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Klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von DUOFAG®

13. März 2024 aktualisiert von: MB PHARMA s.r.o.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I/IIa-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von DUOFAG® bei der Behandlung bakterieller Infektionen bei Patienten mit chirurgischen Wunden

DUOFAG® ist ein Phagencocktail, der Bakteriophagen enthält, die gegen Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa wirksam sind. Es handelt sich um ein Prüfpräparat zur Behandlung von durch S. aureus und P. aeruginosa verursachten postoperativen Wundinfektionen.

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Sicherheit von DUOFAG® und der klinischen und mikrobiologischen Veränderung innerhalb von 10 Wochen nach Behandlungsbeginn bzw. bis zur Heilung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird in zwei Kohorten rekrutiert. Die mikrobiologische Population der Wunde wird ausgewertet, um die Wirkung der Behandlung zu analysieren. Wenn das Sicherheitsprofil und der Behandlungseffekt zufriedenstellend sind, wird die Rekrutierung mit Kohorte 2 fortgesetzt.

In beiden Kohorten wird das Investigational Medicinal Product (IMP) oder Placebo (das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1) zwei Wochen lang oder bis zum Beginn der Heilung zweimal täglich angewendet.

Die Patienten erhalten während der gesamten Studiendauer die Standardversorgung. Während des Behandlungszeitraums ist keine Begleitbehandlung vorgesehen.

Die unerwünschten Ereignisse werden auf der Grundlage eines offenen Interviews ohne Einholung von Fragen und klinischer Beobachtung aufgezeichnet. Im Falle des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses (UE) mittlerer oder schwerer Intensität, das möglicherweise mit IMP zusammenhängt, wird die Behandlung abgebrochen und das UE bis zum Abklingen weiterverfolgt.

Beschreibungen unerwünschter Ereignisse, deren Schweregrad (leicht, mittelschwer oder schwer), Dauer und ihr wahrgenommener Zusammenhang mit der Studienmedikation (wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, nicht zusammenhängend und nicht sicher) werden aufgezeichnet.

Der mLUMT (modified Leg Ulcer Measurement Tool)-Gesamtscore und die einzelnen Itemscores ändern sich, da der Basisbesuch aufgezeichnet wird.

Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Ausrottung der bakteriellen Infektion – d. e. Die Abstrichprobe ist negativ auf S. aureus und/oder P. aeruginosa. Es wird erfasst.

Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Schließen/Heilen der Wunde (wie vom Prüfer beurteilt) wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dana Štveráková, Ph.D.
  • Telefonnummer: +420 604 912 940
  • E-Mail: stverakova@mbph.cz

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Monika Peichlová, Ing.
  • Telefonnummer: +420 777 487 400
  • E-Mail: peichlova@mbph.cz

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 602 00
        • Rekrutierung
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chirurgischer Wundinfektion und/oder Dehiszenz
  • Laut Wundabstrich mit S. aureus und/oder P. aeruginosa infizierte Wunde.
  • Wunde in der Leistengegend oder einer anderen Hautfalte nach Ermessen des Untersuchers.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular, genehmigt von der Ethikkommission und der zuständigen Behörde.
  • Das Alter liegt zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Für eine geplante Begleitmedikation bestehen keine Kontraindikationen.
  • Anhaltende Symptome einer bakteriellen Infektion < 3 Wochen seit der Operation.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen seit Studienbeginn und mindestens einen Monat nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Irgendeine Autoimmunerkrankung.
  • Unkompensierter Diabetes mellitus, bestätigt durch die Konzentration von HbA1c >60 mmol/mol (6 %).
  • Systematische immunsuppressive Therapie.
  • Malignitätsbehandlung <1 Jahr vor dem Basisbesuch.
  • COVID-19-Infektion <3 Monate vor dem Basisbesuch, jegliche Anzeichen eines Post-COVID-Syndroms.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  • Stillen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Überempfindlichkeit gegen IMP oder Placebo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermittlungsarm
DUOFAG® (das Prüfpräparat – IMP) wird zwei Wochen lang zweimal täglich verabreicht. DUOFAG® wird auf die Operationswunde aufgesprüht. Der Phagentiter jedes Bakteriophagen in DUOFAG® beträgt ≥ 10.000.000 PFU/ml (PFU = Plaque-bildende Einheiten).
Arzneimittel: IMP
DUOFAG® ist ein Phagencocktail (kutane Flüssigkeit), hergestellt von MB PHARMA s.r.o. und es enthält Bakteriophagen, die gegen Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa aktiv sind.
Andere Namen:
  • DUOFAG®
Placebo-Komparator: Steuerarm
Placebo (physiologische Kochsalzlösung – 0,9 % Natriumchloridlösung) wird zwei Wochen lang zweimal täglich verabreicht. Placebo wird auf die Operationswunde gesprüht.
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung wurde von der B. Braun Melsungen AG hergestellt. Zulassungsnummer des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle (Tschechische Republik): 76/847/92-B/C
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Kohorte 1
Zeitfenster: 10 Wochen (die maximale Dauer)
Der Endpunkt wird die Häufigkeit aller (lokalen und systemischen) Reaktionen mit vermutetem oder bestätigtem Zusammenhang mit IMP sein.
10 Wochen (die maximale Dauer)
Primärer Endpunkt – gepoolte Kohorten 1 und 2
Zeitfenster: 10 Wochen (die maximale Dauer)
Zeit bis zum Beginn der Heilung.
10 Wochen (die maximale Dauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte (bewertet in den gepoolten Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: 10 Wochen (die maximale Dauer)
Die Häufigkeit der folgenden Symptome nach der IMP-Anwendung wird bewertet: lokale Reaktionen, systemische Reaktionen.
10 Wochen (die maximale Dauer)
Mikrobiologische Endpunkte (bewertet in der gepoolten Kohorte 1 und Kohorte 2)
Zeitfenster: 2 Wochen (die maximale Dauer)
Veränderung des mikrobiologischen Profils der Wunde, beurteilt durch Abstrich.
2 Wochen (die maximale Dauer)
Klinische Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 10 Wochen (die maximale Dauer)
Die Änderung des mLUMT-Gesamtscores seit dem Ausgangswert, die Zeit seit Beginn der Studienbehandlung bis zur Ausrottung der bakteriellen Infektion, die Zeit seit Beginn der Studienbehandlung bis zum Beginn des Granulationsprozesses in der Wunde, die Zeit seit Beginn der Studienbehandlung bis zum Die Wunde ist nach Einschätzung des Untersuchers geschlossen.
10 Wochen (die maximale Dauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MB PHARMA s.r.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Staffa, prof., St. Anne's University Hospital Brno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUO2022_01
  • 2022-002412-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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