Avaliação de melhorias na qualidade de vida usando o dispositivo UroShield - um estudo piloto
Avaliação de melhorias na qualidade de vida usando UroShield para pacientes que vivem em instituições de cuidados de longa permanência com cateteres urinários permanentes - um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é testar os elementos-chave do estudo completo que se seguirá, incluindo estratégias de recrutamento e retenção, aplicação de intervenção, testes laboratoriais, métodos de coleta de dados e adesão ao protocolo do estudo.
As principais questões que pretendemos responder concentram-se na implementação e na praticidade:
- Viabilidade de recrutamento e tempo para recrutar
- Quão bem os participantes aderem ao protocolo do dispositivo?
- Com que frequência os componentes do dispositivo (ou seja, atuadores e drivers) precisam ser substituídos?
- Quanto tempo é necessário para a recolha de dados e que fontes ou métodos de recolha de dados são utilizados?
Os resultados deste estudo piloto informarão a equipe do estudo sobre as modificações necessárias no protocolo e a viabilidade geral para o ensaio clínico randomizado maior a seguir.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo UroShield® funciona gerando ondas ultrassônicas para interferir na fixação de bactérias dentro do cateter, evitando a formação de biofilme e infecções subsequentes.
Este estudo piloto duplo-cego visa recrutar de 10 a 20 pacientes com cateteres urinários (cateteres uretrais ou suprapúbicos) que vivem em lares de idosos (NHs) em Michigan. Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão randomizados para o grupo de tratamento ou controle e terão um dispositivo UroShield® de tratamento ativo conectado ou um dispositivo UroShield® simulado conectado ao tubo externo de seu cateter urinário. Os participantes usarão o dispositivo continuamente por no máximo 90 dias. Avaliações de dor e qualidade de vida serão conduzidas pela equipe do estudo durante um máximo de 6 visitas de estudo, juntamente com coleta de dados clínicos por meio de revisão de prontuários médicos. Uma amostra de urina e uma amostra de cateter também serão coletadas pela equipe do estudo em cada troca de cateter (aproximadamente a cada 30 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Saline, Michigan, Estados Unidos, 48176
- Evangelical Home - Saline
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos
- Cateter urinário de demora (uretral ou suprapúbico) colocado
- Consentimento informado por escrito (e consentimento, quando aplicável) obtido do participante ou do representante legal do participante
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso de antibióticos nos últimos 10 dias
- Tipo de cateter inelegível instalado (por exemplo, revestido com antimicrobiano, cateter de 3 vias, cateter de preservativo, tubo de nefrostomia, dispositivo de absorção)
- Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias
- História de má adesão aos regimes de tratamento médico
- Condições que podem comprometer gravemente a sua capacidade de concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UroShield ativo
Dispositivo UroShield ativo
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Os participantes terão um dispositivo ativo (ou seja, a energia de ultrassom está sendo produzida pelo atuador) conectado ao tubo do cateter urinário.
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Comparador Falso: Sham UroShield
Dispositivo UroShield inativo
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Os participantes terão um dispositivo inativo (ou seja, nenhuma energia de ultrassom produzida pelo atuador) conectado ao tubo do cateter urinário.
Todos os outros aspectos do dispositivo simulado (aparência, peso, sensação, som e operação) são idênticos aos do dispositivo ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feasibility as Measured by Recruitment rate
Prazo: Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
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Feasibility was determined by the number of participants enrolled out of the number of participants eligible to participate in the study.
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Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência ao uso do dispositivo
Prazo: Resumido todos os meses durante pelo menos 6 meses, ou até que a meta de recrutamento seja atingida.
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Número de pacientes com adesão de pelo menos 80% do total de pacientes inscritos.
A adesão ao dispositivo será avaliada por meio de observação direta pela equipe do estudo, bem como relatada pelo paciente/cuidador/médico (por meio de documentação escrita ou correspondência por telefone/e-mail).
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Resumido todos os meses durante pelo menos 6 meses, ou até que a meta de recrutamento seja atingida.
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Responsabilidade do dispositivo
Prazo: Resumido todos os meses durante pelo menos 6 meses, ou até que a meta de recrutamento seja atingida.
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Número de dispositivos usados em relação ao número de dispositivos recebidos.
Componentes extras do dispositivo (ou seja, atuadores) estarão disponíveis para a equipe de estudo; monitorizar a sua utilização validará a quantidade e o tipo de recursos necessários para a implementação da intervenção.
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Resumido todos os meses durante pelo menos 6 meses, ou até que a meta de recrutamento seja atingida.
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Eficiência da coleta de dados
Prazo: Resumido todos os meses durante pelo menos 6 meses, ou até que a meta de recrutamento seja atingida.
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Tempo necessário para conclusão da pesquisa e abstração de dados por meio de revisão de prontuários (tempo real/tempo esperado).
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Resumido todos os meses durante pelo menos 6 meses, ou até que a meta de recrutamento seja atingida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lona Mody, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00243293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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