Evaluering av livskvalitetsforbedringer ved bruk av UroShield-enhet - en pilotstudie
Evaluering av livskvalitetsforbedringer ved bruk av UroShield for pasienter som bor i langtidspleieinstitusjoner med inneliggende urinkatetre – en pilotstudie
Målet med denne pilotstudien er å teste nøkkelelementer i hele studien som vil følge, inkludert rekrutterings- og retensjonsstrategier, intervensjonslevering, laboratorietesting, datainnsamlingsmetoder og overholdelse av studieprotokollen.
Hovedspørsmålene vi tar sikte på å besvare fokuserer på implementering og praktisk:
- Rekrutteringsmulighet og tid til å rekruttere
- Hvor godt følger deltakerne enhetsprotokollen?
- Hvor ofte må enhetskomponenter (dvs. aktuatorer og drivere) skiftes ut?
- Hvor mye tid kreves for datainnsamling og hvilke kilder eller metoder for datainnsamling brukes?
Resultatene av denne pilotstudien vil informere studieteamet om nødvendige protokollmodifikasjoner og generell gjennomførbarhet for den større randomiserte kliniske studien som skal følges.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UroShield®-enheten fungerer ved å generere ultralydbølger for å forstyrre feste av bakterier inne i kateteret, og forhindrer biofilmdannelse og påfølgende infeksjoner.
Denne dobbeltblinde pilotstudien tar sikte på å rekruttere 10-20 pasienter med urinkatetre (urethrale eller suprapubiske katetre) som bor på sykehjem (NHs) i Michigan. Pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli randomisert til enten behandlings- eller kontrollgruppen og vil ha enten en aktiv behandlings-UroShield®-enhet festet eller en falsk UroShield®-enhet festet til den eksterne slangen på urinkateteret. Deltakerne vil bruke enheten kontinuerlig i maksimalt 90 dager. Vurderinger av smerte og livskvalitet vil bli utført av studiepersonell over maksimalt 6 studiebesøk, sammen med klinisk datainnsamling via journalgjennomgang. En urinprøve og kateterprøve vil også bli samlet inn av studiepersonell ved hvert kateterskifte (ca. hver 30. dag).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Saline, Michigan, Forente stater, 48176
- Evangelical Home - Saline
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Innlagt urinkateter (urethral eller suprapubisk) på plass
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke, når det er aktuelt) innhentet fra deltakeren eller deltakerens juridiske representant
- Kunne oppfylle kravene til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Antibiotikabruk de siste 10 dagene
- Ikke kvalifisert katetertype på plass (f.eks. antimikrobielt belagt, 3-veiskateter, kondomkateter, nefrostomirør, vekeanordning)
- Deltagelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie de siste 30 dagene
- Historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlingsregimer
- Forhold som i alvorlig grad kan kompromittere deres evne til å fullføre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv UroShield
Aktiv UroShield-enhet
|
Deltakerne vil ha en aktiv enhet (dvs. ultralydenergi produseres av aktuatoren) festet til urinkateterrøret.
|
|
Sham-komparator: Sham UroShield
Inaktiv UroShield-enhet
|
Deltakerne vil ha en inaktiv enhet (dvs. ingen ultralydenergi som produseres av aktuatoren) festet til urinkateterrøret.
Alle andre aspekter av den falske enheten (utseende, vekt, følelse, lyd og drift) er identiske med den aktive enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility as Measured by Recruitment rate
Tidsramme: Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
|
Feasibility was determined by the number of participants enrolled out of the number of participants eligible to participate in the study.
|
Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av enhetsbruk
Tidsramme: Oppsummeres hver måned i minst 6 måneder, eller til rekrutteringsmålet er nådd.
|
Antall pasienter med minst 80 % etterlevelse av totalt registrerte pasienter.
Enhetsoverholdelse vil bli vurdert via direkte observasjon av studiepersonell samt pasient/omsorgsperson/kliniker-rapportert (via skriftlig dokumentasjon eller telefon/e-postkorrespondanse).
|
Oppsummeres hver måned i minst 6 måneder, eller til rekrutteringsmålet er nådd.
|
|
Ansvar for enheten
Tidsramme: Oppsummeres hver måned i minst 6 måneder, eller til rekrutteringsmålet er nådd.
|
Antall enheter brukt av antall enheter mottatt.
Ekstra komponenter av enheten (dvs. aktuatorer) vil være tilgjengelig for studieteamet; overvåking av bruken vil validere mengden og typen ressurser som trengs for intervensjonsimplementering.
|
Oppsummeres hver måned i minst 6 måneder, eller til rekrutteringsmålet er nådd.
|
|
Effektivitet av datainnsamling
Tidsramme: Oppsummeres hver måned i minst 6 måneder, eller til rekrutteringsmålet er nådd.
|
Tid som kreves for undersøkelsesfullføring og dataabstraksjon via kartgjennomgang (faktisk tid/forventet tid).
|
Oppsummeres hver måned i minst 6 måneder, eller til rekrutteringsmålet er nådd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lona Mody, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00243293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .