Evaluatie van verbeteringen in de levenskwaliteit met behulp van het UroShield-apparaat - een pilotstudie
Evaluatie van verbeteringen in de kwaliteit van leven met behulp van UroShield voor patiënten die in instellingen voor langdurige zorg wonen met urinekatheters in het verblijf - een pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is het testen van de belangrijkste elementen van de volledige studie die zal volgen, inclusief rekruterings- en retentiestrategieën, interventieverlening, laboratoriumtests, methoden voor gegevensverzameling en naleving van het onderzoeksprotocol.
De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden, zijn gericht op implementatie en bruikbaarheid:
- Haalbaarheid van rekrutering en tijd om te rekruteren
- Hoe goed houden deelnemers zich aan het apparaatprotocol?
- Hoe vaak moeten apparaatcomponenten (d.w.z. actuatoren en drivers) worden vervangen?
- Hoeveel tijd is er nodig voor het verzamelen van gegevens en welke bronnen of methoden voor het verzamelen van gegevens worden gebruikt?
De resultaten van deze pilotstudie zullen het onderzoeksteam informeren over de noodzakelijke protocolwijzigingen en de algehele haalbaarheid van de grotere gerandomiseerde klinische studie die zal volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het UroShield®-apparaat werkt door ultrasone golven te genereren die de hechting van bacteriën in de katheter verstoren, waardoor biofilmvorming en daaropvolgende infecties worden voorkomen.
Deze dubbelblinde pilotstudie heeft tot doel 10-20 patiënten met urinekatheters (urethrale of suprapubische katheters) te rekruteren die in verpleeghuizen (NH's) in Michigan wonen. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd naar de behandelings- of controlegroep en krijgen ofwel een UroShield®-apparaat voor actieve behandeling bevestigd, ofwel een nep-UroShield®-apparaat bevestigd aan de externe slang van hun urinekatheter. Deelnemers dragen het apparaat maximaal 90 dagen onafgebroken. Beoordelingen van pijn en kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel gedurende maximaal zes studiebezoeken, samen met het verzamelen van klinische gegevens via beoordeling van medische dossiers. Bij elke katheterwissel (ongeveer elke 30 dagen) zal het onderzoekspersoneel ook een urinemonster en een kathetermonster verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Saline, Michigan, Verenigde Staten, 48176
- Evangelical Home - Saline
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 18+
- Verblijfskatheter (urethraal of suprapubisch) op zijn plaats
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming, indien van toepassing) verkregen van de deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer
- Kan voldoen aan de eisen van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Antibioticagebruik in de afgelopen 10 dagen
- Ongeschikt kathetertype op zijn plaats (bijv. antimicrobiële coating, 3-wegkatheter, condoomkatheter, nefrostomiebuisje, opvangapparaat)
- Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen
- Geschiedenis van slechte naleving van medische behandelregimes
- Omstandigheden die hun vermogen om het onderzoek te voltooien ernstig in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief UroShield
Actief UroShield-apparaat
|
Deelnemers hebben een actief apparaat (d.w.z. er wordt ultrasone energie geproduceerd door de actuator) die aan hun urinekatheterbuis is bevestigd.
|
|
Sham-vergelijker: Sham UroShield
Inactief UroShield-apparaat
|
Bij de deelnemers is een inactief apparaat (d.w.z. er wordt geen ultrasone energie geproduceerd door de actuator) aan hun urinekatheterbuis bevestigd.
Alle andere aspecten van het schijnapparaat (uiterlijk, gewicht, gevoel, geluid en bediening) zijn identiek aan het actieve apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility as Measured by Recruitment rate
Tijdsspanne: Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
|
Feasibility was determined by the number of participants enrolled out of the number of participants eligible to participate in the study.
|
Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van apparaatgebruik
Tijdsspanne: Maandelijks samengevat gedurende minimaal 6 maanden, of totdat het wervingsdoel is bereikt.
|
Aantal patiënten met ten minste 80% therapietrouw van het totaal aantal ingeschreven patiënten.
De therapietrouw zal worden beoordeeld via directe observatie door onderzoekspersoneel en door de patiënt/verzorger/clinicus gerapporteerd (via schriftelijke documentatie of telefoon-/e-mailcorrespondentie).
|
Maandelijks samengevat gedurende minimaal 6 maanden, of totdat het wervingsdoel is bereikt.
|
|
Toestelaansprakelijkheid
Tijdsspanne: Maandelijks samengevat gedurende minimaal 6 maanden, of totdat het wervingsdoel is bereikt.
|
Aantal gebruikte apparaten van het aantal ontvangen apparaten.
Extra componenten van het apparaat (d.w.z. actuatoren) zullen beschikbaar zijn voor het onderzoeksteam; Door het gebruik ervan te monitoren, kunnen de hoeveelheid en het soort middelen die nodig zijn voor de implementatie van de interventie worden gevalideerd.
|
Maandelijks samengevat gedurende minimaal 6 maanden, of totdat het wervingsdoel is bereikt.
|
|
Efficiëntie van gegevensverzameling
Tijdsspanne: Maandelijks samengevat gedurende minimaal 6 maanden, of totdat het wervingsdoel is bereikt.
|
Tijd die nodig is voor het voltooien van het onderzoek en het abstractie van gegevens via kaartbeoordeling (werkelijke tijd/verwachte tijd).
|
Maandelijks samengevat gedurende minimaal 6 maanden, of totdat het wervingsdoel is bereikt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lona Mody, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00243293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .