Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att demonstrera säkerheten och effektiviteten av DUOFAG®

13 mars 2024 uppdaterad av: MB PHARMA s.r.o.

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas I/IIa-studie för att demonstrera säkerheten och effektiviteten av DUOFAG® vid bakteriell infektionsbehandling hos patienter med kirurgiska sår

DUOFAG® är en fagcocktail som innehåller bakteriofager aktiva mot Staphylococcus aureus och Pseudomonas aeruginosa. Det är ett prövningsläkemedel för behandling av infektioner på operationsställen orsakade av S. aureus och P. aeruginosa.

Det primära syftet med studien är att påvisa säkerheten hos DUOFAG® och den kliniska och mikrobiologiska förändringen inom 10 veckor efter behandlingsstart eller fram till läkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att rekryteras i två kohorter. Den mikrobiologiska populationen av såret kommer att utvärderas för att analysera effekten av behandlingen. Om säkerhetsprofilen och behandlingseffekten ska vara tillfredsställande kommer rekryteringen att fortsätta med Cohort 2.

I båda kohorterna kommer Investigational Medicinal Product (IMP) eller placebo (randomiseringsförhållandet är 1:1) att appliceras två gånger om dagen i två veckor eller tills läkningen börjar.

Patienterna kommer att få standardvård under hela studietiden. Ingen samtidig behandling planeras under behandlingsperioden.

De negativa händelserna kommer att spelas in på basis av en öppen intervju utan att begära frågor och klinisk observation. I händelse av en biverkning (AE) med måttlig eller svår intensitet, möjligen relaterad till IMP, kommer behandlingen att avbrytas, och biverkningen kommer att följas upp tills den försvinner.

Biverkningsbeskrivningar, deras svårighetsgrad (lindrig, måttlig eller svår), varaktighet och deras upplevda samband med studiemedicinen (sannolikt, möjligt, osannolikt, inte relaterat och osäkert) kommer att registreras.

Totalpoängen för mLUMT (modified Leg Ulcer Measurement Tool) och individuella objektpoäng ändras sedan baslinjebesöket kommer att registreras.

Tid från början av studiebehandlingen tills bakterieinfektionen utrotas - dvs. e. pinnprovet är negativt på S. aureus och/eller P. aeruginosa kommer att registreras.

Tiden från starten av studiebehandlingen tills såret är stängt/läkt (enligt utredarens bedömning) kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dana Štveráková, Ph.D.
  • Telefonnummer: +420 604 912 940
  • E-post: stverakova@mbph.cz

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Monika Peichlová, Ing.
  • Telefonnummer: +420 777 487 400
  • E-post: peichlova@mbph.cz

Studieorter

  • Tjeckien
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjeckien, 602 00
        • Rekrytering
        • St. Anne's University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kirurgisk sårinfektion och/eller dehiscens
  • Sår infekterat av S. aureus och/eller P. aeruginosa enligt sårpinne.
  • Sår i ljumsken eller något annat hudveck enligt utredarens bedömning.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke, godkänt av den etiska kommittén och behörig myndighet.
  • Åldern mellan 18 och 75 år.
  • Patienter som kan och vill följa studieprocedurer.
  • Det finns inga kontraindikationer för planerad samtidig medicinering.
  • Ihållande symtom på bakteriell infektion < 3 veckor sedan operationen.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vidta mycket effektiva preventivmedel sedan studiestarten och minst en månad efter administrering av behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Historik av en organ- eller benmärgstransplantation.
  • Någon autoimmun sjukdom.
  • Okompenserad diabetes mellitus, bekräftad av koncentrationen av HbA1c >60 mmol/mol (6%).
  • Systematisk immunsuppressiv terapi.
  • Malignitetsbehandling <1 år före Baseline-besöket.
  • COVID-19-infektion <3 månader före Baseline-besöket, eventuella tecken på post-COVID-syndrom.
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studien.
  • Amning.
  • Deltagande i en annan klinisk studie.
  • Överkänslighet mot IMP eller placebo.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsarm
DUOFAG® (prövningsläkemedlet - IMP) kommer att administreras två gånger om dagen i två veckor. DUOFAG® kommer att sprayas på operationssåret. Fagtitrarna för varje bakteriofag i DUOFAG® är ≥ 10 000 000 PFU/mL (PFU = plackbildande enheter).
Läkemedel: IMP
DUOFAG® är en fagcocktail (kutan vätska) tillverkad av MB PHARMA s.r.o. och den innehåller bakteriofager som är aktiva mot Staphylococcus aureus och Pseudomonas aeruginosa.
Andra namn:
  • DUOFAG®
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Placebo (fysiologisk koksaltlösning - 0,9 % natriumkloridlösning) kommer att administreras två gånger om dagen i två veckor. Placebo kommer att sprayas på operationssåret.
Läkemedel: Placebo
0,9 % natriumkloridinjektionslösning tillverkades av B. Braun Melsungen AG. Försäljningsgodkännandenummer tilldelat från Statens institut för läkemedelskontroll (Tjeckien): 76/847/92-B/C
Andra namn:
  • 0,9 % natriumkloridinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär endpoint - Kohort 1
Tidsram: 10 veckor (maximal varaktighet)
Endpoint kommer att vara frekvensen av alla (lokala och systemiska) reaktioner med misstänkt eller bekräftat samband med IMP.
10 veckor (maximal varaktighet)
Primär endpoint - poolade kohorter 1 och 2
Tidsram: 10 veckor (maximal varaktighet)
Dags att börja läka.
10 veckor (maximal varaktighet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsslutpunkter (bedömda i poolade kohorter 1 och 2)
Tidsram: 10 veckor (maximal varaktighet)
Frekvensen av följande symtom efter IMP-applikationen kommer att utvärderas: lokala reaktioner, systemiska reaktioner.
10 veckor (maximal varaktighet)
Mikrobiologiska effektmått (bedömda i poolade kohort 1 och kohort 2)
Tidsram: 2 veckor (maximal varaktighet)
Förändring av sårets mikrobiologiska profil bedömd med pensel.
2 veckor (maximal varaktighet)
Kliniska effektmått
Tidsram: 10 veckor (maximal varaktighet)
Den totala mLUMT-poängen har förändrats sedan Baseline, tid från starten av studiebehandlingen tills bakterieinfektionens utrotning, tiden från starten av studiebehandlingen tills granuleringsprocessen i såret har startat, tid sedan studiebehandlingens start tills såret stängs enligt bedömning av utredaren.
10 veckor (maximal varaktighet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MB PHARMA s.r.o.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Staffa, prof., St. Anne's University Hospital Brno

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

19 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUO2022_01
  • 2022-002412-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera