Ensayo clínico para demostrar la seguridad y eficacia de DUOFAG®
Un ensayo clínico de fase I/IIa prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para demostrar la seguridad y eficacia de DUOFAG® en el tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con heridas quirúrgicas
DUOFAG® es un cóctel de fagos que contiene bacteriófagos activos contra Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa. Es un medicamento en investigación para el tratamiento de infecciones del sitio quirúrgico causadas por S. aureus y P. aeruginosa.
El objetivo principal del estudio es demostrar la seguridad de DUOFAG® y el cambio clínico y microbiológico dentro de las 10 semanas posteriores al inicio del tratamiento o hasta la curación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio será reclutada en dos cohortes. Se evaluará la población microbiológica de la herida para analizar el efecto del tratamiento. Si el perfil de seguridad y el efecto del tratamiento van a ser satisfactorios, el reclutamiento continuará con la Cohorte 2.
En ambas cohortes, se aplicará el medicamento en investigación (IMP) o placebo (la proporción de aleatorización será 1:1) dos veces al día durante dos semanas o hasta el comienzo de la curación.
Los pacientes recibirán la atención estándar durante toda la duración del estudio. No se planea ningún tratamiento concomitante durante el período de tratamiento.
Los eventos adversos se registrarán sobre la base de una entrevista abierta sin solicitar preguntas y observación clínica. En caso de que se produzca un evento adverso (EA) de intensidad moderada o grave posiblemente relacionado con el IMP, se suspenderá el tratamiento y se realizará un seguimiento del EA hasta su resolución.
Se registrarán las descripciones de los eventos adversos, su gravedad (leve, moderada o grave), la duración y su relación percibida con el medicamento del estudio (probable, posible, improbable, no relacionado y no seguro).
La puntuación total de mLUMT (herramienta de medición de úlceras en la pierna modificada) y las puntuaciones de los elementos individuales cambian desde que se registrará la visita inicial.
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la erradicación de la infección bacteriana - i. mi. Se registrará la muestra de hisopo que sea negativa para S. aureus y/o P. aeruginosa.
Se registrará el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que la herida se cierre o sane (según la evaluación del investigador).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dana Štveráková, Ph.D.
- Número de teléfono: +420 604 912 940
- Correo electrónico: stverakova@mbph.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monika Peichlová, Ing.
- Número de teléfono: +420 777 487 400
- Correo electrónico: peichlova@mbph.cz
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Chequia, 602 00
- Reclutamiento
- St. Anne's University Hospital Brno
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Contacto:
- Dominik Maduda, MUDr.
- Número de teléfono: +420 543 182 432
- Correo electrónico: dominik.maduda@fnusa.cz
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Contacto:
- Kateřina Bílá, MUDr.
- Número de teléfono: +420 543 182 451
- Correo electrónico: katerina.bila@fnusa.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección y/o dehiscencia de herida quirúrgica
- Herida infectada por S. aureus y/o P. aeruginosa según hisopo de herida.
- Herida en la ingle o cualquier otro pliegue cutáneo según criterio del investigador.
- Formulario de Consentimiento Informado firmado, aprobado por el comité de ética y autoridad competente.
- La edad entre 18 y 75 años.
- Pacientes capaces y dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- No existen contraindicaciones para la medicación concomitante planificada.
- Síntomas persistentes de infección bacteriana <3 semanas desde la cirugía.
- Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas desde el inicio del estudio y como mínimo un mes después de la administración del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Historia de un trasplante de órgano o de médula ósea.
- Cualquier enfermedad autoinmune.
- Diabetes mellitus descompensada, confirmada por la concentración de HbA1c >60 mmol/mol (6%).
- Terapia inmunosupresora sistemática.
- Tratamiento de neoplasias malignas <1 año antes de la visita inicial.
- Infección por COVID-19 <3 meses antes de la visita inicial, cualquier signo de síndrome post-COVID.
- Embarazo o planificación de quedar embarazada durante el estudio.
- Amamantamiento.
- Participación en otro estudio clínico.
- Hipersensibilidad al IMP o al placebo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de investigación
DUOFAG® (el medicamento en investigación - IMP) se administrará dos veces al día durante dos semanas.
Se pulverizará DUOFAG® sobre la herida quirúrgica.
Los títulos de fagos de cada bacteriófago en DUOFAG® son ≥ 10 000 000 UFP/mL (UFP = unidades formadoras de placa).
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DUOFAG® es un cóctel de fagos (líquido cutáneo) fabricado por MB PHARMA s.r.o. y contiene bacteriófagos activos contra Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control
Se administrará placebo (solución salina fisiológica - solución de cloruro de sodio al 0,9%) dos veces al día durante dos semanas.
Se rociará placebo sobre la herida quirúrgica.
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La solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9% fue fabricada por B. Braun Melsungen AG.
Número de autorización de comercialización asignado por el Instituto Estatal de Control de Medicamentos (República Checa): 76/847/92-B/C
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal: cohorte 1
Periodo de tiempo: 10 semanas (la duración máxima)
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El criterio de valoración será la frecuencia de todas las reacciones (locales y sistémicas) con relación sospechada o confirmada con IMP.
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10 semanas (la duración máxima)
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Criterio de valoración principal: cohortes 1 y 2 agrupadas
Periodo de tiempo: 10 semanas (la duración máxima)
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Es hora de comenzar la curación.
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10 semanas (la duración máxima)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de seguridad (evaluados en las cohortes 1 y 2 agrupadas)
Periodo de tiempo: 10 semanas (la duración máxima)
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Se evaluará la frecuencia de los siguientes síntomas después de la aplicación de IMP: reacciones locales, reacciones sistémicas.
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10 semanas (la duración máxima)
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Criterios de valoración microbiológicos (evaluados en la Cohorte 1 y la Cohorte 2 agrupadas)
Periodo de tiempo: 2 semanas (la duración máxima)
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Cambio del perfil microbiológico de la herida evaluado mediante hisopo.
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2 semanas (la duración máxima)
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Criterios de valoración de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 10 semanas (la duración máxima)
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El cambio total en la puntuación mLUMT desde el inicio, el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la erradicación de la infección bacteriana, el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta que comenzó el proceso de granulación en la herida, el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el La herida está cerrada según lo evaluado por el investigador.
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10 semanas (la duración máxima)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Staffa, prof., St. Anne's University Hospital Brno
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Infecciones bacterianas
- Infecciones estafilocócicas
- Infecciones por Pseudomonas
Otros números de identificación del estudio
- DUO2022_01
- 2022-002412-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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