당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자를 대상으로 국소 적용 PEP-TISSEEL의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2a상 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구의 목적은 40명의 대상자(20명의 대상자 PEP-TISSEEL + SOC 및 20명의 대상자 SOC)를 대상으로 SOC 단독 치료와 비교하여 PEP-TISSEEL+ 표준 치료(SOC)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 만), 특히 비치유 DFU 치료를 위한 것입니다.
PEP-TISSEEL+SOC 팔의 치료 방법은 다음과 같습니다.
- 펩티실
- Mepitel 드레싱과 Tegaderm®
- 3M Cavilon®(Tegaderm®을 배치하기 전에 테두리에 사용할 수 있음)
- 패딩 처리된 3층 2차 외층 드레싱(Profore(Smith and Nephew(Memphis, TN))), 및
- 오프로드 발목 움직임 제어(CAM) 부츠로 오프로드(FootDefender(마이애미, 플로리다) 또는 총 접촉 캐스트(TCC))
표준 치료(SOC) 전용 부문에 대한 치료는 다음과 같습니다.
- 피브라콜
- Mepitel 드레싱에 이어 Tegaderm®(또는 이에 상응하는 제품)
- 3M Cavilon®(Tegaderm® 또는 이에 상응하는 제품을 배치하기 전에 테두리에 사용할 수 있음)
- 패딩 처리된 3층 2차 외층 드레싱(Profore(Smith and Nephew(Memphis, TN)) 또는 등가물); 그리고
- 오프로드 CAM 부트로 오프로드됨(FootDefender(FootDefender(Miami, FL) 또는 TCC)
등록된 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되며, 20명의 피험자는 10mL TISSEEL과 SOC로 전달된 2개의 PEP 바이알을 받고 나머지 20명의 피험자는 SOC만 받습니다.
무작위화 전에 대상자는 포함 및 제외 기준에 대해 평가되고 필요한 오프로드 CAM 부트(FootDefender, Miami FL)를 사용하여 표준 치료 치료를 받는 2주간의 준비 기간(스크리닝)을 완료해야 합니다. 또는 TCC. 조사자는 임상적 판단과 피험자의 당뇨병성 족부궤양 오프로딩 요구 사항을 기반으로 적절한 유형의 오프로딩 양식을 선택하고 문서화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ohio
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Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
- Professional Education & Research Institute (PERI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 및 여성
- 서면 동의를 적절하게 얻었습니다.
- 경구 및/또는 인슐린 대체 요법이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병의 기록된 병력
- 지표 궤양은 Wagner 등급 1 궤양으로 분류되며 선별검사와 무작위화/기준선 방문(1차 방문부터 3차 방문까지) 사이에 Wagner 1등급으로 유지됩니다.
- 이 궤양은 피하 조직까지 확장되지 않고 진피에만 국한된 표재성 전층 궤양입니다.
- 지표 궤양의 면적은 스크리닝 및 기준시점에서 괴사조직 제거 후 1 cm2 ~ 15 cm2 사이여야 합니다.
- 지표 궤양은 해부학적으로 발의 내측 또는 외측 복사뼈 아래 상처 부위의 ≥ 50%에 위치해야 합니다.
- 무작위화 후 최소 4주 동안 지속적으로 치유되지 않는 DFU가 존재하고 이 기간 동안 어느 시점에서든 SOC에 반응하지 못한 1년 이하
다음 중 하나에 의해 입증되는 적절한 혈관 관류:
등쪽 경피 산소 측정(TCOM/TcPO2) 측정
스크리닝 후 90일 이내에 ≥ 40mmHg(1차 또는 2차 방문)
- 지표 궤양이 위치한 말단을 이용한 스크리닝(1차 또는 2차 방문) 후 90일 이내에 발목 분지 지수(ABI)가 0.7~1.3
- 발목 수준의 이상성 또는 삼상 족배부 및/또는 후방 경골 혈관 또는 > 0.6의 TBI(발가락 상완 지수)를 평가하는 동맥 도플러 초음파는 스크리닝(1차 또는 2차 방문) 90일 이내에 허용됩니다.
- 색인 궤양은 무작위화/기준선 방문을 통해 스크리닝(런인) 기간 동안 프로토콜에 정의된 오프로드 장치로 오프로드되었습니다.
다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
ㅏ. 임신 가능성이 없는 여성 피험자는 다음과 같이 정의됩니다. i. 최소 1년 동안 폐경 후(주체 구두 확인 허용), 또는 외과적으로 불임 수술(즉, 스크리닝(방문 1 또는 2) 전 3개월 이상 자궁절제술 또는 양측 난소절제술), 또는 ii. 스크리닝(방문 1 또는 2) 전 6개월 이상 동안 양측 난관 결찰, 또는 iii. 1차 방문 시 혈청 β-hCG 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 약물 투여 전 모유수유 중이 아니어야 합니다. b. 가임기 남성 피험자는 스크리닝(방문 1 또는 2) 6개월 전에 정관 절제술을 시행했거나 의사에 의해 불임으로 진단된 정관절제술을 받은 피험자로 정의됩니다. c. 모든 형태의 호르몬 피임약, 살정제, 콘돔, 자궁 내 장치를 사용하는 차단 방법, 또는 선별검사 전 최소 60일 전에 시작하여 계속되는 성교 금욕으로 정의된 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 가임기 여성 및 남성 마지막 치료 후 최소 30일.
여성은 1차 방문 시 음성 혈청 β-hCG 임신 검사를 받고 기준선/무작위 배정(3차 방문 또는 0일차)에 추가 소변 검사를 받게 되며 연구 약물을 투여하기 전에 모유수유를 해서는 안 됩니다.
- 조사자의 재량에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 적극적으로 화학 요법 치료를 받고 있는 경우(DFU 상처 부위가 아니고 스캔, 혈액 검사 또는 유방 생검이나 골수 생검과 같은 기타 종류의 검사를 기반으로 완화된 경우 국소 방사선 치료가 허용됩니다)
- 힘줄, 피막 또는 뼈가 노출된 궤양
아래의 STONEES 기준에 따라 임상 또는 기타 기준으로 뼈 또는 관절 감염이 의심됩니다.
ㅏ. STONEES 감염 기준: i. 크기 증가, ii. 온도 상승, iii. os(뼈에 대한 프로브) iv. 새로운 고장 영역 v. 삼출물 vi. 홍반/부종 vii. 냄새가 나다
- 프로토콜 정의 오프로딩 장치를 활용할 수 없거나 활용할 의사가 없음
- 스크리닝으로부터 지난 30일 이내에 검지의 혈관내 또는 개방형 혈관재생술을 받은 피험자.
- 선별검사(1차 방문)와 기준선 방문 사이에 지표 궤양 부위가 ≥ 30% 감소했습니다.
- 현재 경구, 전신 또는 국소 항생제를 투여 중이거나 필요로 하거나 연구 과정 동안 사용이 필요할 것으로 예상되는 모든 피험자
- 외과적 개입이 필요한 혈관 손상이 있거나 무작위 배정 전 1개월 이내에 혈관 재건 또는 혈관성형술을 받은 모든 피험자. 연구 참여 중 계획된 수술 절차
- 혈청 크레아티닌 수치 > 3.0mg/dL
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >12%
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, GOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT, GPT) > 정상 상한치의 3배
- 급성 활성 샤르코족
- 지표 궤양의 위치는 다른 궤양의 2cm 이내입니다.
- 집에서 지표궤양의 감염상태를 안전하게 모니터링하고, 예정된 방문에 복귀할 수 없는 피험자
- 면역억제 병력 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 복용 병력. 단, 만성 질환의 경우 최대 5일 동안 안정적인 일일 용량을 5mg/일 이하로 투여한 경우는 제외
- 기대 수명이 6개월 이하인 모든 대상
- 기준선에서 양성 임신 테스트를 포함한 임신 또는 언제든지 수유/모유 수유
- 스크리닝 전 28일 이내에 임상시험용 약물 또는 생물학적 제제 사용(1차 또는 2차 방문)
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 질환의 병력
- 알코올 또는 비처방 약물의 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 지난 30일의 스크리닝(1차 또는 2차 방문) 동안 다른 중재적 임상 연구 또는 연구에 참여했거나 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여
- C형 간염을 치료받지 않은 피험자
- HIV 양성인 대상
- 국제표준화비율(INR) > 3.0 내로 유지되지 않는 항응고제 치료 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PEP-TISSEEL+SOC
PEP-TISSEEL+SOC 팔의 치료 방법은 다음과 같습니다.
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PEP 의약품은 10R 유리 바이알에 들어 있는 동결건조 분말입니다. PEP 의약품은 혈장에 채취된 혈소판에서 추출한 동결건조 분말입니다. 분말 케이크의 무게는 바이알당 약 75mg입니다. 이 프로토콜은 12주 동안 10mL TISSEEL 피브린 밀봉제(15mg/mL PEP-TISSEEL)에 담긴 PEP 의약품 바이알 2개를 평가합니다. TISSEEL은 임시 결장루를 되돌린 후 대장 문합에서 누출을 방지하기 위해 표준 수술 기술(예: 봉합 및 결찰)의 보조제로 사용되는 피브린 밀봉제입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 치료의 표준
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PEP 의약품은 10R 유리 바이알에 들어 있는 동결건조 분말입니다. PEP 의약품은 혈장에 채취된 혈소판에서 추출한 동결건조 분말입니다. 분말 케이크의 무게는 바이알당 약 75mg입니다. 이 프로토콜은 12주 동안 10mL TISSEEL 피브린 밀봉제(15mg/mL PEP-TISSEEL)에 담긴 PEP 의약품 바이알 2개를 평가합니다. TISSEEL은 임시 결장루를 되돌린 후 대장 문합에서 누출을 방지하기 위해 표준 수술 기술(예: 봉합 및 결찰)의 보조제로 사용되는 피브린 밀봉제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Complete Wound Closure
기간: 12 weeks
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Complete wound closure (wound healing) by 12 weeks (efficacy; landmark analysis)
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12 weeks
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Dose Limiting Toxicities
기간: 12 week treatment + 3 month (12 weeks) non-dosing Safety Follow-Up
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Count dose limiting toxicity events.
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12 week treatment + 3 month (12 weeks) non-dosing Safety Follow-Up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차의 상처 면적 감소율
기간: 12주
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12주차의 면적 감소율(PAR).
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale (VAS) for Pain Over 12 Weeks
기간: 12 weeks
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VAS pain (mean difference between baseline and 12 weeks) from 0 (No Pain) to 10 (Worst Possible Pain)
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12 weeks
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Semmes-Weinstein Score (Mean Difference Between Baseline and 12 Weeks)
기간: 12 weeks
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Semmes Weinstein 10-Point Monofilament Test is a non-invasive topical evaluation of neuropathy with a monofilament wire (10-gram 5.07 Level) and scores the ability to detect light touch at specific sites on the foot, with 10/10 indicating normal sensation and fewer than 8/10 indicating Loss of Protective Sensation (LOPS) and high-risk diabetic neuropathy. Foot sites tested are 1) plantar surface of the great toe, 2) plantar surface of the 3rd toe, 3) plantar surface of the 5th toe, 4) 1st metatarsal head, 5) 3rd metatarsal head, 6) 5th metatarsal head, 7) arch of the foot, 8) heal, 9) dorsal great toe, and 10) 2nd toe interspace. Key Scoring & Interpretation: Normal: Feeling all 10 sites (10/10) or, in some protocols, 8 or more sites. Abnormal (LOPS): Failling to feel the monofilament at 3 or more sites (7 or fewer detected) is commonly defined as abnormal sensation (neuropathy) Each site is added for the score which would be a maximum of 10 or a minimum of 0 (no response). |
12 weeks
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Wound-Q Scale
기간: 12 weeks
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Wound-Q (domains: wound characteristics and health-related quality of life; mean difference between baseline and 12 weeks) WOUND-Q questionnaire is a patient-reported outcome used with all types of chronic wounds in any anatomical location to assess quality of life.
Wound Characteristics and Health-Related Quality of Life domains include the following 10 scales: Wound Concerns, Drainage, Smell, Financial Impact, Physical Function, Lower Limb Symptoms, Life Impact, Psychological, Sleep, and Social.
Each scale is scored separately, and each scale's summed raw score is transformed to a 0-100 (minimum score: 0 and maximum score: 100) range with higher scores indicating better outcomes.
There is no total combined score across scales.
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-00125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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