Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a DUOFAG® biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására

2024. március 13. frissítette: MB PHARMA s.r.o.

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos I/IIa fázisú klinikai vizsgálat a DUOFAG® biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására sebészeti sebekkel rendelkező betegek bakteriális fertőzéseinek kezelésében

A DUOFAG® egy fágkoktél, amely a Staphylococcus aureus és a Pseudomonas aeruginosa ellen aktív bakteriofágokat tartalmaz. A S. aureus és a P. aeruginosa által okozott sebészeti fertőzések kezelésére szolgáló vizsgálati gyógyszer.

A vizsgálat elsődleges célja a DUOFAG® biztonságosságának, valamint a klinikai és mikrobiológiai változásnak a bizonyítása a kezelés megkezdését követő 10 héten belül vagy a gyógyulásig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált populációt két kohorszba toborozzák. A kezelés hatásának elemzéséhez értékelni kell a seb mikrobiológiai populációját. Ha a biztonsági profil és a kezelési hatás kielégítő lesz, a toborzás a 2. kohorttal folytatódik.

Mindkét csoportban a vizsgálati gyógyszert (IMP) vagy a placebót (a randomizációs arány 1:1) alkalmazzák naponta kétszer két héten keresztül, vagy a gyógyulás megkezdéséig.

A betegek a standard ellátásban részesülnek a vizsgálat teljes időtartama alatt. A kezelés időtartama alatt nem terveznek egyidejű kezelést.

A nemkívánatos eseményeket kérdések feltevése nélküli nyílt interjú és klinikai megfigyelés alapján rögzítik. Közepes vagy súlyos intenzitású nemkívánatos esemény (AE) fellépése esetén, amely valószínűleg az IMP-hez kapcsolódik, a kezelést leállítják, és a nemkívánatos eseményt a megszűnésig nyomon követik.

A mellékhatások leírását, súlyosságukat (enyhe, közepes vagy súlyos), időtartamukat és a vizsgálati gyógyszerrel való vélt kapcsolatukat (valószínű, lehetséges, valószínűtlen, nem kapcsolódó és nem biztos) rögzítjük.

Az mLUMT (módosított lábfekély-mérőeszköz) összpontszáma és az egyes tételek pontszámai az alaplátogatás rögzítése óta változnak.

A vizsgálati kezelés kezdetétől a bakteriális fertőzés felszámolásáig eltelt idő - i. e. a tamponminta S. aureuson és/vagy P. aeruginosán negatívnak bizonyul.

A vizsgálati kezelés kezdetétől a seb bezárásáig/begyógyulásáig (a vizsgáló értékelése szerint) eltelt időt rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dana Štveráková, Ph.D.
  • Telefonszám: +420 604 912 940
  • E-mail: stverakova@mbph.cz

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Monika Peichlová, Ing.
  • Telefonszám: +420 777 487 400
  • E-mail: peichlova@mbph.cz

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Csehország, 602 00
        • Toborzás
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészeti sebfertőzésben és/vagy dehiscenciában szenvedő betegek
  • S. aureus és/vagy P. aeruginosa által fertőzött seb a sebtampon alapján.
  • Seb az ágyékban vagy bármely más bőrredőben, a vizsgáló belátása szerint.
  • Az etikai bizottság és az illetékes hatóság által jóváhagyott, aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap.
  • 18 és 75 év közötti életkor.
  • Olyan betegek, akik képesek és hajlandók megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  • A tervezett egyidejű gyógyszeres kezelésnek nincs ellenjavallata.
  • A bakteriális fertőzés tartós tünetei a műtét óta < 3 hétig.
  • A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat kezdete óta és legalább egy hónappal a kezelés beadása után.

Kizárási kritériumok:

  • Szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében.
  • Bármilyen autoimmun betegség.
  • Kompenzálatlan diabetes mellitus, amelyet a HbA1c >60 mmol/mol (6%) koncentrációja igazol.
  • Szisztematikus immunszuppresszív terápia.
  • Rosszindulatú daganatok kezelése <1 évvel a kiindulási vizit előtt.
  • COVID-19 fertőzés <3 hónappal a kiindulási vizit előtt, a COVID utáni szindróma bármely jele.
  • Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálat során.
  • Szoptatás.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Az IMP-vel vagy a placebóval szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyomozó kar
A DUOFAG®-ot (a vizsgálati gyógyszer – IMP) két héten keresztül naponta kétszer kell beadni. A DUOFAG®-ot a műtéti sebre permetezzük. Az egyes bakteriofágok fágtitere a DUOFAG®-ban ≥ 10 000 000 PFU/mL (PFU = plakkképző egységek).
Drog: MANÓ
A DUOFAG® egy fágkoktél (bőrfolyadék), amelyet az MB PHARMA s.r.o. gyárt. valamint Staphylococcus aureus és Pseudomonas aeruginosa ellen aktív bakteriofágokat tartalmaz.
Más nevek:
  • DUOFAG®
Placebo Comparator: Irányító kar
A placebót (fiziológiás sóoldat – 0,9%-os nátrium-klorid oldat) két héten keresztül naponta kétszer kell beadni. Placebót permeteznek a műtéti sebre.
Drog: Placebo
A 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot a B. Braun Melsungen AG gyártotta. Az Állami Gyógyszerellenőrzési Intézet (Cseh Köztársaság) által kiadott forgalomba hozatali engedély száma: 76/847/92-B/C
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont – 1. kohorsz
Időkeret: 10 hét (a maximális időtartam)
A végpont az összes olyan (helyi és szisztémás) reakció gyakorisága, amely feltételezett vagy megerősített kapcsolatban van az IMP-vel.
10 hét (a maximális időtartam)
Elsődleges végpont – összevont 1. és 2. kohorsz
Időkeret: 10 hét (a maximális időtartam)
Ideje a gyógyulás megkezdésének.
10 hét (a maximális időtartam)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpontok (összevont 1. és 2. kohorszban értékelve)
Időkeret: 10 hét (a maximális időtartam)
Az IMP kérelmet követően a következő tünetek gyakoriságát értékeljük: helyi reakciók, szisztémás reakciók.
10 hét (a maximális időtartam)
Mikrobiológiai végpontok (összevont 1. és 2. kohorszban értékelve)
Időkeret: 2 hét (maximális időtartam)
A seb mikrobiológiai profiljának változása tamponnal értékelve.
2 hét (maximális időtartam)
Klinikai hatékonysági végpontok
Időkeret: 10 hét (a maximális időtartam)
Az mLUMT összpontszám változása a kiindulási állapothoz képest, a vizsgálati kezelés kezdete óta eltelt idő a bakteriális fertőzés felszámolásáig, a vizsgálati kezelés kezdete óta eltelt idő a sebben történő granulációs folyamat megkezdéséig, a vizsgálati kezelés kezdete óta eltelt idő a sebben A seb a nyomozó értékelése szerint zárva van.
10 hét (a maximális időtartam)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MB PHARMA s.r.o.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Staffa, prof., St. Anne's University Hospital Brno

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUO2022_01
  • 2022-002412-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések

Klinikai vizsgálatok a MANÓ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel