Плечевая система AETOS
Постмаркетинговое клиническое исследование плечевой системы AETOS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование подтвердит безопасность и эффективность плечевой системы AETOS при анатомической и обратной TSA. Изменения не будут учитываться в этом исследовании.
Плечевая система AETOS произведена компанией Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA, и по состоянию на 7 июня 2023 года прошло 510 тыс. проверок; поэтому он считается постмаркетинговым продуктом и будет приобретаться через обычные коммерческие каналы в США. Плечевая ножка предназначена для использования как при тотальной артропластике плеча (TSA), так и при обратной артропластике плеча. Плечевые ножки имеют ребра и пористое плазменное покрытие для обеспечения фиксации в проксимальном метафизе плечевой кости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karlie Morgan
- Номер телефона: 5124967507
- Электронная почта: karlie.morgan@smith-nephew.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tammy Clark, MPH
- Номер телефона: 3512269585
- Электронная почта: tammy.clark@smith-nephew.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Рекрутинг
- California Pacific Orthopedics
-
Контакт:
- Katie Sheehi
- Номер телефона: 415-668-8010
- Электронная почта: ksheehi@calpacortho.com
-
Главный следователь:
- James Kelly, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Рекрутинг
- Western Orthopaedics
-
Контакт:
- Libby Mauter
- Номер телефона: 303-321-1333
- Электронная почта: lmauter@western-ortho.com
-
Главный следователь:
- Armand Hatzidakis
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
- Рекрутинг
- Hughston Foundation
-
Контакт:
- Cholly Minton
- Номер телефона: 706-494-3330
- Электронная почта: cminton@hughston.com
-
Главный следователь:
- Brent Ponce
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Рекрутинг
- Center for Orthopedics and Neurosurgical Care
-
Контакт:
- Cody Manriquez
- Номер телефона: 541-420-0774
- Электронная почта: codymanriquez@gmail.com
-
Главный следователь:
- Scott Jacobson, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Rothman Institute
-
Контакт:
- Brooke Olin
- Номер телефона: 267-516-9393
-
Главный следователь:
- Matthew Ramsey, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- На момент согласия пациенту исполнилось 18 лет и он достиг зрелости скелета.
Пациенту предстоит первичная плановая анатомическая операция или операция по обратной замене плечевого сустава по одному из следующих показаний:
- Ревматоидный артрит и/или
- Травматический артрит (посттравматический артрит) и/или
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов и/или
- Коррекция функциональной деформации.
- Пациент желает и может принять все процедуры и визиты, связанные с исследованием, подробно описанные в протоколе, и сотрудничать в стандартном послеоперационном лечении.
- Пациент географически стабилен и готов вернуться в место исследования для всех последующих посещений.
Пациент был адекватно проинформирован о рисках и требованиях исследования и желает и может дать информированное согласие на участие.
-
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут иметь права на участие в исследовании:
- У пациента имеются противопоказания к применению АЭТОС.
- Пациенту предстоит ревизионная операция по замене плечевого сустава, включая полное или частичное эндопротезирование.
- Пациенту показана гемиартропластика.
- У пациента травматическое повреждение или перелом.
- У пациента неконтролируемый диабет с уровнем гемоглобина A1C 7,5 или выше.
- У пациента есть сопутствующие заболевания/состояния, которые препятствуют правильному заживлению/фиксации имплантата.
- У пациента плохое качество или недостаточно костной ткани для поддержки имплантата.
- У пациента плохое качество кости, что может привести к значительной миграции имплантата и/или вероятности перелома.
- У пациента наблюдается быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция костной ткани (например, тяжелый остеопороз).
- У пациента остеомаляция.
- У пациента имеются мышечные, неврологические или сосудистые нарушения, которые могут поставить под угрозу исход операции по замене плеча.
- У пациента имеется известная чувствительность, аллергическая реакция и/или известная аллергия на один или несколько имплантируемых материалов.
- У пациента имеется отдаленный очаг инфекции, который может распространиться на место имплантата, активная местная или системная инфекция, сепсис или остеомиелит.
- У пациента наблюдается повышение скорости седиментации, повышение количества лейкоцитов или заметный сдвиг дифференциального количества лейкоцитов, необъяснимый другим заболеванием.
- При обратном эндопротезировании плеча у пациента нефункциональны дельтовидная мышца или наружная мышца-вращатель.
- При обратном эндопротезировании плечевого сустава у пациента возникает значительная травма верхнего плечевого сплетения.
- При обратном эндопротезировании плеча у пациента возникает паралич подмышечного нерва.
- Пациент отказывается сотрудничать, имеет неврологическое расстройство и не способен следовать указаниям, или является уязвимым субъектом согласно ISO 14155 (т. подвергаться манипулированию или неправомерному влиянию в результате скомпрометированной позиции, ожидания выгод или страха ответных мер).
- Пациентка беременна или планирует забеременеть в течение периода наблюдения.
- У пациента индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2 или ИМТ, который может поставить под угрозу исход операции по замене плеча.
- Пациент ожидает действий, которые могут привести к высоким нагрузкам на имплантат и его фиксацию или могут привести к падению.
- Пациент является известным курильщиком, вейпером, злоупотребляющим алкоголем или наркотиками в течение 180 дней с момента согласия.
- Пациент ранее участвовал в этом клиническом исследовании и был исключен.
- Пациент участвует в испытании другого устройства, лекарственного препарата или обсервационном конкурентном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная анатомическая
Те субъекты, которым имплантирован AETOS в первичной анатомической конфигурации.
|
Плечевая система AETOS будет имплантирована в правое или левое плечо в анатомической или обратной конфигурации.
|
|
Первичный реверс
Те субъекты, которым имплантирован AETOS в обратной конфигурации.
|
Плечевая система AETOS будет имплантирована в правое или левое плечо в анатомической или обратной конфигурации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость имплантата через 2 года после операции определяется как отсутствие удаления устройства или ревизии какого-либо компонента.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантатов через 6 месяцев, 1 год, 3,5 года и 5 лет
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3,5 года и 5 лет.
|
Выживаемость имплантата через 6 месяцев, 1 год, 3,5 года и 5 лет определяется как отсутствие удаления устройства или пересмотра какого-либо компонента.
|
6 месяцев, 1 год, 3,5 года и 5 лет.
|
|
Рентгенографическая оценка: миграция/проседание гленоида
Временное ограничение: День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
Миграция/проседание гленоидного компонента, собранные после операции в день 0, 1 год, 2 года и 5 лет, будут оцениваться в соответствии со следующими определениями: 0. Отсутствует: нет признаков смещения гленоидного компонента на ≥ 5 мм относительно нативной кости. 1. Присутствует: наличие смещения гленоидного компонента на ≥ 5 мм относительно нативной кости. |
День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
|
Рентгенологическая оценка: рентгенопрозрачность гленоида
Временное ограничение: День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
Рентгенопрозрачность гленоидного компонента – передне-задний (AP), собранный после операции в день 0, 1 год, 2 года и 5 лет, будет оцениваться в соответствии со следующими определениями: 0. Отсутствует: нет признаков рентгенопрозрачности шириной > 2 мм вдоль границы раздела кость-имплантат/кость-цемент ни в одной зоне. 1. Присутствует: наличие рентгенопрозрачности шириной > 2 мм вдоль границы раздела кость-имплантат/кость-цемент в одной или нескольких зонах. |
День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
|
Рентгенографическая оценка – плечевая рентгенопрозрачность
Временное ограничение: День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
Рентгенопрозрачность плечевого компонента — AP, собранный после операции в день 0, 1 год, 2 года и 5 лет, будет оцениваться в соответствии со следующими определениями: 0. Отсутствует: нет признаков рентгенопрозрачности шириной > 2 мм вдоль границы кость-имплантат ни в одной зоне. 1. Присутствует: наличие рентгенопрозрачности шириной > 2 мм вдоль границы кость-имплантат в одной или нескольких зонах. |
День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
|
Рентгенографическая оценка: миграция/проседание плечевой кости
Временное ограничение: День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
Миграция/проседание плечевого компонента, собранные после операции в день 0, 1 год, 2 года и 5 лет, будут оцениваться в соответствии со следующими определениями: 0. Отсутствует: нет признаков изменения положения плечевого компонента относительно нативной кости на ≥ 5 мм. 1. Присутствует: наличие изменения положения плечевого компонента относительно нативной кости ≥ 5 мм. |
День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
|
Рентгенографическая оценка: центрированность головки плечевой кости
Временное ограничение: День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
Центрирование головки плечевой кости, полученное после операции в день 0, 1 год, 2 года и 5 лет, будет рассчитываться с использованием метода, описанного Яннотти и Норрисом, из подмышечной проекции.
|
День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
|
Рентгенографическая оценка – ремоделирование кости
Временное ограничение: День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
Ремоделирование кости плечевой кости, собранной после операции на день 0, 1 год, 2 года и 5 лет, будет классифицироваться в соответствии со следующими определениями Шнецке и др.: 0. Отсутствует: нет признаков ремоделирования плечевой кости. 1. Присутствует: наличие одного или нескольких признаков ремоделирования плечевой кости.
|
День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
|
Рентгенографическая оценка – плечелопаточный подвывих
Временное ограничение: День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
Данные о подвывихе плечевого сустава, собранные после операции на день 0, 1 год, 2 года и 5 лет, будут получены на основе оценки центрированности головки плечевой кости с использованием следующих определений, взятых из Iannotti and Norris et al.: 0. Отсутствует: Центрирование головки плечевой кости ≤25%. 1. Присутствует: Центрирование головки плечевой кости >25%. |
День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
|
Рентгенографическая оценка — Состояние устройства: анатомическое
Временное ограничение: День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
Состояние устройства. Анатомические данные, собранные после операции в день 0, 1 год, 2 года и 5 лет, будут оцениваться в соответствии со следующими определениями: 0. Неповрежденный: нет признаков перелома, поломки, ослабления, разборки или миграции любого из компонентов анатомического AETOS TSA. 1. Неисправность: наличие перелома, поломки, ослабления, разборки или миграции одного или нескольких компонентов анатомического AETOS TSA:
|
День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
|
Рентгенографическая оценка — Состояние устройства: Перевернутое
Временное ограничение: День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
Состояние устройства. Обратные сборы после операции в день 0, 1 год, 2 года и 5 лет будут оцениваться в соответствии со следующими определениями: 0. Неповрежден: нет признаков перелома, поломки, ослабления, разборки или смещения любого из компонентов обратного AETOS TSA. 1. Неисправность: наличие перелома, поломки, ослабления, разборки или миграции одного или нескольких компонентов обратного AETOS TSA:
|
День 0, 1 год, 2 года и 5 лет.
|
|
Американская оценка плеч и локтей (ASES)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Инструмент ASES состоит из двух разделов, содержащих самооценки участников и оценки врачей.
Оценка ASES представляет собой оценку от 0 до 100 баллов, причем более высокий балл указывает на улучшение боли и функции.
|
6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Постоянный счет Мёрли
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Шкала плеча Константа-Мерли (CMS) оценивает четыре аспекта, связанных с патологией плеча; два субъективных: боль и повседневная деятельность (ADL) и два объективных: диапазон движений (ROM) и сила.
Субъективные компоненты могут получить до 35 баллов, а объективные — 65, в результате чего возможная максимальная общая оценка составляет 100 баллов (лучшая функция).
На боль и ADL отвечает субъект; ROM и сила требуют физической оценки, и на них отвечает хирург-ортопед или физиотерапевт.
|
6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Серия из 12 вопросов «да» или «нет», на которые пациент отвечает о функции пораженного плеча.
Ответ на эти вопросы дает стандартизированный способ регистрации функции плеча до и после лечения.
|
6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Числовая оценка единой оценки (SANE)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
SANE — это простой инструмент оценки функции плеча, основанный на одном вопросе и ориентированный на пациента: «Как бы вы оценили свое плечо сегодня в процентах от нормы (шкала от 0% до 100%, где 100% соответствует норме)?»
|
6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kolja Boese, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AETOS 2022.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .