Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af livskvalitetsforbedringer ved hjælp af UroShield-enhed - en pilotundersøgelse

27. november 2024 opdateret af: Lona Mody, University of Michigan

Evaluering af livskvalitetsforbedringer ved brug af UroShield til patienter, der bor på langtidsplejefaciliteter med indlagte urinkatetre - en pilotundersøgelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at teste nøgleelementer af den fulde undersøgelse, der vil følge, herunder rekrutterings- og fastholdelsesstrategier, interventionslevering, laboratorietestning, dataindsamlingsmetoder og overholdelse af undersøgelsesprotokol.

De vigtigste spørgsmål, vi ønsker at besvare, fokuserer på implementering og praktisk:

  • Rekruttering gennemførlighed og tid til at rekruttere
  • Hvor godt overholder deltagerne enhedsprotokollen?
  • Hvor ofte skal enhedskomponenter (dvs. aktuatorer og drivere) udskiftes?
  • Hvor meget tid kræves der til dataindsamling og hvilke kilder eller metoder til dataindsamling bruges?

Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil informere undersøgelsesteamet om nødvendige protokolændringer og overordnet gennemførlighed for det større randomiserede kliniske forsøg at følge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UroShield®-enheden virker ved at generere ultralydsbølger for at interferere med vedhæftning af bakterier inde i kateteret, hvilket forhindrer biofilmdannelse og efterfølgende infektioner.

Denne dobbeltblindede pilotundersøgelse har til formål at rekruttere 10-20 patienter med urinkatetre (urethrale eller suprapubiske katetre), der bor på plejehjem (NH'er) i Michigan. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten behandlings- eller kontrolgruppen og vil enten have en aktiv behandlings-UroShield®-enhed tilsluttet eller en falsk UroShield®-enhed fastgjort til den eksterne slange på deres urinkateter. Deltagerne vil bære enheden uafbrudt i maksimalt 90 dage. Vurderinger af smerter og livskvalitet vil blive udført af undersøgelsens personale over maksimalt 6 studiebesøg sammen med klinisk dataindsamling via journalgennemgang. En urinprøve og kateterprøve vil også blive indsamlet af undersøgelsespersonalet ved hvert kateterskift (ca. hver 30. dag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Saline, Michigan, Forenede Stater, 48176
        • Evangelical Home - Saline

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18+
  • Indlagt urinkateter (urethral eller suprapubisk) på plads
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) indhentet fra deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant
  • Kunne leve op til studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 10 dage
  • Ukvalificeret katetertype på plads (f.eks. antimikrobielt coatet, 3-vejskateter, kondomkateter, nefrostomirør, sugeanordning)
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller enhedsstudie inden for de seneste 30 dage
  • Anamnese med dårlig overholdelse af medicinske behandlingsregimer
  • Forhold, der i alvorlig grad kan kompromittere deres evne til at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv UroShield
Aktiv UroShield-enhed
Enhed: Aktiv UroShield
Deltagerne vil have en aktiv enhed (dvs. ultralydsenergi produceres af aktuatoren) fastgjort til deres urinkateterrør.
Sham-komparator: Sham UroShield
Inaktiv UroShield-enhed
Enhed: Sham UroShield
Deltagerne vil have en inaktiv enhed (dvs. ingen ultralydsenergi, der produceres af aktuatoren) fastgjort til deres urinkateterrør. Alle andre aspekter af den falske enhed (udseende, vægt, følelse, lyd og betjening) er identiske med den aktive enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Opsummeres hver måned i 6 måneder, eller indtil rekrutteringsmålet er nået.
Antal tilmeldte patienter ud af antallet af patienter, der er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen.
Opsummeres hver måned i 6 måneder, eller indtil rekrutteringsmålet er nået.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af enhedens brug
Tidsramme: Opsummeres hver måned i mindst 6 måneder, eller indtil rekrutteringsmålet er nået.
Antal patienter med mindst 80 % adhærens ud af det samlede antal patienter, der er indskrevet. Enhedsoverholdelse vil blive vurderet via direkte observation af undersøgelsespersonale såvel som patient/plejer/kliniker-rapporteret (via skriftlig dokumentation eller telefon/e-mail korrespondance).
Opsummeres hver måned i mindst 6 måneder, eller indtil rekrutteringsmålet er nået.
Enhedsansvarlighed
Tidsramme: Opsummeres hver måned i mindst 6 måneder, eller indtil rekrutteringsmålet er nået.
Antal brugte enheder ud af antallet af modtagne enheder. Ekstra komponenter af enheden (dvs. aktuatorer) vil være tilgængelige for undersøgelsesteamet; overvågning af deres brug vil validere mængden og typen af ​​ressourcer, der er nødvendige for interventionsimplementering.
Opsummeres hver måned i mindst 6 måneder, eller indtil rekrutteringsmålet er nået.
Effektivitet af dataindsamling
Tidsramme: Opsummeres hver måned i mindst 6 måneder, eller indtil rekrutteringsmålet er nået.
Tid, der kræves til undersøgelsesafslutning og dataabstraktion via diagramgennemgang (faktisk tid/forventet tid).
Opsummeres hver måned i mindst 6 måneder, eller indtil rekrutteringsmålet er nået.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Nanovibronix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lona Mody, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00243293

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Aktiv UroShield

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner