Evaluación de mejoras en la calidad de vida mediante el dispositivo UroShield: un estudio piloto
Evaluación de mejoras en la calidad de vida con UroShield para pacientes que viven en centros de atención a largo plazo con catéteres urinarios permanentes: un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es probar elementos clave del estudio completo que seguirá, incluido el reclutamiento y estrategias de retención, realización de intervenciones, pruebas de laboratorio, métodos de recopilación de datos y cumplimiento del protocolo del estudio.
Las principales preguntas que pretendemos responder se centran en la implementación y la practicidad:
- Viabilidad del reclutamiento y tiempo para reclutar.
- ¿Qué tan bien cumplen los participantes el protocolo del dispositivo?
- ¿Con qué frecuencia se deben reemplazar los componentes del dispositivo (es decir, actuadores y controladores)?
- ¿Cuánto tiempo se requiere para la recopilación de datos y qué fuentes o métodos de recopilación de datos se utilizan?
Los resultados de este estudio piloto informarán al equipo del estudio sobre las modificaciones necesarias del protocolo y la viabilidad general del ensayo clínico aleatorizado más amplio a seguir.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo UroShield® funciona generando ondas ultrasónicas para interferir con la adhesión de bacterias dentro del catéter, previniendo la formación de biopelículas e infecciones posteriores.
Este estudio piloto doble ciego tiene como objetivo reclutar de 10 a 20 pacientes con catéteres urinarios (catéteres uretrales o suprapúbicos) que viven en hogares de ancianos (NH) en Michigan. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados al azar al grupo de tratamiento o de control y tendrán conectado un dispositivo UroShield® de tratamiento activo o un dispositivo UroShield® falso conectado al tubo externo de su catéter urinario. Los participantes usarán el dispositivo de forma continua durante un máximo de 90 días. El personal del estudio realizará evaluaciones del dolor y la calidad de vida en un máximo de 6 visitas del estudio, junto con la recopilación de datos clínicos mediante la revisión de registros médicos. El personal del estudio también recolectará una muestra de orina y una muestra de catéter en cada cambio de catéter (aproximadamente cada 30 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Catéter urinario permanente (uretral o suprapúbico) colocado
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento, cuando corresponda) obtenido del participante o del representante legal del participante
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Uso de antibióticos en los últimos 10 días.
- Tipo de catéter no elegible colocado (p. ej., catéter de 3 vías con revestimiento antimicrobiano, catéter de condón, tubo de nefrostomía, dispositivo de absorción)
- Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo en los últimos 30 días
- Historial de mal cumplimiento de los regímenes de tratamiento médico.
- Condiciones que pueden comprometer gravemente su capacidad para completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escudo Uro Activo
Dispositivo activo UroShield
|
Los participantes tendrán un dispositivo activo (es decir, el actuador produce energía de ultrasonido) conectado al tubo del catéter urinario.
|
|
Comparador falso: Escudo Uro simulado
Dispositivo UroShield inactivo
|
Los participantes tendrán un dispositivo inactivo (es decir, el actuador no produce energía de ultrasonido) conectado al tubo del catéter urinario.
Todos los demás aspectos del dispositivo simulado (apariencia, peso, tacto, sonido y funcionamiento) son idénticos a los del dispositivo activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Resumido cada mes durante 6 meses, o hasta alcanzar la meta de reclutamiento.
|
Número de pacientes inscritos entre el número de pacientes elegibles para participar en el estudio.
|
Resumido cada mes durante 6 meses, o hasta alcanzar la meta de reclutamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Resumido cada mes durante al menos 6 meses, o hasta alcanzar la meta de reclutamiento.
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Número de pacientes con al menos un 80% de cumplimiento del total de pacientes inscritos.
La adherencia al dispositivo se evaluará mediante observación directa por parte del personal del estudio, así como también según lo informado por el paciente/cuidador/médico (mediante documentación escrita o correspondencia telefónica/correo electrónico).
|
Resumido cada mes durante al menos 6 meses, o hasta alcanzar la meta de reclutamiento.
|
|
Responsabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Resumido cada mes durante al menos 6 meses, o hasta alcanzar la meta de reclutamiento.
|
Número de dispositivos utilizados sobre el número de dispositivos recibidos.
Los componentes adicionales del dispositivo (es decir, actuadores) estarán disponibles para el equipo de estudio; monitorear su uso validará la cantidad y el tipo de recursos necesarios para la implementación de la intervención.
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Resumido cada mes durante al menos 6 meses, o hasta alcanzar la meta de reclutamiento.
|
|
Eficiencia de la recopilación de datos.
Periodo de tiempo: Resumido cada mes durante al menos 6 meses, o hasta alcanzar la meta de reclutamiento.
|
Tiempo necesario para completar la encuesta y extraer datos mediante la revisión del gráfico (tiempo real/tiempo esperado).
|
Resumido cada mes durante al menos 6 meses, o hasta alcanzar la meta de reclutamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00243293
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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