Az életminőség javításának értékelése UroShield eszköz használatával – kísérleti tanulmány
Az életminőség javításának értékelése az UroShield használatával tartós húgyúti katéterekkel ellátott betegeknél – egy kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a következő teljes tanulmány kulcsfontosságú elemeit, beleértve a toborzási és megtartási stratégiákat, a beavatkozás végrehajtását, a laboratóriumi vizsgálatokat, az adatgyűjtési módszereket és a vizsgálati protokoll betartását.
A fő kérdések, amelyekre választ kívánunk adni, a megvalósításra és a gyakorlatiasságra összpontosítanak:
- A toborzás megvalósíthatósága és a toborzás ideje
- Mennyire tartják be a résztvevők az eszköz protokollt?
- Milyen gyakran kell cserélni az eszköz alkatrészeit (azaz a működtetőket és a meghajtókat)?
- Mennyi időt vesz igénybe az adatgyűjtés, és milyen forrásokat vagy módszereket használnak az adatgyűjtéshez?
Ennek a kísérleti vizsgálatnak az eredményei tájékoztatják a vizsgálati csoportot a protokoll szükséges módosításairól és a következő nagyobb randomizált klinikai vizsgálat általános megvalósíthatóságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az UroShield® készülék ultrahanghullámok generálásával akadályozza meg a baktériumok katéteren belüli megtapadását, megakadályozva a biofilm képződését és az azt követő fertőzéseket.
Ennek a kettős vak kísérleti vizsgálatnak a célja 10-20 húgyúti katéterrel (urethralis vagy suprapubicus katéterrel) rendelkező beteg toborzása, akik a michigani idősek otthonában (NH-k) élnek. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy a kontrollcsoportba, és vagy egy aktív kezelő UroShield® eszközt vagy egy színlelt UroShield® eszközt csatlakoztatnak a húgyúti katéter külső csövéhez. A résztvevők legfeljebb 90 napig folyamatosan viselik a készüléket. A fájdalom és az életminőség értékelését a vizsgálati személyzet legfeljebb 6 vizsgálati látogatáson keresztül végzi el, valamint a klinikai adatgyűjtést az orvosi feljegyzések áttekintésével. A vizsgálati személyzet minden katétercsere alkalmával vizeletmintát és katétermintát is gyűjt (körülbelül 30 naponta).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Saline, Michigan, Egyesült Államok, 48176
- Evangelical Home - Saline
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 év felett
- Tartós húgyúti katéter (urethralis vagy suprapubicus) a helyén
- A résztvevőtől vagy a résztvevő törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés (és hozzájárulás, ha van ilyen)
- Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Antibiotikum használat az elmúlt 10 napban
- Nem megfelelő típusú katéter a helyén (pl. antimikrobiális bevonatú, 3 utas katéter, óvszer katéter, nephrostomás cső, elvezető eszköz)
- Részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Az orvosi kezelési rendeknek való rossz megfelelés anamnézisében
- Olyan körülmények, amelyek súlyosan veszélyeztethetik a vizsgálat elvégzésének képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív UroShield
Aktív UroShield eszköz
|
A résztvevők egy aktív eszközt (azaz ultrahangenergiát az aktuátor állít elő) csatlakoztatnak a húgyúti katéter csövéhez.
|
|
Sham Comparator: Sham UroShield
Inaktív UroShield eszköz
|
A résztvevők egy inaktív eszközt (azaz az aktuátor nem termel ultrahangenergiát) a húgyúti katéter csövéhez csatlakoztatnak.
A színlelt eszköz minden egyéb jellemzője (kinézet, súly, tapintás, hangzás és működés) megegyezik az aktív eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility as Measured by Recruitment rate
Időkeret: Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
|
Feasibility was determined by the number of participants enrolled out of the number of participants eligible to participate in the study.
|
Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhasználati ragaszkodás
Időkeret: Minden hónapban összesítve legalább 6 hónapig, vagy a toborzási cél eléréséig.
|
Azon betegek száma, akiknél az összes beiratkozott beteg legalább 80%-a adherenciát mutatott.
Az eszközhöz való ragaszkodást a vizsgálati személyzet közvetlen megfigyelésével, valamint a páciens/gondozó/klinikus által jelentett (írásos dokumentáción vagy telefonos/e-mailes levelezés útján) keresztül értékelik.
|
Minden hónapban összesítve legalább 6 hónapig, vagy a toborzási cél eléréséig.
|
|
Az eszköz felelőssége
Időkeret: Minden hónapban összesítve legalább 6 hónapig, vagy a toborzási cél eléréséig.
|
Használt eszközök száma a fogadott eszközök számából.
Az eszköz további alkatrészei (azaz működtetők) a vizsgálócsoport rendelkezésére állnak; felhasználásuk nyomon követése érvényesíti a beavatkozás végrehajtásához szükséges erőforrások mennyiségét és típusát.
|
Minden hónapban összesítve legalább 6 hónapig, vagy a toborzási cél eléréséig.
|
|
Az adatgyűjtés hatékonysága
Időkeret: Minden hónapban összesítve legalább 6 hónapig, vagy a toborzási cél eléréséig.
|
A felmérés befejezéséhez és a diagram áttekintésével történő adatkivonathoz szükséges idő (tényleges idő/várható idő).
|
Minden hónapban összesítve legalább 6 hónapig, vagy a toborzási cél eléréséig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lona Mody, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00243293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .