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UroShield 장치를 사용한 삶의 질 향상 평가 - 파일럿 연구

2024년 11월 27일 업데이트: Lona Mody, University of Michigan

유치 카테터가 있는 장기 요양 시설에 거주하는 환자를 위한 UroShield를 사용한 삶의 질 개선 평가 - 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목표는 모집 및 유지 전략, 개입 전달, 실험실 테스트, 데이터 수집 방법 및 연구 프로토콜 준수를 포함하여 후속 전체 연구의 핵심 요소를 테스트하는 것입니다.

우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 구현과 실용성에 중점을 두고 있습니다.

  • 모집 타당성 및 모집시기
  • 참가자는 장치 프로토콜을 얼마나 잘 준수합니까?
  • 장치 구성 요소(예: 액추에이터 및 드라이버)는 얼마나 자주 교체해야 합니까?
  • 데이터 수집에 얼마나 많은 시간이 소요되며, 데이터 수집을 위해 어떤 소스나 방법이 사용됩니까?

이 파일럿 연구의 결과는 후속 대규모 무작위 임상 시험에 필요한 프로토콜 수정 및 전반적인 타당성에 관해 연구팀에게 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

UroShield® 장치는 초음파를 생성하여 카테터 내부의 박테리아 부착을 방해하여 생물막 형성과 후속 감염을 방지하는 방식으로 작동합니다.

이 이중 맹검 예비 연구는 미시간 주 요양원(NH)에 거주하는 요로 카테터(요도 또는 치골상부 카테터)를 사용하는 10-20명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구 참여에 동의한 환자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정되며 활성 치료용 UroShield® 장치를 부착하거나 요로 카테터 외부 튜브에 가짜 UroShield® 장치를 부착하게 됩니다. 참가자는 최대 90일 동안 장치를 지속적으로 착용하게 됩니다. 통증 및 삶의 질에 대한 평가는 의료 기록 검토를 통한 임상 데이터 수집과 함께 최대 6회의 연구 방문에 걸쳐 연구 직원에 의해 수행됩니다. 또한 카테터를 교체할 때마다(대략 30일마다) 연구 직원이 소변 샘플과 카테터 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Saline, Michigan, 미국, 48176
        • Evangelical Home - Saline

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 유치 도뇨관(요도 또는 치골상부)이 제자리에 있음
  • 참가자 또는 참가자의 법적 대리인으로부터 서면 동의(해당되는 경우 동의)를 얻었습니다.
  • 연구 요구 사항을 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 지난 10일 동안 항생제 사용
  • 부적격한 카테터 유형(예: 항균 코팅, 3방향 카테터, 콘돔 카테터, 신장루 튜브, 흡수 장치)
  • 지난 30일 동안 다른 약물 또는 장치 연구에 참여
  • 의학적 치료 요법에 대한 순응도가 낮은 병력
  • 연구를 완료하는 능력을 심각하게 손상시킬 수 있는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 유로쉴드
액티브 UroShield 장치
장치: 액티브 유로쉴드
참가자는 요로 카테터 튜브에 부착된 활성 장치(예: 액추에이터에 의해 초음파 에너지가 생성됨)를 갖게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 UroShield
비활성 UroShield 장치
장치: 가짜 UroShield
참가자는 요로 카테터 튜브에 부착된 비활성 장치(즉, 액추에이터에 의해 생성되는 초음파 에너지가 없음)를 갖게 됩니다. 가짜 장치의 다른 모든 측면(외관, 무게, 느낌, 소리 및 작동)은 활성 장치와 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 6개월간 또는 모집목표 달성시까지 매월 요약됩니다.
연구에 참여할 자격이 있는 환자 수 중 등록된 환자 수입니다.
6개월간 또는 모집목표 달성시까지 매월 요약됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 사용 준수
기간: 최소 6개월간 또는 모집목표 달성시까지 매월 요약됩니다.
등록된 전체 환자 중 최소 80%의 순응도를 보이는 환자 수입니다. 장치 준수 여부는 연구 직원은 물론 환자/간병인/임상 의사가 보고한(서면 문서 또는 전화/이메일 서신을 통해) 직접 관찰을 통해 평가됩니다.
최소 6개월간 또는 모집목표 달성시까지 매월 요약됩니다.
장치 책임
기간: 최소 6개월간 또는 모집목표 달성시까지 매월 요약됩니다.
수신된 장치 수 중 사용된 장치 수입니다. 장치의 추가 구성 요소(즉, 액추에이터)는 연구 팀에서 사용할 수 있습니다. 그 사용을 모니터링하면 개입 시행에 필요한 자원의 양과 유형이 검증됩니다.
최소 6개월간 또는 모집목표 달성시까지 매월 요약됩니다.
데이터 수집의 효율성
기간: 최소 6개월간 또는 모집목표 달성시까지 매월 요약됩니다.
차트 검토를 통한 설문조사 완료 및 데이터 추출에 소요되는 시간(실제 시간/예상 시간)
최소 6개월간 또는 모집목표 달성시까지 매월 요약됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Nanovibronix

수사관

  • 수석 연구원: Lona Mody, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00243293

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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