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Système d'épaule AETOS

6 mai 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Enquête clinique post-commercialisation du système d'épaule AETOS

Le but de cette étude est de confirmer la sécurité et les performances du système d'épaule AETOS pour l'adoption aux États-Unis. Il s'agit d'une enquête prospective, ouverte, adaptative, non comparative et multicentrique recrutant un maximum de 220 sujets dans 2 cohortes (anatomiques et inversées) sur jusqu'à 15 sites. Aucun groupe de comparaison intra-étude ne sera inclus et il n'y aura pas de randomisation

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude confirmera la sécurité et les performances du système d'épaule AETOS en TSA anatomique et inversée. Les révisions ne seront pas inscrites dans cette étude.

Le système d'épaule AETOS est fabriqué par Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA, et a été autorisé à 510 000 km au 7 juin 2023 ; par conséquent, il est considéré comme un produit post-commercialisation et sera acheté par les circuits commerciaux normaux aux États-Unis. La tige humérale est conçue pour être utilisée à la fois pour les procédures d'arthroplastie totale de l'épaule (TSA) et d'arthroplastie inversée de l'épaule. Les tiges humérales sont conçues avec des ailettes et un revêtement plasma poreux pour assurer la fixation dans la métaphyse humérale proximale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Recrutement
        • California Pacific Orthopedics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Kelly, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Recrutement
        • Western Orthopaedics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Armand Hatzidakis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Recrutement
        • Hughston Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brent Ponce
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Recrutement
        • Center for Orthopedics and Neurosurgical Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Jacobson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Rothman Institute
        • Contact:
          • Brooke Olin
          • Numéro de téléphone: 267-516-9393
        • Chercheur principal:
          • Matthew Ramsey, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les hommes et les femmes âgés d'au moins 18 ans au moment du consentement, dont le squelette est mature et qui sont indiqués pour un traitement anatomique primaire ou une inversion primaire seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Le patient est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement et son squelette est mature.

  2. Le patient subit une chirurgie primaire élective anatomique ou une arthroplastie inversée de l'épaule pour l'une des indications suivantes :

    • Polyarthrite rhumatoïde, et/ou
    • Arthrite traumatique (arthrite post-traumatique) et/ou
    • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, et/ou
    • Correction d'une déformation fonctionnelle.
  3. Le patient est disposé et capable de s'adapter à toutes les procédures et visites liées à l'étude détaillées dans le protocole et de coopérer à la thérapie postopératoire standard de soins.
  4. Le patient est géographiquement stable et disposé à retourner sur le site d'étude pour toutes les visites de suivi.

  5. Le patient a été correctement informé des risques et des exigences de l'étude et est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour sa participation.

    -

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'essai :

  1. Le patient a une contre-indication à AETOS.
  2. Le patient subit une chirurgie de révision d’arthroplastie de l’épaule comprenant une arthroplastie totale ou partielle.
  3. Le patient est indiqué pour une hémiarthroplastie.
  4. Le patient présente une blessure traumatique ou une fracture.
  5. Le patient souffre de diabète incontrôlé avec un taux d'hémoglobine A1C de 7,5 ou plus.
  6. Le patient présente des comorbidités/conditions qui empêchent une cicatrisation/fixation adéquate de l’implant.
  7. Le patient a un stock osseux de mauvaise qualité ou insuffisant pour soutenir l’implant.
  8. Le patient présente une mauvaise qualité osseuse, ce qui pourrait entraîner une migration considérable de l'implant et/ou un risque de fracture.
  9. Le patient présente une destruction articulaire rapide, une perte osseuse marquée ou une résorption osseuse (par exemple, ostéoporose sévère).
  10. Le patient souffre d’ostéomalacie.
  11. Le patient présente des déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires qui peuvent compromettre le résultat de l'arthroplastie de l'épaule.
  12. Le patient présente une sensibilité connue, une réaction allergique et/ou des allergies connues à un ou plusieurs des matériaux implantés.
  13. Le patient présente un foyer d'infection distant qui peut se propager au site d'implantation, une infection locale ou systémique active, une septicémie ou une ostéomyélite.
  14. Le patient présente une élévation de la vitesse de sédimentation, une élévation du nombre de leucocytes ou un changement marqué du nombre différentiel de leucocytes inexpliqué par une autre maladie.
  15. En cas d'arthroplastie inversée de l'épaule, le patient présente des muscles deltoïdes ou rotateurs externes non fonctionnels.
  16. En cas d'arthroplastie inversée de l'épaule, le patient présente une blessure importante au plexus brachial supérieur.
  17. En cas d'arthroplastie inversée de l'épaule, le patient présente une paralysie du nerf axillaire.
  18. Le patient ne coopère pas, souffre d'un trouble neurologique et n'est pas capable de suivre des instructions, ou est un sujet vulnérable selon la norme ISO 14155 (c'est-à-dire des personnes incapables de comprendre pleinement tous les aspects de l'enquête qui sont pertinents pour la décision de participer, ou qui pourrait être manipulé ou indûment influencé en raison d’une position compromise, de l’attente d’avantages ou de la peur de représailles).
  19. La patiente est enceinte ou envisage de le devenir pendant la période de suivi.
  20. Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 ou un IMC qui peut compromettre le résultat de l'arthroplastie de l'épaule.
  21. Le patient a anticipé des activités qui imposeraient des contraintes élevées sur l'implant et sa fixation ou présente un risque élevé de chute.
  22. Le patient est un fumeur, un vapoteur, un alcoolique ou un toxicomane connu dans les 180 jours suivant son consentement.
  23. Le patient a déjà participé à cet essai clinique et a été retiré.
  24. Le patient participe à un autre essai de dispositif ou de médicament ou à une étude observationnelle compétitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anatomique primaire
Les sujets qui ont l'AETOS implanté dans la configuration anatomique primaire
Dispositif: ÉTOS
Le système d'épaule AETOS sera implanté dans l'épaule droite ou gauche en configuration anatomique ou inversée
Inversion primaire
Les sujets qui ont AETOS implanté dans la configuration inversée
Dispositif: ÉTOS
Le système d'épaule AETOS sera implanté dans l'épaule droite ou gauche en configuration anatomique ou inversée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des implants
Délai: 2 ans
Survie de l'implant 2 ans après l'opération, définie comme l'absence de retrait du dispositif ou de révision d'un composant.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'implant à 6 mois, 1 an, 3,5 ans et 5 ans
Délai: 6 mois, 1 an, 3,5 ans et 5 ans
Survie de l'implant à 6 mois, 1 an, 3,5 ans et 5 ans définie comme l'absence de retrait du dispositif ou de révision d'un composant
6 mois, 1 an, 3,5 ans et 5 ans
Évaluation radiographique - Migration/affaissement de la glène
Délai: Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans

Migration/affaissement des composants glénoïdiens collectés après l'intervention chirurgicale aux jours 0, 1 an, 2 ans et 5 ans seront classés conformément aux définitions suivantes :

0. Absent : aucun signe de déplacement du composant glénoïde ≥ 5 mm par rapport au stock osseux natif.

1. Présent : Présence d'un déplacement du composant glénoïde ≥ 5 mm par rapport au stock osseux natif.
Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans
Évaluation radiographique - Radiotransparence glénoïdienne
Délai: Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans

Radiotransparence des composants glénoïdiens - antéro-postérieure (AP) collectée après l'intervention chirurgicale aux jours 0, 1 an, 2 ans et 5 ans sera notée conformément aux définitions suivantes :

0. Absent : aucun signe de radiotransparence > 2 mm de largeur le long de l'interface os-implant/os-ciment dans aucune zone.

1. Présent : Présence d'une radiotransparence > 2 mm de largeur le long de l'interface os-implant/os-ciment dans une ou plusieurs zones.
Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans
Évaluation radiographique - Radiotransparence humérale
Délai: Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans

Radiotransparence de la composante humérale - AP collecté après l'intervention chirurgicale aux jours 0, 1 an, 2 ans et 5 ans sera classé conformément aux définitions suivantes :

0. Absent : aucun signe de radiotransparence > 2 mm de largeur le long de l'interface os-implant dans aucune zone.

1. Présent : Présence d'une radiotransparence > 2 mm de largeur le long de l'interface os-implant dans une ou plusieurs zones.
Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans
Évaluation radiographique - Migration/affaissement huméral
Délai: Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans

Migration/affaissement du composant huméral collecté après l'intervention chirurgicale aux jours 0, 1 an, 2 ans et 5 ans seront classés conformément aux définitions suivantes :

0. Absent : Aucune preuve d'un changement de position du composant huméral par rapport au stock osseux natif ≥ 5 mm.

1. Présent : Présence d'un changement de position du composant huméral par rapport au stock osseux natif ≥ 5 mm
Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans
Évaluation radiographique - Centrage de la tête humérale
Délai: Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans
Le centrage de la tête humérale collecté après l'intervention chirurgicale aux jours 0, 1 an, 2 ans et 5 ans sera calculé à l'aide de la méthode décrite par Iannotti et Norris à partir de la vue axillaire.
Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans
Bilan radiographique - Remodelage osseux
Délai: Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans

Le remodelage osseux de l'humérus collecté après l'intervention chirurgicale aux jours 0, 1 an, 2 ans et 5 ans sera noté conformément aux définitions suivantes de Schnetzke et al. :

0. Absent : aucun signe de remodelage de l’os humérus.

1. Présent : Présence d’une ou plusieurs caractéristiques du remodelage osseux de l’humérus.

  • 1. Lignes de condensation : Présence de lignes de condensation autour de l'extrémité de la tige.
  • 2. Amincissement cortical : Présence d’amincissement cortical et d’ostéopénie.
  • 3. Soudures par points : Présence de soudures par points.
  • 4. Autre : Autre fonctionnalité non répertoriée ci-dessus.
Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans
Bilan radiographique - Subluxation glénohumérale
Délai: Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans

La subluxation glénohumérale collectée après l'intervention chirurgicale aux jours 0, 1 an, 2 ans et 5 ans sera dérivée de l'évaluation du centrage de la tête humérale en utilisant les définitions suivantes, de Iannotti et Norris et al. :

0. Absent : le centrage de la tête humérale est ≤ 25 %.

1. Présent : le centrage de la tête humérale est > 25 %.
Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans
Évaluation radiographique - État de l'appareil : Anatomique
Délai: Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans

État de l'appareil - Les données anatomiques collectées après l'intervention chirurgicale aux jours 0, 1 an, 2 ans et 5 ans seront classées conformément aux définitions suivantes :

0. Intact : aucune preuve de fracture, de cassure, de desserrage, de démontage ou de migration de l'un des composants de l'AETOS TSA anatomique.

1. Non intact : Présence de fracture, cassure, descellement, démontage ou migration d'un ou plusieurs des composants de l'AETOS TSA anatomique :

  • 1. Tige humérale.
  • 2. Tête humérale.
  • 3. Glénoïde.
  • 4. Prolongation de publication.
Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans
Évaluation radiographique - État de l'appareil : inversé
Délai: Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans

État de l'appareil - La collecte inversée post-opératoire aux jours 0, 1 an, 2 ans et 5 ans sera notée conformément aux définitions suivantes :

0. Intact : aucune preuve de fracture, de cassure, de desserrage, de démontage ou de migration de l'un des composants du TSA AETOS inversé.

1. Non intact : Présence de fracture, cassure, desserrage, démontage ou migration d'un ou plusieurs des composants du TSA AETOS inversé :

  • 1. Tige humérale.
  • 2. Doublure inversée.
  • 3. Glénosphère.
  • 4. Glénoïde métallique.
  • 5. Vis périphériques.
  • 6. Vis centrale.
  • 7. Espaceur huméral.
  • 8. Prolongation de publication.
Jour 0, 1 an, 2 ans et 5 ans
Score américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
L'instrument ASES est composé de 2 sections contenant les évaluations autodéclarées des participants et les cliniciens. Le score ASES est une note de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant une amélioration de la douleur et de la fonction.
6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Score de Murley constant
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
L'échelle Constant-Murley Shoulder (CMS) évalue quatre aspects liés à la pathologie de l'épaule ; deux subjectifs : la douleur et les activités de la vie quotidienne (AVQ) et deux objectifs : l'amplitude de mouvement (ROM) et la force. Les composantes subjectives peuvent recevoir jusqu'à 35 points et l'objectif 65, ce qui donne un score total maximum possible de 100 points (meilleure fonction). La douleur et les AVQ sont traitées par le sujet ; La ROM et la force nécessitent une évaluation physique et sont répondues par le chirurgien orthopédiste ou le physiothérapeute.
6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Test d'épaule simple (SST)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Série de 12 questions « oui » ou « non » auxquelles répond le patient sur la fonction de l'épaule concernée. La réponse à ces questions fournit une manière standardisée d'enregistrer la fonction d'une épaule avant et après le traitement.
6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Le SANE est un outil d'évaluation de la fonction de l'épaule simple, basé sur une seule question et basé sur le patient : « Comment évalueriez-vous votre épaule aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ? »
6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kolja Boese, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AETOS 2022.04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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