Utvärdering av förbättringar av livskvalitet med UroShield-enhet - en pilotstudie
Utvärdering av förbättringar av livskvaliteten med UroShield för patienter som bor på långtidsvård med inneboende urinkatetrar - En pilotstudie
Målet med denna pilotstudie är att testa viktiga delar av den fullständiga studien som kommer att följa, inklusive rekryterings- och retentionsstrategier, interventionsleverans, laboratorietester, datainsamlingsmetoder och efterlevnad av studieprotokoll.
De viktigaste frågorna som vi strävar efter att besvara fokuserar på implementering och praktiska:
- Rekryteringsmöjlighet och tid att rekrytera
- Hur väl följer deltagarna enhetsprotokollet?
- Hur ofta måste enhetskomponenter (d.v.s. ställdon och drivdon) bytas ut?
- Hur mycket tid krävs för datainsamling och vilka källor eller metoder för datainsamling används?
Resultaten av denna pilotstudie kommer att informera studiegruppen om nödvändiga protokolländringar och övergripande genomförbarhet för den större randomiserade kliniska prövningen att följa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
UroShield®-enheten fungerar genom att generera ultraljudsvågor för att störa fastsättningen av bakterier inuti katetern, vilket förhindrar biofilmbildning och efterföljande infektioner.
Denna dubbelblinda pilotstudie syftar till att rekrytera 10-20 patienter med urinkatetrar (uretrala eller suprapubiska katetrar) som bor på vårdhem (NHs) i Michigan. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras till antingen behandlings- eller kontrollgruppen och kommer att ha antingen en UroShield®-enhet för aktiv behandling kopplad eller en sken-UroShield®-enhet kopplad till den externa slangen på sin urinkateter. Deltagarna kommer att bära enheten kontinuerligt i maximalt 90 dagar. Bedömningar av smärta och livskvalitet kommer att utföras av studiepersonal under maximalt 6 studiebesök, tillsammans med klinisk datainsamling via journalgranskning. Ett urinprov och kateterprov kommer också att samlas in av studiepersonalen vid varje kateterbyte (ungefär var 30:e dag).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Saline, Michigan, Förenta staterna, 48176
- Evangelical Home - Saline
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18+
- Inneliggande urinkateter (urethral eller suprapubisk) på plats
- Skriftligt informerat samtycke (och samtycke, i förekommande fall) från deltagaren eller deltagarens juridiska ombud
- Kunna uppfylla studiens krav
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Antibiotikaanvändning de senaste 10 dagarna
- Ej kvalificerad katetertyp på plats (t.ex. antimikrobiellt belagd, 3-vägskateter, kondomkateter, nefrostomislang, uppsugningsanordning)
- Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna
- Historik med dålig följsamhet till medicinska behandlingsregimer
- Tillstånd som allvarligt kan äventyra deras förmåga att slutföra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv UroShield
Aktiv UroShield-enhet
|
Deltagarna kommer att ha en aktiv enhet (dvs. ultraljudsenergi produceras av manöverdonet) kopplad till deras urinkateterrör.
|
|
Sham Comparator: Sham UroShield
Inaktiv UroShield-enhet
|
Deltagarna kommer att ha en inaktiv enhet (d.v.s. ingen ultraljudsenergi produceras av ställdonet) kopplad till deras urinkateterrör.
Alla andra aspekter av skenenheten (utseende, vikt, känsla, ljud och funktion) är identiska med den aktiva enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feasibility as Measured by Recruitment rate
Tidsram: Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
|
Feasibility was determined by the number of participants enrolled out of the number of participants eligible to participate in the study.
|
Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsanvändning vidhäftning
Tidsram: Sammanfattas varje månad i minst 6 månader, eller tills rekryteringsmålet är uppnått.
|
Antal patienter med minst 80 % följsamhet av det totala antalet inskrivna patienter.
Enhetens efterlevnad kommer att bedömas via direkt observation av studiepersonalen samt patient/vårdgivare/kliniker-rapporterad (via skriftlig dokumentation eller telefon/e-postkorrespondens).
|
Sammanfattas varje månad i minst 6 månader, eller tills rekryteringsmålet är uppnått.
|
|
Ansvar för enheten
Tidsram: Sammanfattas varje månad i minst 6 månader, eller tills rekryteringsmålet är uppnått.
|
Antal enheter som används av antalet mottagna enheter.
Extra komponenter av enheten (d.v.s. ställdon) kommer att vara tillgängliga för studiegruppen; övervakning av deras användning kommer att validera mängden och typen av resurser som behövs för genomförandet av interventionen.
|
Sammanfattas varje månad i minst 6 månader, eller tills rekryteringsmålet är uppnått.
|
|
Effektivitet av datainsamling
Tidsram: Sammanfattas varje månad i minst 6 månader, eller tills rekryteringsmålet är uppnått.
|
Tid som krävs för slutförande av undersökning och dataabstraktion via diagramgranskning (faktisk tid/förväntad tid).
|
Sammanfattas varje månad i minst 6 månader, eller tills rekryteringsmålet är uppnått.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lona Mody, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00243293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .