 00
- Recrutamento
- St. Anne's University Hospital Brno
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Contato:
- Dominik Maduda, MUDr.
- Número de telefone: +420 543 182 432
- E-mail: dominik.maduda@fnusa.cz
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Contato:
- Kateřina Bílá, MUDr.
- Número de telefone: +420 543 182 451
- E-mail: katerina.bila@fnusa.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção e/ou deiscência de ferida operatória
- Ferida infectada por S. aureus e/ou P. aeruginosa de acordo com o esfregaço da ferida.
- Ferida na virilha ou qualquer outra dobra cutânea a critério do Investigador.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e aprovado pelo comitê de ética e autoridade competente.
- A idade entre 18 e 75 anos.
- Pacientes capazes e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.
- Não há contra-indicações para medicação concomitante planejada.
- Sintomas persistentes de infecção bacteriana <3 semanas desde a cirurgia.
- Mulheres com potencial para engravidar devem tomar medidas contraceptivas altamente eficazes desde o início do estudo e, no mínimo, um mês após a administração do tratamento.
Critério de exclusão:
- História de transplante de órgão ou medula óssea.
- Qualquer doença autoimune.
- Diabetes mellitus não compensado, confirmado pela concentração de HbA1c >60 mmol/mol (6%).
- Terapia imunossupressora sistemática.
- Tratamento de malignidade <1 ano antes da consulta inicial.
- Infecção por COVID-19 <3 meses antes da consulta inicial, quaisquer sinais de síndrome pós-COVID.
- Gravidez ou planejamento de engravidar durante o estudo.
- Amamentação.
- Participação em outro estudo clínico.
- Hipersensibilidade ao ME ou placebo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço investigativo
DUOFAG® (medicamento experimental - ME) será administrado duas vezes ao dia durante duas semanas.
DUOFAG® será pulverizado na ferida cirúrgica.
Os títulos de fagos de cada bacteriófago no DUOFAG® são ≥ 10.000.000 PFU/mL (PFU = unidades formadoras de placa).
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DUOFAG® é um coquetel de fagos (líquido cutâneo) fabricado pela MB PHARMA s.r.o. e contém bacteriófagos ativos contra Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Placebo (soro fisiológico - solução de cloreto de sódio 0,9%) será administrado duas vezes ao dia durante duas semanas.
O placebo será pulverizado na ferida cirúrgica.
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A solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% foi fabricada pela B. Braun Melsungen AG.
Número de autorização de introdução no mercado atribuído pelo Instituto Estatal de Controlo de Drogas (República Checa): 76/847/92-B/C
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário - Coorte 1
Prazo: 10 semanas (a duração máxima)
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O endpoint será a frequência de todas as reações (locais e sistêmicas) com relação suspeita ou confirmada ao ME.
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10 semanas (a duração máxima)
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Endpoint primário - Coortes agrupadas 1 e 2
Prazo: 10 semanas (a duração máxima)
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É hora do início da cura.
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10 semanas (a duração máxima)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoints de segurança (avaliados nas Coortes agrupadas 1 e 2)
Prazo: 10 semanas (a duração máxima)
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Será avaliada a frequência dos seguintes sintomas após a aplicação do ME: reações locais, reações sistêmicas.
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10 semanas (a duração máxima)
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Endpoints microbiológicos (avaliados na Coorte 1 e na Coorte 2 agrupadas)
Prazo: 2 semanas (a duração máxima)
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Alteração do perfil microbiológico da ferida avaliada por swab.
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2 semanas (a duração máxima)
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Pontos finais de eficácia clínica
Prazo: 10 semanas (a duração máxima)
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A alteração da pontuação total do mLUMT desde a linha de base, tempo desde o início do tratamento do estudo até a erradicação da infecção bacteriana, tempo desde o início do tratamento do estudo até o início do processo de granulação na ferida, tempo desde o início do tratamento do estudo até o a ferida está fechada conforme avaliado pelo investigador.
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10 semanas (a duração máxima)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Staffa, prof., St. Anne's University Hospital Brno
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Infecções bacterianas
- Infecções Estafilocócicas
- Infecções por Pseudomonas
Outros números de identificação do estudo
- DUO2022_01
- 2022-002412-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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