Vaiheen 2a monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikallisesti levitettävän PEP-TISSEELin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja (DFU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida PEP-TISSEEL+ Standard of Care (SOC) -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna pelkkään SOC-hoitoon 40 potilaalla (20 koehenkilöä PEP-TISSEEL + SOC ja 20 koehenkilöä SOC). vain), erityisesti niiden ei-parantavan DFU:n hoitoon.
PEP-TISSEEL+SOC-käsivarren hoito on:
- PEP-TISSEEL
- Mepitel-sidos, jonka jälkeen Tegaderm®
- 3M Cavilon® (voidaan käyttää reunoilla ennen Tegadermin® asettamista)
- Pehmustettu 3-kerroksinen toissijainen ulkokerrossidos (Profore (Smith and Nephew (Memphis, TN)) ja
- Purettu kuormittamattomalla Controlled Ankle Movement (CAM) -saappaat (FootDefender (Miami, FL) tai Total Contact Cast (TCC))
Ainoastaan Standard of Care (SOC) -käsivarren hoito on:
- Fibracol
- Mepitel-sidos ja sen jälkeen Tegaderm® (tai vastaava)
- 3M Cavilon® (voidaan käyttää reunoilla ennen Tegadermin® tai vastaavan asettamista)
- Pehmustettu 3-kerroksinen toissijainen ulkokerrossidos (Profore (Smith and Nephew (Memphis, TN)) tai vastaava); ja
- Purettu purkavalla CAM-käynnistyksellä (FootDefender (Miami, FL) tai TCC)
Rekisteröityneet koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 siten, että 20 potilasta saa 2 injektiopulloa PEP:tä 10 ml:ssa TISSEEL plus SOC:ta ja muut 20 henkilöä saavat vain SOC:ta.
Ennen satunnaistamista koehenkilöiden on suoritettava kahden (2) viikon sisäänajojakso (seulonta), jonka aikana heidät arvioidaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien suhteen ja he saavat normaalia hoitoa vaaditulla kuormittamattomalla CAM-bootilla (FootDefender, Miami FL) tai TCC. Tutkija valitsee ja dokumentoi sopivan purkausmenetelmän kliinisen arvionsa ja potilaan diabeettisen jalkahaavan purkamisvaatimusten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Professional Education & Research Institute (PERI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Oikein hankittu kirjallinen tietoinen suostumus
- Dokumentoitu tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii suun kautta ja/tai insuliinikorvaushoitoa
- Indeksihaava luokitellaan Wagnerin asteen 1 haavaksi ja pysyy Wagnerin 1 asteena seulonnan ja satunnaistamisen/peruskäynnin välillä (käynti 1 - käynti 3)
- Nämä haavaumat ovat pinnallisia, täyspaksuisia haavaumia, jotka rajoittuvat dermikseen, eivät ulotu ihonalaiseen kudokseen.
- Indeksihaavan alueen tulee olla 1 cm2 - 15 cm2 debridementin jälkeen seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Indeksihaavan on sijaittava anatomisesti jalassa siten, että ≥ 50 % haavan alueesta on mediaalisen tai lateraalisen malleoluksen alapuolella
- Jatkuva parantumaton DFU vähintään 4 viikon ajan satunnaistamisesta ja enintään 1 vuoden ajan, joka ei ole reagoinut SOC:iin missään vaiheessa tämän ajanjakson aikana
Riittävä verisuonten perfuusio, josta on osoituksena jokin seuraavista:
Dorsaalinen transkutaaninen hapen mittaus (TCOM/TcPO2) mittaus
≥ 40 mmHg 90 päivän sisällä seulonnasta (käynti 1 tai 2)
- Nilkkahaaraindeksi (ABI) välillä 0,7–1,3 90 päivän sisällä seulonnasta (käynti 1 tai 2) käyttämällä sitä raajaa, jossa etuhaava sijaitsee
- Valtimon Doppler-ultraääni, joka arvioi kaksivaiheisen tai kolmivaiheisen dorsalis pedisin ja/tai takaosan sääriluun verisuonet nilkan tasolla tai TBI:n (Toe Brachial Index) > 0,6, on hyväksyttävä 90 päivän kuluessa seulonnasta (käynti 1 tai 2)
- Indeksihaava on purettu protokollalla määritetyllä purkauslaitteella seulontajakson (sisäänajo) aikana satunnaistuksen/perustilanteen käynnin aikana.
On täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
a. Naispuoliset kohteet, joilla ei ole lapsen syntymää, määritellään seuraavasti: i. Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi (henkilön suullinen vahvistus hyväksyttävä) tai kirurgisesti steriloitu (eli kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkaus yli 3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1 tai 2)) tai ii. Kahden munanjohtimen ligaation yli 6 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1 tai 2) tai iii. Hänellä on oltava negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti käynnillä 1, eikä hän saa imettää ennen tutkimuslääkkeen antamista b. Miehillä, joilla ei ole lapsia, määritellään henkilöt, joille on tehty vasektomia, joille on tehty vasektomia 6 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1 tai 2), tai jotka lääkäri on todennut steriileiksi c. Naiset ja miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka määritellään minkä tahansa hormonaalisen ehkäisymenetelmän, spermisidin, kondomin, kohdunsisäisen laitteen käytön estomenetelmäksi tai sukupuoliyhteydestä pidättäytymiseksi vähintään 60 päivää ennen seulontaa ja sen jatkamista vähintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
Naiselle tehdään negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti käynnillä 1 ja ylimääräinen virtsatesti lähtötilanteessa/satunnaistuksessa (käynti 3 tai päivä 0), eikä hän saa imettää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti kemoterapiahoidossa (paikallinen sädehoito on sallittu, jos se ei ole DFU-haavakohdassa ja remissiossa skannauksen, verikokeen tai muunlaisen testin, kuten rintabiopsian tai luuytimen biopsian, perusteella)
- Haavauma, jossa on paljas jänne, kapseli tai luu
Luu- tai nivelinfektion epäily kliinisillä tai muilla kriteereillä alla olevien STONEES-kriteerien mukaisesti:
a. STONEES-infektion kriteerit: i. koon lisäys, ii. lämpötilan nousu, iii. os (koetin luuhun) iv. uudet hajoamisalueet v. eksudatiiviset vi. punoitus/turvotus vii. haju
- Ei pysty tai halua käyttää protokollalla määritettyä purkamislaitetta
- Koehenkilöt, joille on tehty eturaajan endovaskulaarinen tai avoin revaskularisaatio viimeisten 30 päivän aikana seulonnasta.
- Indeksihaava on pienentynyt alueella ≥ 30 % seulonnan (käynti 1) ja peruskäyntien välillä
- Jokainen tutkimushenkilö, joka parhaillaan/tai tarvitsee oraalisia, systeemisiä tai paikallisia antibiootteja tai jonka odotetaan tarvitsevan niiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa henkilö, jolla on kirurgista toimenpiteitä vaativa verisuonihäiriö tai jolle on tehty verisuonien rekonstruktio tai angioplastia alle 1 kuukausi ennen satunnaistamista. Kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimukseen osallistumisen aikana
- Seerumin kreatiniinitaso > 3,0 mg/dl
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 12 %
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST, GOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT, GPT) > 3x normaalin yläraja
- Akuutti aktiivinen Charcot-jalka
- Indeksihaavan sijainti on 2 cm:n etäisyydellä kaikista muista haavoista
- Kuka tahansa henkilö, joka ei pystyisi turvallisesti tarkkailemaan indeksihaavan infektiotilaa kotona ja palaamaan määräaikaiskäynneille
- Aiempi immunosuppressio tai immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, käyttäminen, lukuun ottamatta vakaita päivittäisiä annoksia 5 mg/vrk tai vähemmän kroonisissa sairauksissa enintään 5 päivän ajan
- Kaikki aiheet, joiden elinajanodote on ≤ 6 kuukautta
- Raskaus, mukaan lukien positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa tai imetys/imettäminen milloin tahansa
- Tutkimuslääkkeiden tai biologisten aineiden käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1 tai 2)
- Aikaisempi samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai reseptivapaiden lääkkeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai tutkimukseen viimeisten 30 seulontapäivän aikana (käynti 1 tai 2) tai samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Potilaat, joilla on hoitamaton hep C
- HIV-positiiviset kohteet
- Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa ja jotka eivät pysy kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) sisällä > 3,0
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEP-TISSEEL+SOC
PEP-TISSEEL+SOC-käsivarren hoito on:
|
PEP-lääkevalmiste on lyofilisoitu jauhe, joka on 10R lasipullossa. PEP-lääketuote on lyofilisoitu jauhe, joka on johdettu plasmassa olevista aferoiduista verihiutaleista. Jauhekakku painaa noin 75 mg injektiopulloa kohti. Tämä protokolla arvioi 2 injektiopulloa PEP-lääkevalmistetta 10 ml:ssa TISSEEL-fibriinitiivisteainetta (15 mg/ml PEP-TISSEEL) 12 viikon ajan. TISSEEL on fibriinitiiviste, joka on tarkoitettu tavanomaisten kirurgisten tekniikoiden (kuten ompeleen ja ligatuurin) lisänä estämään vuodot paksusuolen anastomoosista tilapäisten kolostomioiden käänteisyyden jälkeen
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Hoitostandardi
|
PEP-lääkevalmiste on lyofilisoitu jauhe, joka on 10R lasipullossa. PEP-lääketuote on lyofilisoitu jauhe, joka on johdettu plasmassa olevista aferoiduista verihiutaleista. Jauhekakku painaa noin 75 mg injektiopulloa kohti. Tämä protokolla arvioi 2 injektiopulloa PEP-lääkevalmistetta 10 ml:ssa TISSEEL-fibriinitiivisteainetta (15 mg/ml PEP-TISSEEL) 12 viikon ajan. TISSEEL on fibriinitiiviste, joka on tarkoitettu tavanomaisten kirurgisten tekniikoiden (kuten ompeleen ja ligatuurin) lisänä estämään vuodot paksusuolen anastomoosista tilapäisten kolostomioiden käänteisyyden jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Complete Wound Closure
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Complete wound closure (wound healing) by 12 weeks (efficacy; landmark analysis)
|
12 weeks
|
|
Dose Limiting Toxicities
Aikaikkuna: 12 week treatment + 3 month (12 weeks) non-dosing Safety Follow-Up
|
Count dose limiting toxicity events.
|
12 week treatment + 3 month (12 weeks) non-dosing Safety Follow-Up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan prosentuaalinen väheneminen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pinta-alan vähennysprosentti (PAR) 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for Pain Over 12 Weeks
Aikaikkuna: 12 weeks
|
VAS pain (mean difference between baseline and 12 weeks) from 0 (No Pain) to 10 (Worst Possible Pain)
|
12 weeks
|
|
Semmes-Weinstein Score (Mean Difference Between Baseline and 12 Weeks)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Semmes Weinstein 10-Point Monofilament Test is a non-invasive topical evaluation of neuropathy with a monofilament wire (10-gram 5.07 Level) and scores the ability to detect light touch at specific sites on the foot, with 10/10 indicating normal sensation and fewer than 8/10 indicating Loss of Protective Sensation (LOPS) and high-risk diabetic neuropathy. Foot sites tested are 1) plantar surface of the great toe, 2) plantar surface of the 3rd toe, 3) plantar surface of the 5th toe, 4) 1st metatarsal head, 5) 3rd metatarsal head, 6) 5th metatarsal head, 7) arch of the foot, 8) heal, 9) dorsal great toe, and 10) 2nd toe interspace. Key Scoring & Interpretation: Normal: Feeling all 10 sites (10/10) or, in some protocols, 8 or more sites. Abnormal (LOPS): Failling to feel the monofilament at 3 or more sites (7 or fewer detected) is commonly defined as abnormal sensation (neuropathy) Each site is added for the score which would be a maximum of 10 or a minimum of 0 (no response). |
12 weeks
|
|
Wound-Q Scale
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Wound-Q (domains: wound characteristics and health-related quality of life; mean difference between baseline and 12 weeks) WOUND-Q questionnaire is a patient-reported outcome used with all types of chronic wounds in any anatomical location to assess quality of life.
Wound Characteristics and Health-Related Quality of Life domains include the following 10 scales: Wound Concerns, Drainage, Smell, Financial Impact, Physical Function, Lower Limb Symptoms, Life Impact, Psychological, Sleep, and Social.
Each scale is scored separately, and each scale's summed raw score is transformed to a 0-100 (minimum score: 0 and maximum score: 100) range with higher scores indicating better outcomes.
There is no total combined score across scales.
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Veriproteiinit
- Fibriini
- Fibrin Tissue -liima
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-00125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .