Оценка улучшения качества жизни с помощью устройства UroShield – пилотное исследование
Оценка улучшения качества жизни с помощью UroShield для пациентов, проживающих в учреждениях длительного ухода с постоянными мочевыми катетерами – пилотное исследование
Целью этого пилотного исследования является проверка ключевых элементов последующего полного исследования, включая стратегии набора и удержания участников, проведение вмешательств, лабораторное тестирование, методы сбора данных и соблюдение протокола исследования.
Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить, сосредоточены на реализации и практичности:
- Целесообразность и время найма персонала
- Насколько хорошо участники соблюдают протокол устройства?
- Как часто необходимо заменять компоненты устройства (например, приводы и драйверы)?
- Сколько времени требуется для сбора данных и какие источники или методы сбора данных используются?
Результаты этого пилотного исследования дадут исследовательской группе информацию о необходимых модификациях протокола и общей осуществимости последующего более крупного рандомизированного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство UroShield® работает, генерируя ультразвуковые волны, препятствуя прикреплению бактерий внутри катетера, предотвращая образование биопленки и последующие инфекции.
Целью этого двойного слепого пилотного исследования является набор 10-20 пациентов с мочевыми катетерами (уретральными или надлобковыми катетерами), проживающих в домах престарелых (NH) в Мичигане. Пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, будут рандомизированы в группу лечения или в контрольную группу, и им будет прикреплено либо устройство UroShield® для активного лечения, либо фиктивное устройство UroShield®, прикрепленное к внешней трубке мочевого катетера. Участники будут носить устройство непрерывно в течение максимум 90 дней. Оценка боли и качества жизни будет проводиться исследовательским персоналом в течение максимум 6 учебных визитов, а также сбор клинических данных посредством анализа медицинских записей. Образец мочи и образец катетера также будут собираться исследовательским персоналом при каждой замене катетера (примерно каждые 30 дней).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Saline, Michigan, Соединенные Штаты, 48176
- Evangelical Home - Saline
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина возраст 18+
- Постоянный мочевой катетер (уретральный или надлобковый) на месте
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от участника или законного представителя участника
- Способен соответствовать требованиям исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Использование антибиотиков за последние 10 дней
- Установлен неподходящий тип катетера (например, трехходовой катетер с антимикробным покрытием, катетер-презерватив, нефростомическая трубка, капиллярное устройство)
- Участие в другом исследовании препарата или устройства за последние 30 дней.
- Плохое соблюдение схем лечения в анамнезе
- Условия, которые могут серьезно поставить под угрозу их способность завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный УроЩит
Активное устройство UroShield
|
У участников будет активное устройство (т. е. ультразвуковая энергия, вырабатываемая приводом), прикрепленное к трубке мочевого катетера.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам УроЩит
Неактивное устройство UroShield
|
У участников будет неактивное устройство (т. е. привод не производит ультразвуковую энергию), прикрепленное к трубке мочевого катетера.
Все остальные аспекты фиктивного устройства (внешний вид, вес, ощущения, звук и работа) идентичны активному устройству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility as Measured by Recruitment rate
Временное ограничение: Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
|
Feasibility was determined by the number of participants enrolled out of the number of participants eligible to participate in the study.
|
Summarized every month for 6 months, or until the recruitment goal is reached.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение правил использования устройства
Временное ограничение: Подводятся итоги каждый месяц в течение как минимум 6 месяцев или до достижения цели набора персонала.
|
Число пациентов с соблюдением режима лечения не менее 80% от общего числа включенных пациентов.
Приверженность использованию устройства будет оцениваться посредством непосредственного наблюдения со стороны исследовательского персонала, а также по сообщениям пациента/лица, осуществляющего уход/клинициста (посредством письменной документации или переписки по телефону/электронной почте).
|
Подводятся итоги каждый месяц в течение как минимум 6 месяцев или до достижения цели набора персонала.
|
|
Подотчетность устройств
Временное ограничение: Подводятся итоги каждый месяц в течение как минимум 6 месяцев или до достижения цели набора персонала.
|
Количество использованных устройств из числа полученных устройств.
Исследовательской группе будут доступны дополнительные компоненты устройства (например, приводы); мониторинг их использования позволит подтвердить количество и тип ресурсов, необходимых для реализации мер.
|
Подводятся итоги каждый месяц в течение как минимум 6 месяцев или до достижения цели набора персонала.
|
|
Эффективность сбора данных
Временное ограничение: Подводятся итоги каждый месяц в течение как минимум 6 месяцев или до достижения цели набора персонала.
|
Время, необходимое для завершения опроса и извлечения данных посредством просмотра диаграмм (фактическое/ожидаемое время).
|
Подводятся итоги каждый месяц в течение как минимум 6 месяцев или до достижения цели набора персонала.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lona Mody, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00243293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .