Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku DUOFAG®

13. března 2024 aktualizováno: MB PHARMA s.r.o.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I/IIa k prokázání bezpečnosti a účinnosti DUOFAG® při léčbě bakteriální infekce u pacientů s chirurgickými ranami

DUOFAG® je fágový koktejl obsahující bakteriofágy aktivní proti Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa. Je to hodnocený léčivý přípravek pro léčbu infekcí v místě chirurgického zákroku způsobených S. aureus a P. aeruginosa.

Primárním cílem studie je prokázat bezpečnost přípravku DUOFAG® a klinickou a mikrobiologickou změnu během 10 týdnů po zahájení léčby nebo do zhojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace bude rekrutována do dvou kohort. Bude vyhodnocena mikrobiologická populace rány za účelem analýzy účinku léčby. Pokud bude bezpečnostní profil a účinek léčby uspokojivý, bude nábor pokračovat u kohorty 2.

V obou kohortách bude dvakrát denně po dobu dvou týdnů nebo do zahájení hojení aplikován Investigational Medicinal Product (IMP) nebo placebo (poměr randomizace bude 1:1).

Pacienti budou dostávat standardní péči po celou dobu trvání studie. Během léčebného období není plánována žádná souběžná léčba.

Nežádoucí příhody budou zaznamenány na základě otevřeného rozhovoru bez dotazování a klinického pozorování. V případě výskytu nežádoucí příhody (AE) se střední nebo závažnou intenzitou, která může souviset s IMP, bude léčba zastavena a AE bude sledována až do vymizení.

Budou zaznamenány popisy nežádoucích příhod, jejich závažnost (mírná, střední nebo závažná), trvání a jejich vnímaný vztah ke studijní medikaci (pravděpodobný, možný, nepravděpodobný, nesouvisející a není jistý).

Celkové skóre mLUMT (modifikovaný nástroj pro měření vředů na nohou) a skóre jednotlivých položek se od doby, kdy bude zaznamenávána základní návštěva, mění.

Doba od zahájení studijní léčby do eradikace bakteriální infekce - tzn. E. vzorek výtěru je negativní na S. aureus a/nebo P. aeruginosa bude zaznamenán.

Zaznamená se čas od začátku studijního ošetření do uzavření/zhojení rány (jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dana Štveráková, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +420 604 912 940
  • E-mail: stverakova@mbph.cz

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Monika Peichlová, Ing.
  • Telefonní číslo: +420 777 487 400
  • E-mail: peichlova@mbph.cz

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 602 00
        • Nábor
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infekcí operační rány a/nebo dehiscencí
  • Rána infikovaná S. aureus a/nebo P. aeruginosa podle výtěru z rány.
  • Rána v tříslech nebo jakákoli jiná kožní řasa podle uvážení vyšetřovatele.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu, schválený etickou komisí a příslušným orgánem.
  • Věk mezi 18 a 75 lety.
  • Pacienti schopní a ochotní dodržovat studijní postupy.
  • Neexistují žádné kontraindikace pro plánovanou souběžnou medikaci.
  • Přetrvávající příznaky bakteriální infekce < 3 týdny od operace.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinná antikoncepční opatření od zahájení studie a minimálně jeden měsíc po podání léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace orgánu nebo kostní dřeně v anamnéze.
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění.
  • Nekompenzovaný diabetes mellitus, potvrzený koncentrací HbA1c >60 mmol/mol (6 %).
  • Systematická imunosupresivní léčba.
  • Léčba malignity < 1 rok před základní návštěvou.
  • Infekce COVID-19 <3 měsíce před základní návštěvou, jakékoli známky post-COVID syndromu.
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie.
  • Kojení.
  • Účast v jiné klinické studii.
  • Hypersenzitivita na IMP nebo placebo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací rameno
DUOFAG® (zkoušený léčivý přípravek - IMP) bude podáván dvakrát denně po dobu dvou týdnů. DUOFAG® bude nastříkán na operační ránu. Fágové titry každého bakteriofága v DUOFAG® jsou ≥ 10 000 000 PFU/ml (PFU = jednotky tvořící plaky).
Lék: IMP
DUOFAG® je fágový koktejl (kožní tekutina) vyráběný společností MB PHARMA s.r.o. a obsahuje bakteriofágy aktivní proti Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa.
Ostatní jména:
  • DUOFAG®
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo (fyziologický solný roztok - 0,9% roztok chloridu sodného) bude podáváno dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Placebo bude nastříkáno na operační ránu.
Lék: Placebo
0,9% injekční roztok chloridu sodného vyrobila společnost B. Braun Melsungen AG. Registrační číslo přiděleno Státním ústavem pro kontrolu léčiv (ČR): 76/847/92-B/C
Ostatní jména:
  • Injekce 0,9% chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod – kohorta 1
Časové okno: 10 týdnů (maximální délka)
Konečným bodem bude frekvence všech (lokálních a systémových) reakcí s podezřením nebo potvrzeným vztahem k IMP.
10 týdnů (maximální délka)
Primární cílový bod – souhrnné kohorty 1 a 2
Časové okno: 10 týdnů (maximální délka)
Čas k zahájení hojení.
10 týdnů (maximální délka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body (posuzováno ve sdružených kohortách 1 a 2)
Časové okno: 10 týdnů (maximální délka)
Po aplikaci IMP bude hodnocena frekvence následujících příznaků: lokální reakce, systémové reakce.
10 týdnů (maximální délka)
Mikrobiologické koncové body (posuzováno ve sdružené kohortě 1 a kohortě 2)
Časové okno: 2 týdny (maximální délka)
Změna mikrobiologického profilu rány hodnocená stěrem.
2 týdny (maximální délka)
Koncové body klinické účinnosti
Časové okno: 10 týdnů (maximální délka)
Změna celkového skóre mLUMT od výchozího stavu, doba od zahájení studijní léčby do eradikace bakteriální infekce, doba od zahájení studijní léčby do zahájení procesu granulace v ráně, doba od zahájení studijní léčby do rána je uzavřena podle hodnocení vyšetřovatele.
10 týdnů (maximální délka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MB PHARMA s.r.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Staffa, prof., St. Anne's University Hospital Brno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUO2022_01
  • 2022-002412-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na IMP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit