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一项 2a 期多中心、前瞻性、随机对照研究，旨在评估局部应用 PEP-TISSEEL 在糖尿病足溃疡 (DFU) 受试者中的安全性和有效性

2026年6月22日 更新者：Rion Inc.
一项 2a 期多中心、前瞻性、随机对照研究，旨在评估局部应用 PEP-TISSEEL 在糖尿病足溃疡 (DFU) 受试者中的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心、前瞻性、随机对照研究的目的是在 40 名受试者（20 名受试者 PEP-TISSEEL + SOC 和 20 名受试者 SOC）中评估 PEP-TISSEEL+ 标准护理 (SOC) 与仅 SOC 治疗相比的安全性和有效性。仅），专门用于治疗其不愈合的 DFU。

PEP-TISSEEL+SOC 组的治疗方法是：

  • 佩普蒂塞尔
  • 美皮贴 (Mepitel) 敷料，然后使用 Tegaderm®
  • 3M Cavilon®（可在放置 Tegaderm® 之前在边框上使用）
  • 带衬垫的 3 层第二外层敷料 (Profore (Smith and Nephew (Memphis, TN))；和
  • 使用卸载控制脚踝运动 (CAM) 靴（FootDefender（佛罗里达州迈阿密）或 Total Contact Cast (TCC)）卸载

仅标准护理 (SOC) 组的治疗方法是：

  • 菲布拉科尔
  • 美皮贴敷料，然后使用 Tegaderm®（或同等药物）
  • 3M Cavilon®（可在放置 Tegaderm® 或同类产品之前在边框上使用）
  • 带衬垫的 3 层第二外层敷料（Profore（Smith and Nephew（孟菲斯，田纳西州））或同等产品）；和
  • 使用卸载 CAM 靴卸载（FootDefender（佛罗里达州迈阿密）或 TCC）

登记的受试者将以 1:1 的比例随机分配，其中 20 名受试者接受 2 瓶以 10 mL TISSEEL 加 SOC 形式输送的 PEP，其他 20 名受试者仅接受 SOC。

在随机分组之前，受试者必须完成两 (2) 周的磨合期（筛选），在此期间将评估他们的纳入和排除标准，并接受标准护理治疗和所需的卸载 CAM 靴（FootDefender，迈阿密佛罗里达州）或TCC。 研究者将根据他们的临床判断和受试者的糖尿病足溃疡卸载要求选择并记录适当类型的卸载方式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、美国、45242
        • Professional Education & Research Institute (PERI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性和女性
  2. 正确获得书面知情同意书
  3. 有记录的 I 型或 II 型糖尿病病史，需要口服和/或胰岛素替代治疗
  4. 指数溃疡被分类为 Wagner 1 级溃疡，并且在筛查和随机化/基线访视（访视 1 至访视 3）之间保持为 Wagner 1 级
  5. 这些溃疡是浅表、全层溃疡，仅限于真皮，不延伸至皮下组织
  6. 清创后筛选和基线时指数溃疡面积必须在 1 cm2 至 15 cm2 之间
  7. 索引溃疡必须在解剖学上位于足部，并且 ≥ 50% 的伤口面积位于内踝或外踝下方
  8. 从随机化开始至少 4 周且不超过 1 年，存在持续不愈合的 DFU，并且在此时间范围内的任何时间点均未能对 SOC 作出反应

  9. 以下之一证明血管灌注充足：

    1. 背侧经皮氧测量（TCOM/TcPO2）测量

      筛查后 90 天内≥ 40 mmHg（就诊 1 或 2）

    2. 使用指数溃疡所在的肢体进行筛查（访视 1 或 2）后 90 天内，踝鳃指数 (ABI) 在 0.7 至 1.3 之间
    3. 在筛查后 90 天内（访视 1 或 2），可以接受动脉多普勒超声评估踝关节水平的双相或三相足背和/或胫骨后血管或 TBI（趾臂指数）> 0.6
  10. 在筛选（磨合）期间，通过随机/基线访视，已使用方案定义的卸载装置卸载了指数溃疡。

  11. 必须满足以下条件之一：

    A。无生育潜力的女性受试者定义为： i．绝经后至少 1 年（可接受受试者口头确认），或接受手术绝育（即在筛查（访视 1 或 2）前 3 个月以上进行子宫切除术或双侧卵巢切除术），或 筛查前 6 个月以上进行双侧输卵管结扎（访视 1 或 2），或 iii． b. 第 1 次访视时血清 β-hCG 妊娠试验必须呈阴性，且在服用研究药物之前未进行母乳喂养。 非生育潜力的男性受试者被定义为在筛选（访视1或2）前6个月进行输精管切除术的受试者或被医生诊断为不育的受试者c。 具有生育潜力的女性和男性采取可接受的避孕方法，定义为使用任何形式的激素避孕药、杀精剂屏障方法、避孕套、宫内节育器或在筛查前至少 60 天开始并继续进行性交节制最后一次治疗后至少 30 天。

    女性将在第 1 次访视时进行阴性血清 β-hCG 妊娠测试，并在基线/随机分组（第 3 次访视或第 0 天）时进行额外的尿液测试，并且在服用研究药物之前不得进行母乳喂养

  12. 能够根据研究者的判断遵守研究方案

排除标准：

  1. 积极接受化疗（如果不在 DFU 伤口部位且根据扫描、血液检查或其他某种测试（例如乳腺活检或骨髓活检）处于缓解状态，则允许进行局部放射治疗）
  2. 肌腱、关节囊或骨骼暴露的溃疡

  3. 根据以下 STONEES 标准，根据临床或其他标准怀疑骨或关节感染：

    A。 STONEES 感染标准： i．尺寸增加，ii. 温度升高，三． os（骨探针） iv． 新的破裂区域 v. 渗出 vi. 红斑/水肿 七． 闻

  4. 无法或不愿意使用协议定义的卸载设备
  5. 筛选后 30 天内接受过索引肢血管内或开放性血运重建的受试者。
  6. 在筛查（第 1 次就诊）和基线就诊之间，指数溃疡面积减少了 ≥ 30%
  7. 目前正在/或需要口服、全身或局部抗生素，或预计在研究过程中需要使用的任何受试者
  8. 任何患有需要手术干预的血管损害或在随机分组前不到 1 个月接受过血管重建或血管成形术的受试者。 研究参与期间任何计划的外科手术
  9. 血清肌酐水平 > 3.0 mg/dL
  10. A1c 血红蛋白 (HbA1c) >12%
  11. 天冬氨酸转氨酶 (AST、GOT) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT、GPT) > 3 倍正常上限
  12. 急性活动性夏科足
  13. 索引溃疡的位置与任何其他溃疡的距离在 2 厘米以内
  14. 任何无法在家中安全监测指数溃疡感染状态并按计划返回的受试者
  15. 有免疫抑制剂史或服用免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）的病史，但慢性病的每日稳定剂量为 5 毫克或更少，持续时间长达 5 天
  16. 任何预期寿命≤ 6 个月的受试者
  17. 怀孕，包括基线妊娠测试呈阳性，或随时哺乳/母乳喂养
  18. 筛选前 28 天内使用研究药物或生物制剂（访视 1 或 2）
  19. 研究者认为，有并发病症的历史，该病症会危及受试者的安全或对方案的遵守
  20. 已知或怀疑主动滥用酒精或非处方药
  21. 参加另一项介入性临床研究或筛选过去 30 天的研究（访视 1 或 2）或同时参加另一项介入性临床研究
  22. 未经治疗的丙型肝炎受试者
  23. HIV 阳性受试者
  24. 接受抗凝治疗但国际标准化比率 (INR) 未维持在 > 3.0 的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PEP-TISSEEL+SOC

PEP-TISSEEL+SOC 组的治疗方法是：

  • 佩普蒂塞尔
  • 美皮贴敷料，然后使用 Tegaderm®（如果受试者对 Tegaderm 过敏，可以使用美皮康）
  • 3M Cavilon®（可在放置 Tegaderm 或 Mepilex 之前在边界上使用）
  • 带衬垫的 3 层第二外层敷料 (Profore (Smith and Nephew (Memphis, TN))；和
  • 使用卸载受控踝关节运动 (CAM) 靴（Foot Defender（迈阿密，佛罗里达州）或全接触石膏 (TCC)）卸载 使用备用卸载装置（例如 Charcot 约束矫形步行器 (CROW) 靴、定制鞋等） ）可根据具体情况予以批准
生物：PEP（纯化的外泌体产品）/ TISSEEL

PEP 药品是一种冻干粉末，装在 10R 玻璃瓶中。 PEP 药品是一种冻干粉末，源自血浆中的分离血小板。 每瓶粉饼重约 75 毫克。 该方案将评估 2 瓶在 10 mL TISSEEL 纤维蛋白密封剂 (15mg/mL PEP-TISSEEL) 中输送的 PEP 药品，为期 12 周。

TISSEEL 是一种纤维蛋白密封剂，可作为标准手术技术（例如缝合和结扎）的辅助手段，以防止临时结肠造口术逆转后结肠吻合处渗漏

其他名称：
  • 细胞外囊泡
假比较器：护理标准
  • 菲布拉科尔
  • 美皮贴敷料，然后使用 Tegaderm（如果受试者对 Tegaderm 过敏，可以使用美皮康）
  • 3M Cavilon（可在放置 Tegaderm 或 Mepilex 之前在边界上使用）
  • 带衬垫的 3 层第二外层敷料（Profore（Smith and Nephew（孟菲斯，田纳西州））或同等产品）；和
  • 使用卸载 CAM 靴卸载（Foot Defender（佛罗里达州迈阿密）或 TCC）
  • 使用替代卸载装置（例如 Charcot 约束矫形步行器 (CROW) 靴、定制鞋等）可能会根据具体情况获得批准
生物：PEP（纯化的外泌体产品）/ TISSEEL

PEP 药品是一种冻干粉末，装在 10R 玻璃瓶中。 PEP 药品是一种冻干粉末，源自血浆中的分离血小板。 每瓶粉饼重约 75 毫克。 该方案将评估 2 瓶在 10 mL TISSEEL 纤维蛋白密封剂 (15mg/mL PEP-TISSEEL) 中输送的 PEP 药品，为期 12 周。

TISSEEL 是一种纤维蛋白密封剂，可作为标准手术技术（例如缝合和结扎）的辅助手段，以防止临时结肠造口术逆转后结肠吻合处渗漏

其他名称：
  • 细胞外囊泡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Complete Wound Closure
大体时间：12 weeks
Complete wound closure (wound healing) by 12 weeks (efficacy; landmark analysis)
12 weeks
Dose Limiting Toxicities
大体时间：12 week treatment + 3 month (12 weeks) non-dosing Safety Follow-Up
Count dose limiting toxicity events.
12 week treatment + 3 month (12 weeks) non-dosing Safety Follow-Up

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时伤口面积减少百分比
大体时间：12周
12 周时面积减少百分比 (PAR)。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Visual Analogue Scale (VAS) for Pain Over 12 Weeks
大体时间：12 weeks
VAS pain (mean difference between baseline and 12 weeks) from 0 (No Pain) to 10 (Worst Possible Pain)
12 weeks
Semmes-Weinstein Score (Mean Difference Between Baseline and 12 Weeks)
大体时间：12 weeks

Semmes Weinstein 10-Point Monofilament Test is a non-invasive topical evaluation of neuropathy with a monofilament wire (10-gram 5.07 Level) and scores the ability to detect light touch at specific sites on the foot, with 10/10 indicating normal sensation and fewer than 8/10 indicating Loss of Protective Sensation (LOPS) and high-risk diabetic neuropathy. Foot sites tested are 1) plantar surface of the great toe, 2) plantar surface of the 3rd toe, 3) plantar surface of the 5th toe, 4) 1st metatarsal head, 5) 3rd metatarsal head, 6) 5th metatarsal head, 7) arch of the foot, 8) heal, 9) dorsal great toe, and 10) 2nd toe interspace.

Key Scoring & Interpretation:

Normal: Feeling all 10 sites (10/10) or, in some protocols, 8 or more sites. Abnormal (LOPS): Failling to feel the monofilament at 3 or more sites (7 or fewer detected) is commonly defined as abnormal sensation (neuropathy) Each site is added for the score which would be a maximum of 10 or a minimum of 0 (no response).
12 weeks
Wound-Q Scale
大体时间：12 weeks
Wound-Q (domains: wound characteristics and health-related quality of life; mean difference between baseline and 12 weeks) WOUND-Q questionnaire is a patient-reported outcome used with all types of chronic wounds in any anatomical location to assess quality of life. Wound Characteristics and Health-Related Quality of Life domains include the following 10 scales: Wound Concerns, Drainage, Smell, Financial Impact, Physical Function, Lower Limb Symptoms, Life Impact, Psychological, Sleep, and Social. Each scale is scored separately, and each scale's summed raw score is transformed to a 0-100 (minimum score: 0 and maximum score: 100) range with higher scores indicating better outcomes. There is no total combined score across scales.
12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rion Inc.

合作者

Professional Education and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月27日

初级完成 (实际的)

2025年4月23日

研究完成 (实际的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO-00125

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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