Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zlepšení kvality života pomocí zařízení UroShield – pilotní studie

27. listopadu 2024 aktualizováno: Lona Mody, University of Michigan

Hodnocení zlepšení kvality života pomocí UroShield u pacientů žijících v zařízeních dlouhodobé péče se zavedenými močovými katétry – pilotní studie

Cílem této pilotní studie je otestovat klíčové prvky úplné studie, která bude následovat, včetně strategií náboru a udržení, poskytování intervencí, laboratorního testování, metod sběru dat a dodržování protokolu studie.

Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, se zaměřují na implementaci a praktičnost:

  • Proveditelnost náboru a čas na nábor
  • Jak dobře účastníci dodržují protokol zařízení?
  • Jak často se musí vyměňovat součásti zařízení (tj. akční členy a ovladače)?
  • Kolik času je potřeba pro sběr dat a jaké zdroje nebo metody se pro sběr dat používají?

Výsledky této pilotní studie budou informovat studijní tým o nezbytných úpravách protokolu a celkové proveditelnosti pro následnou větší randomizovanou klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení UroShield® funguje tak, že generuje ultrazvukové vlny, které interferují s uchycením bakterií uvnitř katétru, čímž brání tvorbě biofilmu a následným infekcím.

Tato dvojitě zaslepená pilotní studie si klade za cíl získat 10–20 pacientů s močovými katétry (uretrálními nebo suprapubickými katétry), kteří žijí v domovech pro seniory (NH) v Michiganu. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni buď do léčebné nebo kontrolní skupiny a budou mít buď připojeno aktivní léčebné zařízení UroShield® nebo falešné zařízení UroShield® připojené k externí hadičce jejich močového katétru. Účastníci budou zařízení nosit nepřetržitě po dobu maximálně 90 dnů. Hodnocení bolesti a kvality života bude prováděno studijním personálem během maximálně 6 studijních návštěv spolu se sběrem klinických dat prostřednictvím kontroly lékařských záznamů. Při každé výměně katétru (přibližně každých 30 dní) bude také odebrán vzorek moči a vzorek katetru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Saline, Michigan, Spojené státy, 48176
        • Evangelical Home - Saline

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18+
  • Zavedený močový katétr (uretrální nebo suprapubický) na místě
  • Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od účastníka nebo jeho právního zástupce
  • Umět vyhovět požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání antibiotik v posledních 10 dnech
  • Nevhodný typ katétru na místě (např. antimikrobiálně potažený, 3cestný katétr, kondomový katétr, nefrostomická hadička, odsávací zařízení)
  • Účast ve studii jiného léku nebo zařízení v posledních 30 dnech
  • Špatné dodržování léčebných režimů v anamnéze
  • Podmínky, které mohou vážně ohrozit jejich schopnost dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní UroShield
Aktivní zařízení UroShield
Přístroj: Aktivní UroShield
Účastníci budou mít aktivní zařízení (tj. ultrazvuková energie je produkována aktuátorem) připojené k jejich trubici močového katétru.
Falešný srovnávač: Falešný UroShield
Neaktivní zařízení UroShield
Přístroj: Falešný UroShield
Účastníci budou mít neaktivní zařízení (tj. akční člen nevytváří žádnou ultrazvukovou energii) připojené k jejich trubici močového katétru. Všechny ostatní aspekty falešného zařízení (vzhled, hmotnost, pocit, zvuk a provoz) jsou totožné s aktivním zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Shrnuje se každý měsíc po dobu 6 měsíců nebo do dosažení náborového cíle.
Počet pacientů zařazených z počtu pacientů způsobilých k účasti ve studii.
Shrnuje se každý měsíc po dobu 6 měsíců nebo do dosažení náborového cíle.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování používání zařízení
Časové okno: Shrnuje se každý měsíc po dobu minimálně 6 měsíců nebo do dosažení náborového cíle.
Počet pacientů s alespoň 80% adherencí z celkového počtu zapsaných pacientů. Dodržování zařízení bude posuzováno přímým pozorováním personálem studie i nahlášeným pacientem/pečovatelem/klinickým lékařem (prostřednictvím písemné dokumentace nebo telefonické/e-mailové korespondence).
Shrnuje se každý měsíc po dobu minimálně 6 měsíců nebo do dosažení náborového cíle.
Zodpovědnost zařízení
Časové okno: Shrnuje se každý měsíc po dobu minimálně 6 měsíců nebo do dosažení náborového cíle.
Počet použitých zařízení z počtu přijatých zařízení. Další součásti zařízení (tj. aktuátory) budou k dispozici studijnímu týmu; monitorováním jejich využití se ověří množství a typ zdrojů potřebných pro realizaci intervence.
Shrnuje se každý měsíc po dobu minimálně 6 měsíců nebo do dosažení náborového cíle.
Efektivita sběru dat
Časové okno: Shrnuje se každý měsíc po dobu minimálně 6 měsíců nebo do dosažení náborového cíle.
Čas potřebný pro dokončení průzkumu a abstrakci dat prostřednictvím přehledu grafu (skutečný čas/očekávaný čas).
Shrnuje se každý měsíc po dobu minimálně 6 měsíců nebo do dosažení náborového cíle.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Nanovibronix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lona Mody, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00243293

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Aktivní UroShield

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit