Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poprawy jakości życia przy użyciu urządzenia UroShield – badanie pilotażowe

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lona Mody, University of Michigan

Ocena poprawy jakości życia dzięki zastosowaniu UroShield u pacjentów przebywających w placówkach opieki długoterminowej z założonymi na stałe cewnikami moczowymi – badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie kluczowych elementów pełnego badania, które nastąpi po nim, w tym strategii rekrutacji i zatrzymywania uczestników, prowadzenia interwencji, badań laboratoryjnych, metod gromadzenia danych i przestrzegania protokołu badania.

Główne pytania, na które staramy się odpowiedzieć, skupiają się na wdrażaniu i praktyczności:

  • Możliwość rekrutacji i czas rekrutacji
  • Jak dobrze uczestnicy przestrzegają protokołu urządzenia?
  • Jak często należy wymieniać elementy urządzenia (tj. siłowniki i sterowniki)?
  • Ile czasu potrzeba na zebranie danych i jakie źródła lub metody są wykorzystywane do gromadzenia danych?

Wyniki tego badania pilotażowego poinformują zespół badawczy o niezbędnych modyfikacjach protokołu i ogólnej wykonalności przeprowadzenia większego, randomizowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie UroShield® działa poprzez generowanie fal ultradźwiękowych, które zakłócają przyleganie bakterii wewnątrz cewnika, zapobiegając tworzeniu się biofilmu i późniejszym infekcjom.

Celem tego badania pilotażowego z podwójnie ślepą próbą jest rekrutacja 10–20 pacjentów z cewnikami moczowymi (cewnikami do cewki moczowej lub cewnikami nadłonowymi) mieszkających w domach opieki (NH) w stanie Michigan. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej i będą mieli podłączone urządzenie UroShield® do aktywnego leczenia lub pozorowane urządzenie UroShield® podłączone do zewnętrznej rurki cewnika moczowego. Uczestnicy będą nosić urządzenie nieprzerwanie przez maksymalnie 90 dni. Ocena bólu i jakości życia zostanie przeprowadzona przez personel badawczy podczas maksymalnie 6 wizyt badawczych, wraz z gromadzeniem danych klinicznych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Próbka moczu i próbka cewnika będą również pobierane przez personel badawczy przy każdej zmianie cewnika (mniej więcej co 30 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Saline, Michigan, Stany Zjednoczone, 48176
        • Evangelical Home - Saline

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18+
  • Założony na stałe cewnik moczowy (cewkowy lub nadłonowy).
  • Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli ma to zastosowanie) uzyskana od uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela
  • Potrafi spełnić wymagania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 10 dni
  • Założono nieodpowiedni typ cewnika (np. cewnik trójdrożny z powłoką antybakteryjną, cewnik prezerwatywy, rurka nefrostomiczna, urządzenie odprowadzające wilgoć)
  • Udział w innym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia złego przestrzegania schematów leczenia
  • Warunki, które mogą poważnie zagrozić ich zdolności do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny UroShield
Aktywne urządzenie UroShield
Urządzenie: Aktywny UroShield
Uczestnicy będą mieli aktywne urządzenie (tj. energia ultradźwiękowa jest wytwarzana przez siłownik) przymocowane do rurki cewnika moczowego.
Pozorny komparator: Sham UroShield
Nieaktywne urządzenie UroShield
Urządzenie: Sham UroShield
Uczestnicy będą mieli nieaktywne urządzenie (tj. siłownik nie wytwarza energii ultradźwiękowej) podłączone do rurki cewnika moczowego. Wszystkie pozostałe aspekty pozornego urządzenia (wygląd, waga, dotyk, dźwięk i działanie) są identyczne z urządzeniem aktywnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Podsumowanie co miesiąc przez 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia celu rekrutacyjnego.
Liczba pacjentów włączonych do liczby pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu.
Podsumowanie co miesiąc przez 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia celu rekrutacyjnego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad korzystania z urządzenia
Ramy czasowe: Podsumowanie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia celu rekrutacyjnego.
Liczba pacjentów, którzy przestrzegali zaleceń co najmniej 80% spośród wszystkich zarejestrowanych pacjentów. Przyleganie urządzenia zostanie ocenione na podstawie bezpośredniej obserwacji przez personel badania, a także na podstawie zgłoszenia pacjenta/opiekuna/lekarza (za pośrednictwem pisemnej dokumentacji lub korespondencji telefonicznej/e-mailowej).
Podsumowanie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia celu rekrutacyjnego.
Odpowiedzialność za urządzenie
Ramy czasowe: Podsumowanie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia celu rekrutacyjnego.
Liczba wykorzystanych urządzeń w stosunku do liczby otrzymanych urządzeń. Dodatkowe elementy urządzenia (tj. siłowniki) będą dostępne dla zespołu badawczego; monitorowanie ich wykorzystania pozwoli zweryfikować ilość i rodzaj zasobów potrzebnych do realizacji interwencji.
Podsumowanie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia celu rekrutacyjnego.
Efektywność gromadzenia danych
Ramy czasowe: Podsumowanie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia celu rekrutacyjnego.
Czas wymagany na wypełnienie ankiety i pobranie danych poprzez przegląd wykresu (czas rzeczywisty/czas oczekiwany).
Podsumowanie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy lub do momentu osiągnięcia celu rekrutacyjnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Nanovibronix

Śledczy

  • Główny śledczy: Lona Mody, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00243293

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Aktywny UroShield

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj