Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei miglioramenti della qualità della vita utilizzando il dispositivo UroShield: uno studio pilota

27 novembre 2024 aggiornato da: Lona Mody, University of Michigan

Valutazione dei miglioramenti della qualità della vita utilizzando UroShield per pazienti che vivono in strutture di assistenza a lungo termine con cateteri urinari a permanenza: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota è testare gli elementi chiave dello studio completo che seguirà, comprese le strategie di reclutamento e fidelizzazione, l'erogazione dell'intervento, i test di laboratorio, i metodi di raccolta dei dati e l'aderenza al protocollo di studio.

Le principali domande a cui intendiamo rispondere si concentrano sull’implementazione e sulla praticità:

  • Fattibilità del reclutamento e tempo per reclutare
  • Quanto bene i partecipanti aderiscono al protocollo del dispositivo?
  • Con quale frequenza è necessario sostituire i componenti del dispositivo (ovvero attuatori e driver)?
  • Quanto tempo è necessario per la raccolta dei dati e quali fonti o metodi vengono utilizzati per la raccolta dei dati?

I risultati di questo studio pilota informeranno il team di studio sulle necessarie modifiche al protocollo e sulla fattibilità generale per lo studio clinico randomizzato più ampio che seguirà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo UroShield® funziona generando onde ultrasoniche per interferire con l'attaccamento dei batteri all'interno del catetere, prevenendo la formazione di biofilm e le conseguenti infezioni.

Questo studio pilota in doppio cieco mira a reclutare 10-20 pazienti con cateteri urinari (cateteri uretrali o sovrapubici) che vivono in case di cura (NH) nel Michigan. I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio saranno randomizzati al gruppo di trattamento o di controllo e avranno un dispositivo UroShield® per il trattamento attivo collegato o un dispositivo UroShield® fittizio collegato al tubo esterno del catetere urinario. I partecipanti indosseranno il dispositivo ininterrottamente per un massimo di 90 giorni. Le valutazioni del dolore e della qualità della vita saranno condotte dal personale dello studio nel corso di un massimo di 6 visite di studio, insieme alla raccolta di dati clinici tramite revisione della cartella clinica. Un campione di urina e un campione di catetere verranno inoltre raccolti dal personale dello studio ad ogni cambio di catetere (circa ogni 30 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Saline, Michigan, Stati Uniti, 48176
        • Evangelical Home - Saline

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Catetere urinario a permanenza (uretrale o sovrapubico) in posizione
  • Consenso informato scritto (e consenso, se applicabile) ottenuto dal partecipante o dal suo rappresentante legale
  • In grado di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Uso di antibiotici negli ultimi 10 giorni
  • Tipo di catetere non idoneo in sede (ad es. catetere a 3 vie rivestito con antimicrobico, catetere con preservativo, tubo per nefrostomia, dispositivo di drenaggio)
  • Partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni
  • Storia di scarsa aderenza ai regimi di trattamento medico
  • Condizioni che potrebbero compromettere gravemente la loro capacità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UroShield attivo
Dispositivo UroShield attivo
Dispositivo: UroShield attivo
I partecipanti avranno un dispositivo attivo (ovvero, l'energia ultrasonica viene prodotta dall'attuatore) collegato al tubo del catetere urinario.
Comparatore fittizio: Sham UroShield
Dispositivo UroShield inattivo
Dispositivo: Sham UroShield
I partecipanti avranno un dispositivo inattivo (ovvero, nessuna energia ultrasonica prodotta dall'attuatore) collegato al tubo del catetere urinario. Tutti gli altri aspetti del dispositivo fittizio (aspetto, peso, sensazione, suono e funzionamento) sono identici al dispositivo attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Riepilogo ogni mese per 6 mesi o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.
Numero di pazienti arruolati rispetto al numero di pazienti idonei a partecipare allo studio.
Riepilogo ogni mese per 6 mesi o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Riepilogato ogni mese per almeno 6 mesi, o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.
Numero di pazienti con almeno l’80% di aderenza sul totale dei pazienti arruolati. L'aderenza del dispositivo sarà valutata tramite osservazione diretta da parte del personale dello studio e del paziente/operatore sanitario/medico segnalato (tramite documentazione scritta o corrispondenza telefonica/e-mail).
Riepilogato ogni mese per almeno 6 mesi, o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.
Responsabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Riepilogato ogni mese per almeno 6 mesi, o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.
Numero di dispositivi utilizzati rispetto al numero di dispositivi ricevuti. Componenti aggiuntivi del dispositivo (ovvero attuatori) saranno a disposizione del team di studio; il monitoraggio del loro utilizzo convaliderà la quantità e il tipo di risorse necessarie per l'attuazione dell'intervento.
Riepilogato ogni mese per almeno 6 mesi, o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.
Efficienza della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Riepilogato ogni mese per almeno 6 mesi, o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.
Tempo richiesto per il completamento del sondaggio e l'estrazione dei dati tramite revisione del grafico (tempo effettivo/tempo previsto).
Riepilogato ogni mese per almeno 6 mesi, o fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Nanovibronix

Investigatori

  • Investigatore principale: Lona Mody, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00243293

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su UroShield attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi