糖尿病性足部潰瘍（DFU）患者における局所適用PEP-TISSEELの安全性と有効性を評価するための第2a相多施設共同前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同前向きランダム化対照研究の目的は、40 名の被験者（PEP-TISSEEL + SOC 20 名と SOC 20 名）を対象に、PEP-TISSEEL+ 標準治療（SOC）の安全性と有効性を SOC のみの治療と比較して評価することです。のみ)、特に非治癒性 DFU の治療に使用されます。
PEP-TISSEEL+SOC アームの治療法は次のとおりです。
- ペップティシール
- メピテルドレッシングに続いてテガダーム®
- 3M Cavilon® (Tegaderm® を配置する前に境界線に使用できます)
- パッド入り 3 層二次外層ドレッシング (Profore (Smith and Nephew (テネシー州メンフィス)))、および
- オフロード制御足首運動 (CAM) ブーツ (フットディフェンダー (フロリダ州マイアミ) またはトータル コンタクト キャスト (TCC)) でオフロード
標準治療 (SOC) のみの治療群の治療は次のとおりです。
- フィブラコル
- メピテルドレッシングの後にテガダーム® (または同等品)
- 3M Cavilon® (Tegaderm® または同等品を配置する前に境界に使用できます)
- パッド入り 3 層二次外層ドレッシング (Profore (Smith and Nephew (Memphis, TN)) または同等品);そして
- オフロード CAM ブート (FootDefender (フロリダ州マイアミ) または TCC) でオフロード
登録された被験者は、1:1 の比率でランダム化され、20 人の被験者には 10 mL TISSEEL と SOC で送達される 2 バイアルの PEP が投与され、他の 20 人の被験者には SOC のみが投与されます。
ランダム化の前に、被験者は 2 週間の導入期間 (スクリーニング) を完了する必要があり、この期間で対象および除外基準が評価され、必要なオフロード CAM Boot (フロリダ州マイアミ市フットディフェンダー) による標準治療を受けることになります。またはTCC。 研究者は、臨床的判断と被験者の糖尿病性足潰瘍の負荷軽減要件に基づいて、適切な種類の負荷軽減手段を選択し、文書化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
- Professional Education & Research Institute (PERI)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 書面によるインフォームドコンセントを適切に取得
- 経口治療および/またはインスリン補充療法を必要とするI型またはII型糖尿病の記録された病歴
- 指標潰瘍はワグナーグレード 1 潰瘍として分類され、スクリーニングとランダム化/ベースライン来院 (来院 1 から来院 3) までの間はワグナー 1 グレードのままです。
- これらの潰瘍は、真皮に限定された表在性の全層潰瘍であり、皮下組織には及んでいません。
- スクリーニング時およびベースライン時のデブリードマン後の指標潰瘍の面積は 1 cm2 ～ 15 cm2 でなければなりません
- 指標潰瘍は解剖学的に足に位置し、創傷面積の 50% 以上が内くるぶしまたは外くるぶしの下にある必要があります。
- 無作為化から少なくとも 4 週間、この期間内のどの時点でも SOC に反応しなかった 1 年以内の持続的な非治癒 DFU の存在
以下のいずれかによって証明される適切な血管灌流:
背側経皮酸素測定（TCOM/TcPO2）の測定
スクリーニング後90日以内に40mmHg以上（来院1または2）
- 指標潰瘍が位置する四肢を使用したスクリーニング（訪問1または2）から90日以内の足首鰓指数（ABI）が0.7〜1.3の間である
- 足首のレベルでの二相性または三相性の足背および/または後脛骨血管を評価する動脈ドップラー超音波検査、またはTBI（つま先上腕指数）> 0.6は、スクリーニング（来院1または2）から90日以内であれば許容されます。
- 指標潰瘍は、ランダム化/ベースライン訪問によるスクリーニング (Run-In) 期間中に、プロトコルで定義されたオフロード装置を使用してオフロードされています。
次の基準のいずれかを満たしている必要があります。
ａ．出産の可能性のない女性対象者は次のように定義されます。閉経後少なくとも1年（被験者の口頭による確認は許容される）、または外科的に不妊手術を受けている（すなわち、スクリーニング（来院1または2）の3か月以上前に子宮摘出術または両側卵巣摘出術）、または ii． スクリーニング（来院１または２）の６か月以上前の両側卵管結紮、または iii． 来院１で血清β－ｈＣＧ妊娠検査が陰性でなければならず、治験薬の投与前に授乳中ではないこと ｂ． 非妊娠の可能性のある男性被験者は、スクリーニング（来院 1 または 2）の 6 か月前に精管切除術が実施された精管切除術を受けた被験者、または医師によって不妊であると診断された被験者として定義されます。 あらゆる形態のホルモン避妊薬、殺精子剤によるバリア法、コンドーム、子宮内避妊具の使用、または性交の禁欲をスクリーニングの少なくとも60日前から開始し、継続することとして定義される許容可能な避妊方法を実践している妊娠の可能性のある女性および男性最後の治療から少なくとも 30 日以内。
女性は、来院1で血清β-hCG妊娠検査が陰性であり、ベースライン/ランダム化（来院3または0日目）で追加の尿検査を受け、治験薬の投与前に授乳していてはなりません
- 研究者の裁量に従って研究プロトコールを遵守する能力
除外基準:
- 積極的に化学療法を受けている（局所放射線治療は、DFU創傷部位ではなく、スキャン、血液検査、または乳房生検や骨髄生検などの他の種類の検査に基づいて寛解している場合に許可されます）
- 露出した腱、被膜、または骨を伴う潰瘍
以下の STONEES 基準による臨床基準またはその他の基準による骨または関節の感染症の疑い:
ａ． STONEES の感染基準: i.サイズの増加、ii． 温度上昇、 iii． ｏｓ（プローブから骨まで） ｉｖ． 新しい故障領域 vs. 滲出性 vi． 紅斑/浮腫 vii． 匂い
- プロトコル定義のオフロードデバイスを利用できない、または利用したくない
- スクリーニングから過去30日以内に指標肢の血管内または観血的血行再建術を受けた被験者。
- スクリーニング（訪問 1）とベースライン訪問の間で、指標潰瘍の面積が 30% 以上減少している
- -現在、経口、全身または局所抗生物質を服用している/または必要としている、または研究期間中にそれらの使用が必要になると予想される被験者
- 外科的介入を必要とする血管損傷を有する対象、または無作為化前1か月以内に血管再建または血管形成術を受けた対象。 研究参加中に計画された外科手術
- 血清クレアチニン値 > 3.0 mg/dL
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) >12%
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、GOT) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT、GPT) が正常の上限の 3 倍を超える
- 急性活動性シャルコー足
- 指標潰瘍の位置が他の潰瘍から 2 cm 以内である
- 自宅で指標潰瘍の感染状況を安全に監視し、定期的な訪問に戻ることができない被験者
- -免疫抑制の病歴、または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の服用歴（ただし、慢性疾患に対する1日あたり5 mg以下の安定した1日用量を最大5日間服用する場合を除く）
- 余命が6か月以下の被験者
- 妊娠（ベースラインでの妊娠検査陽性を含む）、またはいつでも授乳/授乳中
- -スクリーニング前28日以内の治験薬または生物学的製剤の使用（訪問1または2）
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全または治験実施計画書の遵守を危険にさらすと考えられる併発症状の病歴
- アルコールまたは非処方薬の積極的な乱用が既知または疑われている
- -過去30日間のスクリーニング（訪問1または2）における別の介入臨床研究または研究への参加、または別の介入臨床研究への同時参加
- 未治療のHep Cを有する被験者
- HIV陽性の被験者
- 抗凝固療法を受けている被験者が国際正規化比（INR）> 3.0内に維持されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペップティシール+SOC
PEP-TISSEEL+SOC アームの治療法は次のとおりです。
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PEP Drug Product は、10R ガラスバイアルに入った凍結乾燥粉末です。 PEP 医薬品は、血漿中のアフェレージング血小板に由来する凍結乾燥粉末です。 粉末ケーキの重量はバイアルあたり約 75 mg です。 このプロトコルでは、10 mL TISSEEL フィブリン シーラント (15 mg/mL PEP-TISSEEL) で送達された 2 バイアルの PEP 医薬品製品を 12 週間評価します。 TISSEEL は、一時的な人工肛門形成術の反転後の結腸吻合部からの漏出を防ぐための標準的な外科技術 (縫合糸や結紮糸など) の補助として使用されるフィブリン シーラントです。
他の名前：
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偽コンパレータ：標準治療
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PEP Drug Product は、10R ガラスバイアルに入った凍結乾燥粉末です。 PEP 医薬品は、血漿中のアフェレージング血小板に由来する凍結乾燥粉末です。 粉末ケーキの重量はバイアルあたり約 75 mg です。 このプロトコルでは、10 mL TISSEEL フィブリン シーラント (15 mg/mL PEP-TISSEEL) で送達された 2 バイアルの PEP 医薬品製品を 12 週間評価します。 TISSEEL は、一時的な人工肛門形成術の反転後の結腸吻合部からの漏出を防ぐための標準的な外科技術 (縫合糸や結紮糸など) の補助として使用されるフィブリン シーラントです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Complete Wound Closure
時間枠：12 weeks
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Complete wound closure (wound healing) by 12 weeks (efficacy; landmark analysis)
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12 weeks
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Dose Limiting Toxicities
時間枠：12 week treatment + 3 month (12 weeks) non-dosing Safety Follow-Up
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Count dose limiting toxicity events.
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12 week treatment + 3 month (12 weeks) non-dosing Safety Follow-Up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後の創傷面積縮小率
時間枠：12週間
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12週間での面積縮小率（PAR）。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) for Pain Over 12 Weeks
時間枠：12 weeks
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VAS pain (mean difference between baseline and 12 weeks) from 0 (No Pain) to 10 (Worst Possible Pain)
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12 weeks
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Semmes-Weinstein Score (Mean Difference Between Baseline and 12 Weeks)
時間枠：12 weeks
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Semmes Weinstein 10-Point Monofilament Test is a non-invasive topical evaluation of neuropathy with a monofilament wire (10-gram 5.07 Level) and scores the ability to detect light touch at specific sites on the foot, with 10/10 indicating normal sensation and fewer than 8/10 indicating Loss of Protective Sensation (LOPS) and high-risk diabetic neuropathy. Foot sites tested are 1) plantar surface of the great toe, 2) plantar surface of the 3rd toe, 3) plantar surface of the 5th toe, 4) 1st metatarsal head, 5) 3rd metatarsal head, 6) 5th metatarsal head, 7) arch of the foot, 8) heal, 9) dorsal great toe, and 10) 2nd toe interspace. Key Scoring & Interpretation: Normal: Feeling all 10 sites (10/10) or, in some protocols, 8 or more sites. Abnormal (LOPS): Failling to feel the monofilament at 3 or more sites (7 or fewer detected) is commonly defined as abnormal sensation (neuropathy) Each site is added for the score which would be a maximum of 10 or a minimum of 0 (no response). |
12 weeks
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Wound-Q Scale
時間枠：12 weeks
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Wound-Q (domains: wound characteristics and health-related quality of life; mean difference between baseline and 12 weeks) WOUND-Q questionnaire is a patient-reported outcome used with all types of chronic wounds in any anatomical location to assess quality of life.
Wound Characteristics and Health-Related Quality of Life domains include the following 10 scales: Wound Concerns, Drainage, Smell, Financial Impact, Physical Function, Lower Limb Symptoms, Life Impact, Psychological, Sleep, and Social.
Each scale is scored separately, and each scale's summed raw score is transformed to a 0-100 (minimum score: 0 and maximum score: 100) range with higher scores indicating better outcomes.
There is no total combined score across scales.
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12 weeks
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-00125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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