Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van DUOFAG® aan te tonen

De onderzoekspopulatie zal in twee cohorten worden gerekruteerd. De microbiologische populatie van de wond zal worden geëvalueerd om het effect van de behandeling te analyseren. Als het veiligheidsprofiel en het behandelingseffect bevredigend zijn, wordt de rekrutering voortgezet met Cohort 2.

In beide cohorten zal het Investigational Medicinal Product (IMP) of placebo (de randomisatieverhouding zal 1:1 zijn) tweemaal daags worden toegediend gedurende twee weken of tot het begin van de genezing.

Patiënten krijgen gedurende de gehele duur van het onderzoek de standaardzorg. Er is geen gelijktijdige behandeling gepland tijdens de behandelingsperiode.

De bijwerkingen worden geregistreerd op basis van een open interview zonder vragen te stellen, en klinische observatie. In geval van het optreden van een bijwerking (AE) met een matige of ernstige intensiteit die mogelijk verband houdt met IMP, zal de behandeling worden stopgezet en zal de bijwerking worden gevolgd totdat deze is verdwenen.

Beschrijvingen van bijwerkingen, de ernst ervan (mild, matig of ernstig), de duur en hun waargenomen relatie met de onderzoeksmedicatie (waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk, niet gerelateerd en niet zeker) zullen worden geregistreerd.

De totale score van de mLUMT (modified Leg Ulcer Measurement Tool) en de individuele itemscores veranderen sinds het basisbezoek wordt geregistreerd.

Tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de uitroeiing van de bacteriële infectie - i. e. het uitstrijkje negatief is op S. aureus en/of P. aeruginosa wordt geregistreerd.

De tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het sluiten/genezen van de wond (zoals beoordeeld door de onderzoeker) wordt geregistreerd.