Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AETOS-olkapääjärjestelmä

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

AETOS-olkapääjärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa AETOS-olkapääjärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky USA:n käyttöönottamiseksi. Tämä on prospektiivinen, avoin, adaptiivinen, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, johon osallistuu enintään 220 kohorttia kahdessa kohortissa (anatominen ja käänteinen) enintään 15 paikassa. Mitään tutkimuksen sisäistä vertailuryhmää ei oteta mukaan, eikä satunnaistelua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus vahvistaa AETOS-olkapääjärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn anatomisessa ja käänteisessä TSA:ssa. Revisioita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

AETOS-olkapääjärjestelmän valmistaa Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA, ja se on tyhjennetty 510 000 07.6.2023 alkaen; sen vuoksi sitä pidetään markkinoille saattamisen jälkeisenä tuotteena ja se hankitaan tavallisten kaupallisten kanavien kautta Yhdysvalloissa. Olkavarren varsi on suunniteltu käytettäväksi sekä olkapään kokonaisartroplastiassa (TSA) että olkapään nivelleikkauksessa. Olkaluun varret on suunniteltu siivekkeillä ja huokoisella plasmapinnoitteella, jotta ne kiinnittyvät proksimaaliseen olkaluun metafyysiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Rekrytointi
        • California Pacific Orthopedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Kelly, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Rekrytointi
        • Western Orthopaedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Armand Hatzidakis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Rekrytointi
        • Hughston Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brent Ponce
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Rekrytointi
        • Center for Orthopedics and Neurosurgical Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Jacobson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Rothman Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brooke Olin
          • Puhelinnumero: 267-516-9393
        • Päätutkija:
          • Matthew Ramsey, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä, ovat luustoltaan kypsiä ja joille on osoitettu primaarinen anatominen tai primaarinen käänteistutkimus, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä.

  2. Potilaalle tehdään ensisijainen elektiivinen anatominen tai käänteinen olkapään tekonivelleikkaus johonkin seuraavista indikaatioista:

    • Nivelreuma ja/tai
    • Traumaattinen niveltulehdus (posttraumaattinen niveltulehdus) ja/tai
    • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus ja/tai
    • Toiminnallisen epämuodostuman korjaus.
  3. Potilas on halukas ja kykenevä ottamaan vastaan ​​kaikki tutkimussuunnitelmassa kuvatut tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja vierailut sekä yhteistyöhön leikkauksen jälkeisen hoidon standardissa.
  4. Potilas on maantieteellisesti vakaa ja valmis palaamaan tutkimuspaikalle kaikille seurantakäynneille.

  5. Potilaalle on tiedotettu riittävästi tutkimuksen riskeistä ja vaatimuksista, ja hän on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen.

    -

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  1. Potilaalla on vasta-aihe AETOS:lle.
  2. Potilaalle tehdään olkapään tekonivelleikkaus, johon kuuluu täydellinen tai osittainen nivelleikkaus.
  3. Potilaalle on määrätty hemiartroplastia.
  4. Potilaalla on traumaattinen vamma tai murtuma.
  5. Potilaalla on hallitsematon diabetes, jonka hemoglobiini A1C on 7,5 tai suurempi.
  6. Potilaalla on muita sairauksia/sairauksia, jotka estävät implantin asianmukaisen paranemisen/kiinnittymisen.
  7. Potilaalla on huonolaatuinen tai riittämätön luusto tukemaan implanttia.
  8. Potilaalla on huono luun laatu, jossa implantti voi liikkua huomattavasti ja/tai murtuman mahdollisuus.
  9. Potilaalla on nopea nivelvaurio, huomattava luukado tai luun resorptio (esim. vaikea osteoporoosi).
  10. Potilaalla on osteomalasia.
  11. Potilaalla on lihas-, neurologisia tai verisuonivaurioita, jotka voivat vaarantaa olkapään tekonivelleikkauksen tuloksen.
  12. Potilaalla on tunnettu herkkyys, allerginen reaktio ja/tai tunnettu allergia yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille.
  13. Potilaalla on kaukainen infektiopesäke, joka voi levitä implanttikohtaan, aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, sepsis tai osteomyeliitti.
  14. Potilaalla on kohonnut sedimentaationopeus, kohonnut valkosolujen määrä tai huomattava muutos valkosolujen erotuksessa, jota ei selitetä muulla sairaudella.
  15. Käänteisessä olkapään nivelleikkauksessa potilaalla on toimimaton hartialihas tai ulkoiset rotaattorilihakset.
  16. Jos olkapään nivelleikkaus on käänteinen, potilaalla on merkittävä vamma olkapääpunoksen yläosassa.
  17. Käänteisessä olkapään artroplastiassa potilaalla on kainalohermon halvaus.
  18. Potilas ei ole yhteistyöhaluinen, hänellä on neurologinen häiriö eikä hän pysty noudattamaan ohjeita tai on ISO 14155 -standardin mukaan haavoittuvainen henkilö (eli henkilöt, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään kaikkia tutkimuksen näkökohtia, jotka ovat tärkeitä osallistumispäätöksen kannalta, tai jotka voidaan manipuloida tai joutua kohtuuttomasti vaikuttamaan vaarantuneen aseman, etujen odotuksen tai kostotoimien pelon vuoksi).
  19. Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta seurantajakson aikana.
  20. Potilaan painoindeksi (BMI) on >35 kg/m2 tai BMI, joka voi vaarantaa olkapään tekonivelleikkauksen tuloksen.
  21. Potilaalla on ennakoitu toimintaa, joka rasittaisi suurta rasitusta implanttiin ja sen kiinnitykseen tai jolla on suuri kaatumisen todennäköisyys.
  22. Potilas on tunnettu tupakoitsija, höyrystäjä, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä 180 päivän kuluessa suostumuksesta.
  23. Potilas on osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen aiemmin ja hänet peruutettiin.
  24. Potilas osallistuu toiseen laite- tai lääketutkimukseen tai havainnointikilpailututkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen anatomia
Koehenkilöt, joille AETOS on istutettu ensisijaiseen anatomiseen kokoonpanoon
Laite: AETOS
AETOS-olkapääjärjestelmä implantoidaan oikeaan tai vasempaan olkapäähän anatomisessa tai käänteisessä kokoonpanossa
Ensisijainen käänteinen
Koehenkilöt, joille AETOS on istutettu käänteisessä konfiguraatiossa
Laite: AETOS
AETOS-olkapääjärjestelmä implantoidaan oikeaan tai vasempaan olkapäähän anatomisessa tai käänteisessä kokoonpanossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Implanttien eloonjääminen 2 vuoden kuluttua leikkauksesta määritellään laitteen poistamisen tai minkään osan tarkistamisen puuttumiseksi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjääminen 6 kuukauden, 1 vuoden, 3,5 vuoden ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3,5 vuotta ja 5 vuotta
Implanttien eloonjääminen 6 kuukauden, 1 vuoden, 3,5 vuoden ja 5 vuoden kohdalla määritellään laitteen poistamisen tai minkään osan tarkistamisen puuttumiseksi
6 kuukautta, 1 vuosi, 3,5 vuotta ja 5 vuotta
Radiografinen arviointi - Glenoidin migraatio/subsidenssi
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta

Leikkauksen jälkeen päivänä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta kerätty glenoidikomponenttien siirtyminen / vajoaminen luokitellaan seuraavien määritelmien mukaisesti:

0. Ei poissa: Ei näyttöä glenoidikomponenttien siirtymisestä ≥ 5 mm verrattuna alkuperäiseen luukantaan.

1. Läsnäolo: Glenoidikomponentin siirtymä ≥ 5 mm suhteessa alkuperäiseen luukantaan.
Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Radiografinen arviointi - Glenoidin radiolucency
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta

Glenoidikomponentin radiolucenssi – antero-posterior (AP), joka on kerätty leikkauksen jälkeen päivänä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta, luokitellaan seuraavien määritelmien mukaisesti:

0. Ei ole: Ei näyttöä radioluenssista, jonka leveys on > 2 mm pitkin luu-implantti/luu-sementtirajapintaa millään vyöhykkeellä.

1. Läsnä: Radiolucensenssi > 2 mm leveä pitkin luu-implantti/luu-sementtirajapintaa yhdellä tai useammalla vyöhykkeellä.
Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Radiografinen arviointi – olkaluun radiolucenssi
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta

Olkaluun komponentin radiolucenssi – AP, joka on kerätty leikkauksen jälkeen päivänä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta, luokitellaan seuraavien määritelmien mukaisesti:

0. Poissa: Ei näyttöä radioluenssista, jonka leveys on > 2 mm pitkin luu-implanttirajapintaa millään vyöhykkeellä.

1. Läsnäolo: Radiolucensenssi > 2 mm leveä pitkin luu-implanttirajapintaa yhdellä tai useammalla vyöhykkeellä.
Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Röntgentutkimus - olkaluun muutto/vajoaminen
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta

Olkaluun komponenttien siirtyminen / vajoaminen, joka on kerätty leikkauksen jälkeen päivänä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta, luokitellaan seuraavien määritelmien mukaisesti:

0. Ei poissa: Ei näyttöä olkaluun osan sijainnin muutoksesta suhteessa alkuperäiseen luukantaan ≥ 5 mm.

1. Läsnäolo: Olkaluun komponentin sijainnin muutos suhteessa alkuperäiseen luukantaan ≥ 5 mm
Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Radiografinen arviointi - olkaluun pään keskittäminen
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Olkaluun pään keskipisteyys, joka on kerätty leikkauksen jälkeen päivinä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta, lasketaan Iannotin ja Norrisin kuvaamalla menetelmällä kainalonäkymästä.
Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Röntgentutkimus - luun uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta

Leikkauksen jälkeen päivinä 0, 1, 2 ja 5 vuonna kerätty olkaluun uudelleenmuotoilu luokitellaan seuraavien Schnetzken et al.:n määritelmien mukaisesti:

0. Poissa: Ei todisteita olkaluun luun uusiutumisesta.

1. Läsnäolo: Yhden tai useamman olkaluun luun uudelleenmuodostumisen piirteen esiintyminen.

  • 1. Kondensaatioviivat: Kondensaatioviivoja varren kärjen ympärillä.
  • 2. Aivokuoren oheneminen: Kortikaalisen ohenemisen ja osteopenian esiintyminen.
  • 3. Pistehitsaukset: Pistehitsaukset.
  • 4. Muu: Muut ominaisuudet, joita ei ole mainittu yllä.
Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Radiografinen arviointi - Glenohumeraalinen subluksaatio
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta

Glenohumeraalinen subluksaatio, joka on kerätty leikkauksen jälkeen päivänä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta, johdetaan olkaluun pään keskipisteen arvioinnista käyttämällä seuraavia määritelmiä, Iannotti ja Norris et al.:

0. Poissa: Olkaluun pään keskipiste on ≤25%.

1. Tällä hetkellä: Olkaluun pään keskipiste on >25 %.
Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Radiografinen arviointi – laitteen kunto: anatominen
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta

Laitteen kunto – Anatomisesti kerätyt leikkauksen jälkeen päivänä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta luokitellaan seuraavien määritelmien mukaisesti:

0. Ehjä: Ei todisteita minkään anatomisen AETOS TSA:n osan murtumisesta, rikkoutumisesta, löystymisestä, purkamisesta tai siirtymisestä.

1. Ei ehjä: yhden tai useamman anatomisen AETOS TSA:n komponentin murtuma, rikkoutuminen, löystyminen, purkaminen tai siirtyminen:

  • 1. Olkavarsi.
  • 2. Olkaluun pää.
  • 3. Glenoidi.
  • 4. Viestilaajennus.
Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Radiografinen arviointi – Laitteen kunto: Käänteinen
Aikaikkuna: Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta

Laitteen kunto – Käänteinen keräys leikkauksen jälkeen päivänä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta luokitellaan seuraavien määritelmien mukaisesti:

0. Ehjä: Ei todisteita käänteisen AETOS TSA:n minkään osan murtumisesta, rikkoutumisesta, löystymisestä, purkamisesta tai siirtymisestä.

1. Ei ehjä: yhden tai useamman käänteisen AETOS TSA:n osan murtuma, rikkoutuminen, löystyminen, purkaminen tai siirtyminen:

  • 1. Olkavarsi.
  • 2. Reverse Liner.
  • 3. Glenosfääri.
  • 4. Metalliklenoidi.
  • 5. Oheisruuvit.
  • 6. Keskiruuvi.
  • 7. Olkaluun välikappale.
  • 8. Viestilaajennus.
Päivä 0, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Amerikan olkapää- ja kyynärpääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
ASES-instrumentti koostuu kahdesta osasta, jotka sisältävät osallistujien itsensä raportoimia arvioita ja kliinikon arvioita. ASES-pistemäärä on 0–100 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa kivun ja toiminnan paranemista.
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Constant Murley Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Constant-Murley Shoulder (CMS) -asteikko arvioi neljää olkapään patologiaan liittyvää näkökohtaa; kaksi subjektiivista: kipu ja päivittäisen elämän toiminta (ADL) ja kaksi tavoitetta: liikerata (ROM) ja voima. Subjektiiviset komponentit voivat saada enintään 35 pistettä ja objektiiviset 65 pistettä, jolloin mahdollinen enimmäispistemäärä on 100 pistettä (paras toiminta). Kohde vastaa kipuun ja ADL:ään; ROM ja vahvuus vaativat fyysisen arvioinnin, ja niihin vastaa ortopedi tai fysioterapeutti.
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
12 "kyllä" tai "ei"-kysymyksen sarja, johon potilas vastaa olkapään toiminnasta. Vastaus näihin kysymyksiin tarjoaa standardoidun tavan kirjata olkapään toiminta ennen ja jälkeen hoidon.
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
SANE on yksinkertainen, yhteen kysymykseen perustuva, potilaskohtainen hartiatoimintojen arviointityökalu: ''Kuinka arvioisit olkapääsi tänään prosentteina normaalista (0 % - 100 % asteikolla, 100 % on normaali)?''
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kolja Boese, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AETOS 2022.04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa