AETOS Schultersystem

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt und skelettreif.

2. Der Patient unterzieht sich einer primären elektiven anatomischen oder umgekehrten Schulterersatzoperation für eine der folgenden Indikationen:

   • Rheumatoide Arthritis und/oder
   • traumatische Arthritis (posttraumatische Arthritis) und/oder
   • Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung und/oder
   • Korrektur funktioneller Deformitäten.
3. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll aufgeführten studienbezogenen Verfahren und Besuche durchzuführen und an der Standardversorgung der postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
4. Der Patient ist geografisch stabil und bereit, für alle Nachuntersuchungen zum Studienort zurückzukehren.

5. Der Patient wurde ausreichend über die Risiken und Anforderungen der Studie informiert und ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

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Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, qualifizieren sich nicht für die Teilnahme an der Studie:

1. Der Patient hat eine Kontraindikation für AETOS.
2. Der Patient unterzieht sich einer Revisionsoperation zum Schulterersatz, einschließlich einer vollständigen oder teilweisen Endoprothetik.
3. Dem Patienten ist eine Hemiarthroplastik angezeigt.
4. Der Patient hat eine traumatische Verletzung oder einen Bruch.
5. Der Patient hat einen unkontrollierten Diabetes mit einem Hämoglobin A1C von 7,5 oder mehr.
6. Der Patient weist Komorbiditäten/Beschwerden auf, die eine ordnungsgemäße Heilung/Fixierung des Implantats verhindern.
7. Der Knochenbestand des Patienten ist von schlechter Qualität oder reicht nicht aus, um das Implantat zu stützen.
8. Der Patient hat eine schlechte Knochenqualität, wodurch es zu einer erheblichen Migration des Implantats und/oder zu einer Frakturgefahr kommen kann.
9. Der Patient leidet unter einer schnellen Gelenkzerstörung, einem ausgeprägten Knochenschwund oder einer Knochenresorption (z. B. schwere Osteoporose).
10. Der Patient hat Osteomalazie.
11. Der Patient weist muskuläre, neurologische oder vaskuläre Defizite auf, die das Ergebnis der Schulterersatzoperation beeinträchtigen können.
12. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit, allergische Reaktion und/oder bekannte Allergien gegen eines oder mehrere der implantierten Materialien.
13. Der Patient hat einen entfernten Infektionsherd, der sich auf die Implantationsstelle ausbreiten kann, eine aktive lokale oder systemische Infektion, eine Sepsis oder eine Osteomyelitis.
14. Der Patient weist eine Erhöhung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, eine Erhöhung der Leukozytenzahl oder eine deutliche Verschiebung der Differenzialzahl der Leukozyten auf, die nicht durch eine andere Erkrankung erklärt werden kann.
15. Bei einer umgekehrten Schulterprothese hat der Patient eine nicht funktionsfähige Deltamuskel- oder Außenrotatormuskulatur.
16. Bei einer umgekehrten Schulterprothese hat der Patient eine erhebliche Verletzung des oberen Plexus brachialis.
17. Bei einer umgekehrten Schulterprothese liegt beim Patienten eine Lähmung des Nervus axillaris vor.
18. Der Patient ist unkooperativ, hat eine neurologische Störung und ist nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen, oder ist eine gefährdete Person gemäß ISO 14155 (d. h. Personen, die nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Untersuchung vollständig zu verstehen, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind, oder die aufgrund einer kompromittierten Position, der Erwartung von Vorteilen oder der Angst vor Vergeltungsmaßnahmen manipuliert oder unangemessen beeinflusst werden könnten).
19. Die Patientin ist schwanger oder plant, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden.
20. Der Patient hat einen Body Mass Index (BMI) von > 35 kg/m2 oder einen BMI, der das Ergebnis der Schulterersatzoperation beeinträchtigen kann.
21. Der Patient hat mit Aktivitäten gerechnet, die das Implantat und seine Fixierung stark belasten würden oder bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes hoch ist.
22. Der Patient ist innerhalb von 180 Tagen nach der Einwilligung ein bekannter Raucher, Dampfer, Alkoholabhängiger oder Drogenabhängiger.
23. Der Patient hat zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen und wurde zurückgezogen.
24. Der Patient nimmt an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie oder einer kompetitiven Beobachtungsstudie teil.