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Bewertung von Verbesserungen der Lebensqualität mit dem UroShield-Gerät – Eine Pilotstudie

27. November 2024 aktualisiert von: Lona Mody, University of Michigan

Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität durch UroShield für Patienten, die in Langzeitpflegeeinrichtungen mit Dauerharnkathetern leben – eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, Schlüsselelemente der gesamten folgenden Studie zu testen, einschließlich Rekrutierungs- und Bindungsstrategien, Interventionsdurchführung, Labortests, Datenerfassungsmethoden und Einhaltung des Studienprotokolls.

Die Hauptfragen, die wir beantworten möchten, konzentrieren sich auf die Umsetzung und Praktikabilität:

  • Durchführbarkeit der Rekrutierung und Zeit bis zur Rekrutierung
  • Wie gut halten sich die Teilnehmer an das Geräteprotokoll?
  • Wie oft müssen Gerätekomponenten (also Aktoren und Treiber) ausgetauscht werden?
  • Wie viel Zeit ist für die Datenerhebung erforderlich und welche Quellen oder Methoden zur Datenerhebung werden verwendet?

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden das Studienteam über notwendige Protokolländerungen und die allgemeine Machbarkeit für die folgende größere randomisierte klinische Studie informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das UroShield®-Gerät erzeugt Ultraschallwellen, um die Anlagerung von Bakterien im Katheter zu verhindern und so die Bildung von Biofilmen und nachfolgende Infektionen zu verhindern.

Diese doppelblinde Pilotstudie zielt darauf ab, 10–20 Patienten mit Harnkathetern (Harnröhren- oder suprapubischer Katheter) zu rekrutieren, die in Pflegeheimen (NHs) in Michigan leben. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten entweder ein aktives UroShield®-Behandlungsgerät oder ein Schein-UroShield®-Gerät, das an den externen Schlauch ihres Harnkatheters angeschlossen ist. Die Teilnehmer tragen das Gerät maximal 90 Tage lang ununterbrochen. Die Beurteilung der Schmerzen und der Lebensqualität wird vom Studienpersonal im Rahmen von maximal 6 Studienbesuchen durchgeführt, zusammen mit der Erfassung klinischer Daten durch Überprüfung der Krankenakte. Bei jedem Katheterwechsel (ungefähr alle 30 Tage) werden vom Studienpersonal auch eine Urinprobe und eine Katheterprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saline, Michigan, Vereinigte Staaten, 48176
        • Evangelical Home - Saline

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Verweilender Harnkatheter (urethral oder suprapubisch) vorhanden
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters
  • Kann die Anforderungen der Studie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Antibiotikaeinnahme in den letzten 10 Tagen
  • Nicht zulässiger Kathetertyp vorhanden (z. B. antimikrobiell beschichtet, 3-Wege-Katheter, Kondomkatheter, Nephrostomiekanüle, Dochtwirkungsgerät)
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie in den letzten 30 Tagen
  • Schlechte Compliance bei medizinischen Behandlungsplänen in der Vorgeschichte
  • Bedingungen, die ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, erheblich beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives UroShield
Aktives UroShield-Gerät
Gerät: Aktives UroShield
Den Teilnehmern wird ein aktives Gerät (d. h. Ultraschallenergie wird vom Aktuator erzeugt) an ihrem Harnkatheterschlauch angebracht.
Schein-Komparator: Schein-UroShield
Inaktives UroShield-Gerät
Gerät: Schein-UroShield
Den Teilnehmern wird ein inaktives Gerät (d. h. vom Aktuator wird keine Ultraschallenergie erzeugt) an ihrem Harnkatheterschlauch angebracht. Alle anderen Aspekte des Scheingeräts (Aussehen, Gewicht, Haptik, Klang und Bedienung) sind identisch mit dem aktiven Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Monatlich zusammengefasst für 6 Monate oder bis das Rekrutierungsziel erreicht ist.
Anzahl der eingeschriebenen Patienten aus der Anzahl der Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.
Monatlich zusammengefasst für 6 Monate oder bis das Rekrutierungsziel erreicht ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Gerätenutzung
Zeitfenster: Jeden Monat zusammengefasst für mindestens 6 Monate oder bis das Rekrutierungsziel erreicht ist.
Anzahl der Patienten mit mindestens 80 % Einhaltung der Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten. Die Einhaltung des Geräts wird durch direkte Beobachtung durch das Studienpersonal sowie durch Patienten/Betreuer/Kliniker beurteilt (mittels schriftlicher Dokumentation oder Telefon-/E-Mail-Korrespondenz).
Jeden Monat zusammengefasst für mindestens 6 Monate oder bis das Rekrutierungsziel erreicht ist.
Geräteverantwortung
Zeitfenster: Jeden Monat zusammengefasst für mindestens 6 Monate oder bis das Rekrutierungsziel erreicht ist.
Anzahl der verwendeten Geräte im Verhältnis zur Anzahl der empfangenen Geräte. Zusätzliche Komponenten des Geräts (d. h. Aktoren) stehen dem Studienteam zur Verfügung; Durch die Überwachung ihrer Nutzung werden Menge und Art der für die Interventionsdurchführung erforderlichen Ressourcen validiert.
Jeden Monat zusammengefasst für mindestens 6 Monate oder bis das Rekrutierungsziel erreicht ist.
Effizienz der Datenerfassung
Zeitfenster: Jeden Monat zusammengefasst für mindestens 6 Monate oder bis das Rekrutierungsziel erreicht ist.
Zeitbedarf für den Abschluss der Umfrage und die Datenabstraktion über die Diagrammüberprüfung (tatsächliche Zeit/erwartete Zeit).
Jeden Monat zusammengefasst für mindestens 6 Monate oder bis das Rekrutierungsziel erreicht ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Nanovibronix

Ermittler

  • Hauptermittler: Lona Mody, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00243293

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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