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AETOS ショルダーシステム

2024年5月6日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

AETOS ショルダーシステム 市販後臨床調査

この研究の目的は、米国での採用に向けて AETOS ショルダー システムの安全性と性能を確認することです。 これは、最大 15 施設の 2 コホート (解剖学的コホートおよび逆コホート) に最大 220 人の被験者を登録する、前向き、オープン、適応的、非比較の多施設共同研究です。 研究内の比較グループは含まれず、ランダム化も行われません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、解剖学的TSAおよび逆TSAにおけるAETOSショルダーシステムの安全性と性能を確認します。 改訂はこの研究には登録されません。

AETOS ショルダー システムは、Smith & Nephew, Inc. (1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA) によって製造されており、2023 年 6 月 7 日の時点で 510k クリアされています。したがって、これは市販後の製品とみなされ、米国の通常の商業チャネルを通じて調達されます。 上腕骨ステムは、全肩関節形成術 (TSA) とリバース型肩関節形成術の両方に使用できるように設計されています。 上腕骨ステムは、上腕骨骨幹端近位部内での固定を提供するために、フィンと多孔質プラズマ コーティングを備えて設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • 募集
        • California Pacific Orthopedics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Kelly, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • 募集
        • Western Orthopaedics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Armand Hatzidakis
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • 募集
        • Hughston Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brent Ponce
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • 募集
        • Center for Orthopedics and Neurosurgical Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Jacobson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Rothman Institute
        • コンタクト：
          • Brooke Olin
          • 電話番号：267-516-9393
        • 主任研究者：
          • Matthew Ramsey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同意時に少なくとも18歳で、骨格的に成熟しており、一次解剖学的または一次逆方向の適応がある男性および女性が研究に登録されます。

説明

包含基準:

研究に参加するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 患者は同意時点で少なくとも18歳であり、骨格的に成熟している。

  2. 患者は、以下のいずれかの適応症のため、初回の選択的解剖学的手術または逆肩関節置換術を受けています。

    • 関節リウマチ、および/または
    • 外傷性関節炎（外傷後関節炎）および/または
    • 非炎症性変形性関節疾患、および/または
    • 機能的変形の矯正。
  3. 患者は、プロトコールに詳細に記載されているすべての研究関連の手順および訪問に喜んで対応し、術後の標準治療に協力することができます。
  4. 患者は地理的に安定しており、すべてのフォローアップ訪問のために研究施設に戻ることに意欲的です。

  5. 患者は研究のリスクと要件について十分に説明を受けており、参加についてインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。

    -

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、治験に参加する資格がありません。

  1. 患者にはAETOSに対する禁忌があります。
  2. 患者は全関節形成術または部分関節形成術を含む肩置換術の再置換術を受けています。
  3. 患者は半関節形成術の適応となっている。
  4. 患者は外傷または骨折をしています。
  5. 患者はヘモグロビンA1Cが7.5以上のコントロールされていない糖尿病を患っている。
  6. 患者は、インプラントの適切な治癒/固定を妨げる併存疾患/状態を抱えています。
  7. 患者の骨の質が低いか、インプラントをサポートするには不十分な骨ストックがあります。
  8. 患者の骨の質が悪く、インプラントがかなり移動したり、骨折の可能性がある。
  9. 患者は急速な関節破壊、顕著な骨損失または骨吸収（例、重度の骨粗鬆症）を患っている。
  10. 患者は骨軟化症を患っている。
  11. 患者は、肩関節置換術の結果を損なう可能性のある筋肉、神経、または血管の欠陥を抱えています。
  12. 患者は、1 つ以上の移植材料に対して既知の過敏症、アレルギー反応、および/または既知のアレルギーを持っています。
  13. 患者には、インプラント部位に広がる可能性のある遠方の感染巣、活動性の局所または全身感染、敗血症、または骨髄炎がある。
  14. 患者には、他の疾患では説明できない沈降速度の上昇、白血球数の上昇、または白血球差数の顕著な変化がある。
  15. 逆型肩関節形成術を行った場合、患者の三角筋または外旋筋は機能していません。
  16. 逆型肩関節形成術を行った場合、患者は上部腕神経叢に重大な損傷を負います。
  17. 逆型肩関節置換術の場合、患者は腋窩神経の麻痺を起こします。
  18. 患者は非協力的、神経障害があり指示に従うことができない、または ISO 14155 に従って脆弱な対象者（つまり、参加の決定に関連する調査のすべての側面を完全に理解できない個人、または以下のような患者）立場の侵害、利益への期待、報復反応への恐怖の結果として、操作されたり、不当に影響を受けたりする可能性があります。）
  19. 患者は妊娠しているか、追跡期間中に妊娠する予定である。
  20. 患者のBody Mass Index（BMI）が35kg/m2を超えるか、肩関節置換術の結果を損なう可能性があるBMIを有する。
  21. 患者は、インプラントとその固定に高い応力を加える、または転倒の可能性が高い活動を予期しています。
  22. 患者は、同意から 180 日以内に既知の喫煙者、電子タバコ、アルコール乱用者、または薬物乱用者である。
  23. 患者は以前にこの臨床試験に参加していましたが、参加を取りやめました。
  24. 患者は別の機器または薬剤の治験、または観察的競合研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次解剖学
AETOS を一次解剖学的構成で移植されている被験者
デバイス：アエトス
AETOS ショルダー システムは、解剖学的構成または逆の構成で右肩または左肩に埋め込まれます。
プライマリーリバース
AETOSをリバース構成で移植されている被験者
デバイス：アエトス
AETOS ショルダー システムは、解剖学的構成または逆の構成で右肩または左肩に埋め込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント生存率
時間枠：2年
手術後 2 年のインプラント生存率は、デバイスの取り外しまたはコンポーネントの再修正がないことと定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月、1年、3.5年、5年のインプラント生存率
時間枠：6ヶ月、1年、3年半、5年
6 か月、1 年、3.5 年、および 5 年のインプラント生存率は、デバイスの取り外しまたはコンポーネントの修正がないこととして定義されます。
6ヶ月、1年、3年半、5年
X線検査 - 関節窩の移動/沈下
時間枠：0日目、1年目、2年目、5年目

術後 0 日目、1 年後、2 年後、および 5 年後に収集された関節窩コンポーネントの移動 / 沈下は、次の定義に従って等級付けされます。

0. なし: 自然の骨ストックに対して 5 mm 以上の関節窩コンポーネントの変位の証拠はありません。

1. 存在: 自然の骨ストックに対して 5 mm 以上の関節窩コンポーネントの変位が存在します。
0日目、1年目、2年目、5年目
X線検査による評価 - 関節窩のX線透過性
時間枠：0日目、1年目、2年目、5年目

関節窩コンポーネントの放射線透過性 - 手術後 0、1 年、2 年、5 年後に収集された前後 (AP) は、次の定義に従って等級付けされます。

0. なし: どのゾーンでも骨インプラント/骨セメント界面に沿って幅 2 mm を超える X 線透過性の証拠はありません。

1. 存在: 1 つ以上のゾーンで骨インプラント/骨セメント界面に沿って幅 2 mm を超える X 線透過性が存在します。
0日目、1年目、2年目、5年目
X線検査による評価 - 上腕骨X線透過性
時間枠：0日目、1年目、2年目、5年目

上腕骨コンポーネントの放射線透過性 - 術後 0 日目、1 年後、2 年後、および 5 年後に収集された AP は、次の定義に従って等級付けされます。

0. なし: どのゾーンでも骨とインプラントの界面に沿って幅 2 mm を超える X 線透過性の証拠はありません。

1. 存在: 1 つ以上のゾーンで骨とインプラントの界面に沿って幅 2 mm を超える X 線透過性が存在します。
0日目、1年目、2年目、5年目
X線検査 - 上腕骨の移動/沈下
時間枠：0日目、1年目、2年目、5年目

術後 0、1 年、2 年、および 5 年後に収集された上腕骨コンポーネントの移動 / 沈下は、次の定義に従って等級付けされます。

0. なし: 自然の骨ストックに対する上腕骨コンポーネントの位置の変化の証拠が 5 mm 以上ありません。

1. 存在: 自然骨ストックに対する上腕骨コンポーネントの位置の変化の存在 ≥ 5 mm
0日目、1年目、2年目、5年目
X線撮影による評価 - 上腕骨頭の中心性
時間枠：0日目、1年目、2年目、5年目
術後 0 日目、1 年目、2 年目、および 5 年目に収集された上腕骨頭中心度は、Iannotti と Norris によって説明された方法を使用して腋窩ビューから計算されます。
0日目、1年目、2年目、5年目
X線検査 - 骨の再構築
時間枠：0日目、1年目、2年目、5年目

術後 0 日目、1 年目、2 年目、および 5 年目に収集された上腕骨の骨リモデリングは、Schnetzke らによる次の定義に従って等級付けされます。

0. なし: 上腕骨の再構築の証拠なし。

1. 存在: 上腕骨の再構築の 1 つ以上の特徴が存在します。

  • 1. 結露線: ステムの先端の周囲に結露線が存在します。
  • 2. 皮質の薄化：皮質の薄化および骨減少症の存在。
  • 3. スポット溶接: スポット溶接の存在。
  • 4. その他: 上記に記載されていないその他の機能。
0日目、1年目、2年目、5年目
X線検査による評価 - 肩甲上腕亜脱臼
時間枠：0日目、1年目、2年目、5年目

術後 0 日目、1 年目、2 年目、および 5 年目に収集された関節上腕骨亜脱臼は、Iannotti および Norris らによる以下の定義を使用した上腕骨頭中心性評価から導出されます。

0. なし: 上腕骨頭中心度は ≤ 25% です。

1. 現在: 上腕骨頭中心度は >25% です。
0日目、1年目、2年目、5年目
X線撮影による評価 - デバイスの状態: 解剖学的
時間枠：0日目、1年目、2年目、5年目

デバイスの状態 - 手術後 0 日目、1 年目、2 年目、および 5 年目に収集された解剖学的データは、次の定義に従って等級付けされます。

0. 無傷: 解剖学的な AETOS TSA のコンポーネントのいずれにも、破損、損傷、緩み、分解、または移動の形跡がない。

1. 無傷: 解剖学的な AETOS TSA の 1 つ以上のコンポーネントの破損、損傷、緩み、分解、または移動の存在:

  • 1. 上腕骨幹。
  • 2. 上腕骨頭。
  • 3. 関節窩。
  • 4. ポストエクステンション。
0日目、1年目、2年目、5年目
X線撮影による評価 - デバイスの状態: 逆
時間枠：0日目、1年目、2年目、5年目

デバイスの状態 - 術後 0 日目、1 年目、2 年目、および 5 年目に収集されたリバースは、次の定義に従って等級付けされます。

0. 無傷: リバース AETOS TSA のコンポーネントのいずれにも、破損、破損、緩み、分解、または移動の形跡がない。

1. 無傷: リバース AETOS TSA の 1 つ以上のコンポーネントの破損、破損、緩み、分解、または移動の存在:

  • 1. 上腕骨幹。
  • 2. リバースライナー。
  • 3. グレノスフィア。
  • 4. 金属関節窩。
  • 5. 周囲のネジ。
  • 6. 中央のネジ。
  • 7. 上腕骨スペーサー。
  • 8. ポストエクステンション。
0日目、1年目、2年目、5年目
アメリカ肩肘スコア (ASES)
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年
ASES ツールは、参加者の自己申告と臨床医による評価を含む 2 つのセクションで構成されています。 ASES スコアは 0 から 100 点の評価であり、スコアが高いほど痛みと機能の改善を示します。
6ヶ月、1年、2年、5年
コンスタント・マーリースコア
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年
コンスタント・マーレー肩（CMS）スケールは、肩の病理に関連する 4 つの側面を評価します。 2 つの主観的: 痛みと日常生活活動 (ADL)、もう 2 つの客観的: 可動域 (ROM) と筋力。 主観的なコンポーネントは最大 35 ポイント、客観的なコンポーネントは 65 ポイントを受け取ることができ、結果として最大合計スコアは 100 ポイントになります (最良の機能)。 痛みと ADL は被験者によって回答されます。 ROM と筋力については身体的評価が必要であり、整形外科医または理学療法士が回答します。
6ヶ月、1年、2年、5年
簡易肩テスト (SST)
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年
患者が関与する肩の機能について「はい」または「いいえ」で答える一連の 12 の質問。 これらの質問に対する答えは、治療前後の肩の機能を記録する標準化された方法を提供します。
6ヶ月、1年、2年、5年
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年
SANE は、シンプルな 1 つの質問で患者ベースの肩機能評価ツールです。「今日の肩を正常のパーセンテージとしてどのように評価しますか (0% から 100% のスケールで、100% が正常です)」。
6ヶ月、1年、2年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Kolja Boese、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月5日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2030年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AETOS 2022.04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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