Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności DUOFAG®

13 marca 2024 zaktualizowane przez: MB PHARMA s.r.o.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności DUOFAG® w leczeniu infekcji bakteryjnych u pacjentów z ranami chirurgicznymi

DUOFAG® to koktajl fagowy zawierający bakteriofagi aktywne przeciwko Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Jest to badany produkt leczniczy przeznaczony do leczenia zakażeń miejsca operowanego wywołanych przez S. aureus i P. aeruginosa.

Podstawowym celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa DUOFAG® oraz zmiany klinicznej i mikrobiologicznej w ciągu 10 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub do czasu wygojenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana zostanie rekrutowana w dwóch kohortach. Oceniona zostanie populacja mikrobiologiczna rany w celu analizy efektu leczenia. Jeżeli profil bezpieczeństwa i efekt leczenia będą zadowalające, rekrutacja będzie kontynuowana w Kohorcie 2.

W obu kohortach Badany Produkt Leczniczy (IMP) lub placebo (stosunek randomizacji będzie wynosić 1:1) będą podawane dwa razy dziennie przez dwa tygodnie lub do momentu rozpoczęcia gojenia.

Pacjenci otrzymają standardową opiekę przez cały czas trwania badania. W okresie leczenia nie planuje się żadnego leczenia skojarzonego.

Zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane na podstawie otwartego wywiadu bez zadawania pytań i obserwacji klinicznej. W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego (AE) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, prawdopodobnie związanego z IMP, leczenie zostanie przerwane, a AE będzie monitorowane aż do ustąpienia.

Rejestrowane będą opisy zdarzeń niepożądanych, ich nasilenie (łagodne, umiarkowane lub ciężkie), czas trwania i ich postrzegany związek z badanym lekiem (prawdopodobny, możliwy, mało prawdopodobny, niepowiązany i niepewny).

Wynik całkowity mLUMT (zmodyfikowane narzędzie do pomiaru owrzodzeń podudzi) i punktacja poszczególnych pozycji zmieniają się od czasu rejestracji wizyty początkowej.

Czas od rozpoczęcia leczenia badanego do eradykacji zakażenia bakteryjnego – tj. mi. wynik wymazu będzie ujemny w kierunku S. aureus i/lub P. aeruginosa.

Rejestrowany będzie czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zamknięcia/zagojenia się rany (według oceny badacza).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dana Štveráková, Ph.D.
  • Numer telefonu: +420 604 912 940
  • E-mail: stverakova@mbph.cz

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Monika Peichlová, Ing.
  • Numer telefonu: +420 777 487 400
  • E-mail: peichlova@mbph.cz

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 602 00
        • Rekrutacyjny
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zakażeniem i/lub rozejściem się rany chirurgicznej
  • Rana zakażona S. aureus i/lub P. aeruginosa według wymazu z rany.
  • Rana w pachwinie lub innym fałdzie skórnym, według uznania Badacza.
  • Podpisany formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez komisję etyczną i właściwy organ.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych.
  • Nie ma przeciwwskazań do planowanego jednoczesnego stosowania leków.
  • Utrzymujące się objawy infekcji bakteryjnej < 3 tygodnie od operacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne od rozpoczęcia badania i co najmniej miesiąc po rozpoczęciu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego.
  • Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna.
  • Niewyrównana cukrzyca potwierdzona stężeniem HbA1c >60 mmol/mol (6%).
  • Systematyczna terapia immunosupresyjna.
  • Leczenie nowotworu złośliwego < 1 rok przed wizytą wyjściową.
  • Zakażenie COVID-19 < 3 miesiące przed wizytą bazową, jakiekolwiek objawy zespołu post-COVID.
  • Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Karmienie piersią.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym.
  • Nadwrażliwość na IMP lub placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię dochodzeniowe
DUOFAG® (badany produkt leczniczy – IMP) będzie podawany dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. DUOFAG® zostanie spryskany raną operacyjną. Miana fagów każdego bakteriofaga w DUOFAG® wynoszą ≥ 10 000 000 PFU/ml (PFU = jednostki tworzące łysinki).
Lek: CHOCHLIK
DUOFAG® to koktajl fagowy (płyn skórny) produkowany przez MB PHARMA s.r.o. i zawiera bakteriofagi aktywne przeciwko Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa.
Inne nazwy:
  • DUOFAG®
Komparator placebo: Ramię sterujące
Placebo (roztwór soli fizjologicznej – 0,9% roztwór chlorku sodu) będzie podawane dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Placebo zostanie rozpylone na ranę operacyjną.
Lek: Placebo
0,9% roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu został wyprodukowany przez firmę B. Braun Melsungen AG. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nadany przez Państwowy Instytut Kontroli Narkotyków (Czechy): 76/847/92-B/C
Inne nazwy:
  • Wtrysk 0,9% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy – kohorta 1
Ramy czasowe: 10 tygodni (maksymalny czas trwania)
Punktem końcowym będzie częstość występowania wszystkich (lokalnych i ogólnoustrojowych) reakcji, w przypadku których istnieje podejrzenie lub potwierdzony związek z IMP.
10 tygodni (maksymalny czas trwania)
Pierwszorzędowy punkt końcowy – połączone kohorty 1 i 2
Ramy czasowe: 10 tygodni (maksymalny czas trwania)
Czas rozpocząć leczenie.
10 tygodni (maksymalny czas trwania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa (ocenione w połączonych kohortach 1 i 2)
Ramy czasowe: 10 tygodni (maksymalny czas trwania)
Oceniana będzie częstość występowania następujących objawów po zastosowaniu IMP: reakcje miejscowe, reakcje ogólnoustrojowe.
10 tygodni (maksymalny czas trwania)
Mikrobiologiczne punkty końcowe (oceniane w połączonej kohorcie 1 i kohorcie 2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (maksymalny czas trwania)
Zmiana profilu mikrobiologicznego rany ocenianego za pomocą wymazu.
2 tygodnie (maksymalny czas trwania)
Punkty końcowe skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 10 tygodni (maksymalny czas trwania)
Zmiana całkowitego wyniku mLUMT od wartości początkowej, czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do eradykacji infekcji bakteryjnej, czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do rozpoczęcia procesu ziarninowania w ranie, czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do rana jest zamknięta, zgodnie z oceną badacza.
10 tygodni (maksymalny czas trwania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MB PHARMA s.r.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Staffa, prof., St. Anne's University Hospital Brno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUO2022_01
  • 2022-002412-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHOCHLIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj