Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AETOS skuldersystem

6. maj 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

AETOS skuldersystem efter klinisk undersøgelse på markedet

Målet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​AETOS skuldersystem til USA-adoption. Dette er en prospektiv, åben, adaptiv, ikke-komparativ, multicenterundersøgelse, der indskriver maksimalt 220 forsøgspersoner i 2 kohorter (anatomiske og omvendte) på op til 15 steder. Ingen intra-studie sammenligningsgruppe vil blive inkluderet, og der vil ikke være nogen randomisering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​AETOS skuldersystemet i anatomisk og omvendt TSA. Revisioner vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse.

AETOS-skuldersystemet er fremstillet af Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA, og er blevet 510.000 godkendt pr. 07. juni 2023; derfor betragtes det som et post-market produkt og vil blive indkøbt gennem normale kommercielle kanaler i USA. Humerusstammen er designet til at blive brugt til både total skulderarthroplastik (TSA) og omvendt skulderarthroplastik. Humerus stænglerne er designet med finner og en porøs plasmabelægning for at give fiksering i den proksimale humerus metafyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Rekruttering
        • California Pacific Orthopedics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Kelly, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Rekruttering
        • Western Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armand Hatzidakis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Rekruttering
        • Hughston Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Ponce
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Rekruttering
        • Center for Orthopedics and Neurosurgical Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Jacobson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Rothman Institute
        • Kontakt:
          • Brooke Olin
          • Telefonnummer: 267-516-9393
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Ramsey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, der er mindst 18 år på tidspunktet for samtykke, er skeletmodne og er indiceret til primær anatomisk eller primær reversering, vil blive tilmeldt undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Patienten er mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke og skeletmoden.

  2. Patienten gennemgår en primær elektiv anatomisk eller omvendt skulderudskiftningskirurgi for en af ​​følgende indikationer:

    • Reumatoid arthritis og/eller
    • Traumatisk arthritis (posttraumatisk arthritis) og/eller
    • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom og/eller
    • Korrektion af funktionel deformitet.
  3. Patienten er villig og i stand til at imødekomme alle undersøgelsesrelaterede procedurer og besøg beskrevet i protokollen og samarbejde i standardbehandlingen efter operationen.
  4. Patienten er geografisk stabil og villig til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for alle opfølgende besøg.

  5. Patienten er blevet tilstrækkeligt informeret om risici og krav ved undersøgelsen og er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse.

    -

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke kvalificere sig til at deltage i forsøget:

  1. Patienten har en kontraindikation for AETOS.
  2. Patienten gennemgår en skulderudskiftningsoperation, herunder total eller delvis artroplastik.
  3. Patienten er indiceret til en hemiartroplastik.
  4. Patienten har traumatisk skade eller brud.
  5. Patienten har ukontrolleret diabetes med et hæmoglobin A1C på 7,5 eller derover.
  6. Patienten har komorbiditeter/tilstande, der udelukker korrekt heling/fiksering af implantatet.
  7. Patienten har dårlig kvalitet eller utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte implantatet.
  8. Patienten har dårlig knoglekvalitet, hvor der kan være betydelig migration af implantatet og/eller risiko for fraktur.
  9. Patienten har hurtig leddestruktion, markant knogletab eller knogleresorption (f.eks. svær osteoporose).
  10. Patienten har osteomalaci.
  11. Patienten har muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler, der kan kompromittere resultatet af skulderudskiftningsoperationen.
  12. Patienten har en kendt følsomhed, allergisk reaktion og/eller kendte allergier over for et eller flere af de implanterede materialer.
  13. Patienten har en fjern infektionsfoci, som kan spredes til implantatstedet, aktiv lokal eller systemisk infektion, sepsis eller osteomyelitis.
  14. Patienten har en stigning i sedimentationshastigheden, stigning i antallet af hvide blodlegemer eller markant skift i antallet af hvide blodlegemer, der ikke kan forklares af anden sygdom.
  15. Ved omvendt skulderarthroplastik har patienten en ikke-funktionel deltoideus eller ekstern rotatormuskulatur.
  16. Ved omvendt skulderarthroplastik har patienten en betydelig skade på den øvre plexus brachialis.
  17. Ved omvendt skulderarthroplastik har patienten lammelse af aksillærnerven.
  18. Patienten er usamarbejdsvillig, har en neurologisk lidelse og er ikke i stand til at følge anvisningerne eller er et sårbart individ i henhold til ISO 14155 (dvs. personer, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage, eller som kan blive manipuleret eller uretmæssigt påvirket som følge af en kompromitteret position, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesreaktioner).
  19. Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i opfølgningsperioden.
  20. Patienten har et Body Mass Index (BMI) på >35 kg/m2 eller et BMI, der kan kompromittere resultatet af skulderudskiftningsoperationen.
  21. Patienten har forudset aktiviteter, som ville påføre implantatet og dets fiksering høje belastninger eller har stor sandsynlighed for fald.
  22. Patienten er en kendt ryger, vaper, alkoholmisbruger eller stofmisbruger inden for 180 dage efter samtykke.
  23. Patienten har tidligere deltaget i dette kliniske forsøg og blev trukket tilbage.
  24. Patienten deltager i en anden enheds- eller lægemiddelforsøg eller observationskonkurrerende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær anatomisk
De forsøgspersoner, der har AETOS implanteret i den primære anatomiske konfiguration
Enhed: AETOS
AETOS skuldersystemet vil blive implanteret i højre eller venstre skulder i den anatomiske eller omvendte konfiguration
Primær omvendt
De forsøgspersoner, der har AETOS implanteret i den omvendte konfiguration
Enhed: AETOS
AETOS skuldersystemet vil blive implanteret i højre eller venstre skulder i den anatomiske eller omvendte konfiguration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
Implantatoverlevelse 2 år efter operationen defineret som fravær af fjernelse af enheden eller revision af en komponent
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse ved 6 måneder, 1 år, 3,5 år og 5 år
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3,5 år og 5 år
Implantatoverlevelse efter 6 måneder, 1 år, 3,5 år og 5 år defineret som fravær af fjernelse af enheden eller revision af en komponent
6 måneder, 1 år, 3,5 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Glenoid Migration/Sænkning
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Glenoid Component Migration/Sænkning indsamlet efter operationen på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil blive klassificeret i overensstemmelse med følgende definitioner:

0. Fraværende: Ingen tegn på glenoidkomponentforskydning ≥ 5 mm i forhold til den native knoglestamme.

1. Tilstede: Tilstedeværelse af glenoidkomponentforskydning ≥ 5 mm i forhold til den native knoglestamme.
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Glenoid Radiolucens
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Glenoid Component Radiolucens - antero-posterior (AP) indsamlet efter kirurgi på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil blive klassificeret i overensstemmelse med følgende definitioner:

0. Fraværende: Ingen tegn på radiolucens > 2 mm i bredden langs knogle-implantat/knoglecement-grænsefladen i nogen zone.

1. Tilstede: Tilstedeværelse af radiolucens > 2 mm i bredden langs knogle-implantat/knoglecement-grænsefladen i en eller flere zoner.
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Humeral Radiolucens
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Humeral Component Radiolucens - AP indsamlet efter kirurgi på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil blive klassificeret i overensstemmelse med følgende definitioner:

0. Fraværende: Ingen tegn på radiolucens > 2 mm i bredden langs knogle-implantatgrænsefladen i nogen zone.

1. Tilstede: Tilstedeværelse af radiolucens > 2 mm i bredden langs knogle-implantatgrænsefladen i en eller flere zoner.
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Humeral Migration/Sænkning
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Humeral Component Migration/Sænkning indsamlet efter operationen på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil blive klassificeret i overensstemmelse med følgende definitioner:

0. Fraværende: Ingen tegn på en ændring i positionen af ​​humeruskomponenten i forhold til den oprindelige knoglestamme ≥ 5 mm.

1. Tilstede: Tilstedeværelse af en ændring i positionen af ​​humeruskomponenten i forhold til den oprindelige knoglestamme ≥ 5 mm
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Humeral hovedcentrering
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Humeral hovedcentrering indsamlet efter operationen på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil blive beregnet ved hjælp af metoden beskrevet af Iannotti og Norris fra aksillærsynet
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - knogleombygning
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Knogleombygning af humerus indsamlet efter operationen på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil blive graderet i overensstemmelse med følgende definitioner af Schnetzke et al.:

0. Fraværende: Ingen tegn på ombygning af humerusknogle.

1. Tilstedeværelse: Tilstedeværelse af et eller flere træk ved ombygning af humerusknogle.

  • 1. Kondensationslinjer: Tilstedeværelse af kondensledninger rundt om spidsen af ​​stilken.
  • 2. Kortikal udtynding: Tilstedeværelse af kortikal udtynding og osteopeni.
  • 3. Punktsvejsninger: Tilstedeværelse af punktsvejsninger.
  • 4. Andet: Anden funktion, der ikke er nævnt ovenfor.
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Glenohumeral subluksation
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Glenohumeral subluksation indsamlet efter operationen på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil blive afledt fra vurderingen af ​​Humeral Head Centredness ved hjælp af følgende definitioner fra Iannotti og Norris et al.:

0. Fraværende: Humeral hovedcentrering er ≤25 %.

1. Tilstede: Humerus hovedcentrering er >25%.
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Apparatets tilstand: Anatomisk
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Enhedstilstand - Anatomisk indsamlet efter operation på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil blive klassificeret i overensstemmelse med følgende definitioner:

0. Intakt: Ingen tegn på brud, brud, løsning, adskillelse eller migration af nogen af ​​komponenterne i den anatomiske AETOS TSA.

1. Ikke intakt: Tilstedeværelse af brud, brud, løsning, adskillelse eller migrering af en eller flere af komponenterne i den anatomiske AETOS TSA:

  • 1. Humerus Stængel.
  • 2. Humeral hoved.
  • 3. Glenoid.
  • 4. Post forlængelse.
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Enhedens tilstand: Omvendt
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Enhedens tilstand - Omvendt indsamlet efter operationen på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil blive klassificeret i overensstemmelse med følgende definitioner:

0. Intakt: Ingen tegn på brud, brud, løsning, adskillelse eller migrering af nogen af ​​komponenterne i den omvendte AETOS TSA.

1. Ikke intakt: Tilstedeværelse af brud, brud, løsning, adskillelse eller migrering af en eller flere af komponenterne i den omvendte AETOS TSA:

  • 1. Humerus Stængel.
  • 2. Reverse Liner.
  • 3. Glenosfæren.
  • 4. Metal Glenoid.
  • 5. Perifere skruer.
  • 6. Centralskrue.
  • 7. Humeral Spacer.
  • 8. Post forlængelse.
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Amerikansk skulder- og albue-score (ASES)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
ASES-instrumentet er sammensat af 2 sektioner, der indeholder deltagerens selvrapporterede og klinikervurderinger. ASES-scoren er en rating på 0 til 100 point med en højere score, der indikerer forbedring af smerte og funktion.
6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Konstant Murley-score
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Constant-Murley Shoulder (CMS) skala vurderer fire aspekter relateret til skulderpatologi; to subjektive: smerte og daglige aktiviteter (ADL) og to objektive: bevægelsesområde (ROM) og styrke. De subjektive komponenter kan modtage op til 35 point og målsætningen 65, hvilket resulterer i en mulig maksimal samlet score på 100 point (bedste funktion). Smerte og ADL besvares af emnet; ROM og styrke kræver en fysisk vurdering og besvares af ortopædkirurgen eller fysioterapeuten.
6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Serie af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål, som patienten besvarer om funktionen af ​​den involverede skulder. Svaret på disse spørgsmål giver en standardiseret måde at registrere funktionen af ​​en skulder før og efter behandling.
6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
SANE er et enkelt, enkeltspørgsmål, patientbaseret værktøj til vurdering af skulderfunktion: ''Hvordan vil du vurdere din skulder i dag som en procentdel af normalen (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)''
6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kolja Boese, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AETOS 2022.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner