使用 UroShield 装置改善生活质量的评估 - 一项试点研究
2026年7月27日 更新者：Lona Mody、University of Michigan
使用 UroShield 对居住在留置导尿管的长期护理机构中的患者的生活质量改善进行评估 - 一项试点研究
这项试点研究的目标是测试后续全面研究的关键要素，包括招募和保留策略、干预实施、实验室测试、数据收集方法以及对研究方案的遵守。
我们要回答的主要问题集中在实施和实用性上：
- 招聘可行性和招聘时间
- 参与者遵守设备协议的情况如何？
- 设备组件（即执行器和驱动器）多久需要更换一次？
- 数据收集需要多长时间以及使用什么来源或方法收集数据？
这项试点研究的结果将告知研究团队必要的方案修改和后续更大规模随机临床试验的总体可行性。
研究概览
详细说明
UroShield® 装置的工作原理是产生超声波，干扰导管内细菌的附着，防止生物膜形成和随后的感染。
这项双盲试点研究旨在招募 10-20 名居住在密歇根州疗养院 (NH) 的带有导尿管（尿道或耻骨上导管）的患者。 同意参加研究的患者将被随机分配到治疗组或对照组，并且将在其导尿管的外部管道上连接主动治疗 UroShield® 装置或假 UroShield® 装置。 参与者将连续佩戴该设备最多 90 天。 研究人员将在最多 6 次研究访视中进行疼痛和生活质量评估，并通过医疗记录审查收集临床数据。 研究人员还将在每次更换导管时（大约每 30 天）收集尿液样本和导管样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Saline、Michigan、美国、48176
- Evangelical Home - Saline
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性
- 留置导尿管（尿道或耻骨上）到位
- 从参与者或参与者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及同意书，如适用）
- 能够符合学习要求
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过去 10 天内使用抗生素
- 存在不合格的导管类型（例如抗菌涂层、三通导管、避孕套导管、肾造口管、芯吸装置）
- 过去 30 天内参加过另一项药物或器械研究
- 医疗方案依从性差的历史
- 可能严重损害他们完成研究能力的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性尿盾
主动 UroShield 装置
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参与者将在其导尿管上连接有源装置（即，由执行器产生超声波能量）。
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假比较器：假尿盾
未激活的 UroShield 设备
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参与者将在其导尿管上连接一个不活动的设备（即，执行器不产生超声波能量）。
假设备的所有其他方面（外观、重量、感觉、声音和操作）与有源设备相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Feasibility as Measured by Recruitment rate
大体时间：Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
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Feasibility was determined by the number of participants enrolled out of the number of participants eligible to participate in the study.
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Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备使用依从性
大体时间：每月进行总结，持续至少 6 个月，或直至达到招聘目标。
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占入组患者总数中至少 80% 依从性的患者人数。
装置依从性将通过研究人员的直接观察以及患者/护理人员/临床医生报告（通过书面文件或电话/电子邮件通信）进行评估。
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每月进行总结，持续至少 6 个月，或直至达到招聘目标。
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设备责任
大体时间：每月进行总结，持续至少 6 个月，或直至达到招聘目标。
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收到的设备数量中已使用的设备数量。
研究团队将可以使用该设备的额外组件（即执行器）；监测其使用情况将验证实施干预措施所需的资源数量和类型。
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每月进行总结，持续至少 6 个月，或直至达到招聘目标。
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数据收集的效率
大体时间：每月进行总结，持续至少 6 个月，或直至达到招聘目标。
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通过图表审查完成调查和提取数据所需的时间（实际时间/预期时间）。
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每月进行总结，持续至少 6 个月，或直至达到招聘目标。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月29日
初级完成 (实际的)
2024年10月18日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00243293
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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