Ramenní systém AETOS

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Pacientovi je v době souhlasu minimálně 18 let a je kostně zralý.

2. Pacient podstupuje primární elektivní anatomickou nebo reverzní operaci náhrady ramene pro jednu z následujících indikací:

   • revmatoidní artritida a/nebo
   • Traumatická artritida (posttraumatická artritida) a/nebo
   • nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů a/nebo
   • Korekce funkční deformity.
3. Pacient je ochoten a schopen vyhovět všem procedurám a návštěvám souvisejícím se studií podrobně popsanými v protokolu a spolupracovat na standardní péči pooperační terapie.
4. Pacient je geograficky stabilní a ochotný se vrátit na místo studie pro všechny následné návštěvy.

5. Pacient byl dostatečně informován o rizicích a požadavcích studie a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí.

   -

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilí k účasti ve studii:

1. Pacient má kontraindikaci AETOS.
2. Pacient podstupuje revizní operaci náhrady ramene včetně totální nebo částečné endoprotézy.
3. Pacient je indikován k hemiartroplastice.
4. Pacient má traumatické poranění nebo zlomeninu.
5. Pacient má nekontrolovaný diabetes s hodnotou hemoglobinu A1C 7,5 nebo vyšší.
6. Pacient má komorbidity/stavy, které znemožňují správné vhojení/fixaci implantátu.
7. Pacient má špatnou kvalitu nebo nedostatečnou kostní zásobu pro podporu implantátu.
8. Pacient má špatnou kvalitu kosti, kde může docházet ke značné migraci implantátu a/nebo ke zlomenině.
9. Pacient má rychlou destrukci kloubů, výraznou ztrátu kostní hmoty nebo kostní resorpci (např. těžká osteoporóza).
10. Pacient má osteomalacii.
11. Pacient má svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které mohou ohrozit výsledek operace náhrady ramene.
12. Pacient má známou citlivost, alergickou reakci a/nebo známou alergii na jeden nebo více implantovaných materiálů.
13. Pacient má vzdálené ložisko infekce, které se může rozšířit do místa implantátu, aktivní lokální nebo systémovou infekci, sepsi nebo osteomyelitidu.
14. Pacient má zvýšenou rychlost sedimentace, zvýšený počet bílých krvinek nebo výrazný posun v diferenciálním počtu bílých krvinek nevysvětlitelný jiným onemocněním.
15. Při reverzní endoprotéze ramene má pacient nefunkční deltový sval nebo zevní rotátor.
16. Při reverzní endoprotéze ramene má pacient závažné poranění horního brachiálního plexu.
17. Při reverzní artroplastice ramene má pacient paralýzu axilárního nervu.
18. Pacient nespolupracuje, má neurologickou poruchu a není schopen dodržovat pokyny nebo je zranitelným subjektem podle ISO 14155 (tj. jednotlivci, kteří nejsou schopni plně porozumět všem aspektům vyšetřování, které jsou relevantní pro rozhodnutí zúčastnit se, nebo kteří může být manipulováno nebo neoprávněně ovlivněno v důsledku ohrožení pozice, očekávání výhod nebo strachu z odvetné reakce).
19. Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období sledování.
20. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2 nebo BMI, který může ohrozit výsledek operace náhrady ramene.
21. Pacient předpokládal aktivity, které by vedly k vysokému namáhání implantátu a jeho fixaci nebo je u něj vysoká pravděpodobnost pádu.
22. Pacient je známým kuřákem, vaperem, uživatelem alkoholu nebo drog do 180 dnů od udělení souhlasu.
23. Pacient se již dříve účastnil této klinické studie a byl stažen.
24. Pacient se účastní jiné studie zařízení nebo léků nebo observační kompetitivní studie.