Évaluation des améliorations de la qualité de vie à l'aide du dispositif UroShield - Une étude pilote
Évaluation des améliorations de la qualité de vie grâce à UroShield pour les patients vivant dans des établissements de soins de longue durée équipés de cathéters urinaires à demeure - Une étude pilote
Le but de cette étude pilote est de tester les éléments clés de l'étude complète qui suivra, y compris les stratégies de recrutement et de rétention, la prestation des interventions, les tests en laboratoire, les méthodes de collecte de données et le respect du protocole d'étude.
Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre se concentrent sur la mise en œuvre et l’aspect pratique :
- Faisabilité du recrutement et délai de recrutement
- Dans quelle mesure les participants adhèrent-ils au protocole de l’appareil ?
- À quelle fréquence les composants de l’appareil (c’est-à-dire les actionneurs et les pilotes) doivent-ils être remplacés ?
- Combien de temps est nécessaire pour la collecte de données et quelles sources ou méthodes de collecte de données sont utilisées ?
Les résultats de cette étude pilote informeront l'équipe d'étude des modifications nécessaires au protocole et de la faisabilité globale de l'essai clinique randomisé plus large à suivre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif UroShield® fonctionne en générant des ondes ultrasonores pour interférer avec la fixation des bactéries à l'intérieur du cathéter, empêchant ainsi la formation de biofilm et les infections ultérieures.
Cette étude pilote en double aveugle vise à recruter 10 à 20 patients porteurs de cathéters urinaires (cathéters urétraux ou sus-pubiens) vivant dans des maisons de retraite (NH) du Michigan. Les patients qui consentent à participer à l'étude seront randomisés dans le groupe de traitement ou dans le groupe témoin et auront soit un dispositif de traitement actif UroShield® attaché, soit un faux dispositif UroShield® attaché au tube externe de leur cathéter urinaire. Les participants porteront l'appareil en continu pendant un maximum de 90 jours. Les évaluations de la douleur et de la qualité de vie seront effectuées par le personnel de l'étude sur un maximum de 6 visites d'étude, ainsi que la collecte de données cliniques via l'examen des dossiers médicaux. Un échantillon d'urine et un échantillon de cathéter seront également collectés par le personnel de l'étude à chaque changement de cathéter (environ tous les 30 jours).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Saline, Michigan, États-Unis, 48176
- Evangelical Home - Saline
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans et plus
- Cathéter urinaire à demeure (urétral ou sus-pubien) en place
- Consentement éclairé écrit (et assentiment, le cas échéant) obtenu du participant ou de son représentant légal
- Capable de se conformer aux exigences de l’étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 10 derniers jours
- Type de cathéter non éligible en place (par exemple, cathéter à 3 voies à revêtement antimicrobien, cathéter à préservatif, tube de néphrostomie, dispositif à mèche)
- Participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours
- Antécédents de mauvaise observance des schémas thérapeutiques médicaux
- Conditions pouvant gravement compromettre leur capacité à terminer l’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UroShield actif
Dispositif UroShield actif
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Les participants auront un dispositif actif (c'est-à-dire que l'énergie ultrasonore est produite par un actionneur) attaché à leur tube de cathéter urinaire.
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Comparateur factice: Shampoing UroShield
Appareil UroShield inactif
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Les participants auront un dispositif inactif (c'est-à-dire qu'aucune énergie ultrasonore n'est produite par l'actionneur) attaché à leur tube de cathéter urinaire.
Tous les autres aspects du dispositif factice (apparence, poids, sensation, son et fonctionnement) sont identiques à ceux du dispositif actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feasibility as Measured by Recruitment rate
Délai: Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
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Feasibility was determined by the number of participants enrolled out of the number of participants eligible to participate in the study.
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Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respect de l'utilisation de l'appareil
Délai: Synthétisé chaque mois pendant au moins 6 mois, ou jusqu'à ce que l'objectif de recrutement soit atteint.
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Nombre de patients avec au moins 80 % d'observance sur le total des patients inscrits.
L'observance du dispositif sera évaluée par observation directe par le personnel de l'étude ainsi que par le patient/soignant/clinicien (via une documentation écrite ou une correspondance téléphonique/e-mail).
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Synthétisé chaque mois pendant au moins 6 mois, ou jusqu'à ce que l'objectif de recrutement soit atteint.
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Responsabilité des appareils
Délai: Synthétisé chaque mois pendant au moins 6 mois, ou jusqu'à ce que l'objectif de recrutement soit atteint.
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Nombre d'appareils utilisés sur le nombre d'appareils reçus.
Des composants supplémentaires du dispositif (c'est-à-dire des actionneurs) seront à la disposition de l'équipe d'étude ; le suivi de leur utilisation permettra de valider la quantité et le type de ressources nécessaires à la mise en œuvre de l’intervention.
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Synthétisé chaque mois pendant au moins 6 mois, ou jusqu'à ce que l'objectif de recrutement soit atteint.
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Efficacité de la collecte de données
Délai: Synthétisé chaque mois pendant au moins 6 mois, ou jusqu'à ce que l'objectif de recrutement soit atteint.
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Temps requis pour terminer l’enquête et extraire les données via l’examen des graphiques (heure réelle/heure prévue).
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Synthétisé chaque mois pendant au moins 6 mois, ou jusqu'à ce que l'objectif de recrutement soit atteint.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lona Mody, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00243293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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