Sistema spalla AETOS
Indagine clinica post-commercializzazione del sistema spalla AETOS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confermerà la sicurezza e le prestazioni del sistema spalla AETOS nella TSA anatomica e inversa. Le revisioni non verranno iscritte a questo studio.
Il sistema per spalle AETOS è prodotto da Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA, ed è stato autorizzato a 510.000 a partire dal 07 giugno 2023; pertanto è considerato un prodotto post-vendita e verrà approvvigionato attraverso i normali canali commerciali negli USA. Lo stelo omerale è progettato per essere utilizzato sia per le procedure di artroplastica totale della spalla (TSA) che per quelle di artroplastica inversa della spalla. Gli steli omerali sono dotati di alette e di un rivestimento al plasma poroso per garantire il fissaggio all'interno della metafisi omerale prossimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karlie Morgan
- Numero di telefono: 5124967507
- Email: karlie.morgan@smith-nephew.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tammy Clark, MPH
- Numero di telefono: 3512269585
- Email: tammy.clark@smith-nephew.com
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Reclutamento
- California Pacific Orthopedics
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Contatto:
- Katie Sheehi
- Numero di telefono: 415-668-8010
- Email: ksheehi@calpacortho.com
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Investigatore principale:
- James Kelly, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Reclutamento
- Western Orthopaedics
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Contatto:
- Libby Mauter
- Numero di telefono: 303-321-1333
- Email: lmauter@western-ortho.com
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Investigatore principale:
- Armand Hatzidakis
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- Reclutamento
- Hughston Foundation
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Contatto:
- Cholly Minton
- Numero di telefono: 706-494-3330
- Email: cminton@hughston.com
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Investigatore principale:
- Brent Ponce
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Reclutamento
- Center for Orthopedics and Neurosurgical Care
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Contatto:
- Cody Manriquez
- Numero di telefono: 541-420-0774
- Email: codymanriquez@gmail.com
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Investigatore principale:
- Scott Jacobson, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Rothman Institute
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Contatto:
- Brooke Olin
- Numero di telefono: 267-516-9393
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Investigatore principale:
- Matthew Ramsey, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Il paziente ha almeno 18 anni di età al momento del consenso ed è scheletricamente maturo.
Il paziente è sottoposto a un intervento chirurgico primario elettivo di sostituzione anatomica o inversa di spalla per una delle seguenti indicazioni:
- Artrite reumatoide e/o
- Artrite traumatica (artrite post traumatica) e/o
- Malattia articolare degenerativa non infiammatoria e/o
- Correzione della deformità funzionale.
- Il paziente è disposto e in grado di accogliere tutte le procedure e le visite correlate allo studio dettagliate nel protocollo e di collaborare allo standard di cura della terapia postoperatoria.
- Il paziente è geograficamente stabile e disposto a tornare al sito di studio per tutte le visite di follow-up.
Il paziente è stato adeguatamente informato dei rischi e dei requisiti dello studio ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione.
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Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non saranno idonei a partecipare allo studio:
- Il paziente ha una controindicazione all'AETOS.
- Il paziente è sottoposto a un intervento di revisione di sostituzione della spalla, inclusa l'artroplastica totale o parziale.
- Il paziente è indicato per un'emiartroplastica.
- Il paziente ha una lesione traumatica o una frattura.
- Il paziente ha un diabete non controllato con un valore di emoglobina A1C pari o superiore a 7,5.
- Il paziente presenta comorbidità/condizioni che precludono la corretta guarigione/fissazione dell'impianto.
- Il paziente ha una qualità ossea di scarsa qualità o insufficiente per supportare l'impianto.
- Il paziente ha una scarsa qualità dell'osso in cui potrebbe verificarsi una notevole migrazione dell'impianto e/o un rischio di frattura.
- Il paziente presenta una rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo (ad esempio, grave osteoporosi).
- Il paziente ha osteomalacia.
- Il paziente presenta carenze muscolari, neurologiche o vascolari che possono compromettere l'esito dell'intervento di sostituzione della spalla.
- Il paziente ha una sensibilità nota, una reazione allergica e/o allergie note a uno o più materiali impiantati.
- Il paziente presenta focolai di infezione distanti che possono diffondersi al sito dell'impianto, infezione locale o sistemica attiva, sepsi o osteomielite.
- Il paziente presenta un aumento della velocità di sedimentazione, un aumento della conta leucocitaria o un marcato cambiamento nella conta differenziale dei leucociti non spiegata da altre malattie.
- In caso di artroplastica inversa della spalla, il paziente ha un deltoide o i muscoli rotatori esterni non funzionali.
- In caso di artroplastica inversa della spalla, il paziente presenta una lesione significativa al plesso brachiale superiore.
- In caso di artroplastica inversa della spalla, il paziente presenta una paralisi del nervo ascellare.
- Il paziente non collabora, presenta un disturbo neurologico e non è in grado di seguire le indicazioni oppure è un soggetto vulnerabile ai sensi della norma ISO 14155 (ovvero, individui che non sono in grado di comprendere appieno tutti gli aspetti dell'indagine rilevanti per la decisione di partecipare o che potrebbero essere manipolati o indebitamente influenzati a seguito di una posizione compromessa, aspettativa di benefici o timore di ritorsioni).
- La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up.
- Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2 o un BMI che può compromettere l'esito dell'intervento di sostituzione della spalla.
- Il paziente ha previsto attività che imporrebbero sollecitazioni elevate sull'impianto e sul suo fissaggio o ha un'alta probabilità di caduta.
- Il paziente è un noto fumatore, svapatore, abusatore di alcol o tossicodipendente entro 180 giorni dal consenso.
- Il paziente ha partecipato in precedenza a questo studio clinico e si è ritirato.
- Il paziente partecipa a una sperimentazione su un altro dispositivo o farmaco o a uno studio competitivo osservazionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anatomico primario
Quei soggetti che hanno l'AETOS impiantato nella configurazione Anatomica Primaria
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Il sistema spalla AETOS verrà impiantato nella spalla destra o sinistra nella configurazione anatomica o inversa
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Rovescio primario
Quei soggetti che hanno AETOS impiantato nella configurazione Reverse
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Il sistema spalla AETOS verrà impiantato nella spalla destra o sinistra nella configurazione anatomica o inversa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza dell'impianto a 2 anni dopo l'intervento definita come assenza di rimozione del dispositivo o revisione di qualsiasi componente
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza implantare a 6 mesi, 1 anno, 3,5 anni e 5 anni
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3,5 anni e 5 anni
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Sopravvivenza dell'impianto a 6 mesi, 1 anno, 3,5 anni e 5 anni definita come assenza di rimozione del dispositivo o revisione di qualsiasi componente
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6 mesi, 1 anno, 3,5 anni e 5 anni
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Valutazione radiografica - Migrazione/subsidenza della glenoide
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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La migrazione/subsidenza della componente glenoidea raccolta dopo l'intervento chirurgico al giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni sarà classificata in base alle seguenti definizioni: 0. Assente: nessuna evidenza di spostamento della componente glenoidea ≥ 5 mm rispetto al patrimonio osseo nativo. 1. Presente: presenza di spostamento della componente glenoidea ≥ 5 mm rispetto al patrimonio osseo nativo. |
Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Valutazione radiografica - Radiolucenza glenoidea
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Radiolucenza della componente glenoidea: raccolta antero-posteriore (AP) dopo l'intervento chirurgico al giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni sarà classificata in base alle seguenti definizioni: 0. Assente: nessuna evidenza di radiolucenza > 2 mm di larghezza lungo l'interfaccia osso-impianto/osso-cemento in nessuna zona. 1. Presente: presenza di radiolucenza > 2 mm di larghezza lungo l'interfaccia osso-impianto/osso-cemento in una o più zone. |
Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Valutazione radiografica - Radiolucenza omerale
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Radiolucenza della componente omerale: gli AP raccolti dopo l'intervento chirurgico al giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni saranno classificati in base alle seguenti definizioni: 0. Assente: nessuna evidenza di radiolucenza > 2 mm di larghezza lungo l'interfaccia osso-impianto in nessuna zona. 1. Presente: presenza di radiolucenza > 2 mm di larghezza lungo l'interfaccia osso-impianto in una o più zone. |
Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Valutazione radiografica - Migrazione/subsidenza dell'omero
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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La migrazione/cedimento della componente omerale raccolta dopo l'intervento chirurgico al giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni sarà classificata in base alle seguenti definizioni: 0. Assente: nessuna evidenza di un cambiamento nella posizione della componente omerale rispetto al patrimonio osseo nativo ≥ 5 mm. 1. Presente: presenza di un cambiamento nella posizione della componente omerale rispetto al patrimonio osseo nativo ≥ 5 mm |
Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Valutazione radiografica: centratura della testa omerale
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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La centratura della testa omerale raccolta dopo l'intervento chirurgico al giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni sarà calcolata utilizzando il metodo descritto da Iannotti e Norris dalla vista ascellare
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Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Valutazione radiografica - Rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Il rimodellamento osseo dell'omero raccolto dopo l'intervento chirurgico al giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni sarà classificato in conformità con le seguenti definizioni di Schnetzke et al.: 0. Assente: nessuna evidenza di rimodellamento osseo dell'omero. 1. Presente: presenza di una o più caratteristiche di rimodellamento osseo dell'omero.
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Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Valutazione radiografica - Sublussazione gleno-omerale
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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La sublussazione gleno-omerale raccolta dopo l'intervento chirurgico al giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni sarà derivata dalla valutazione della centratura della testa omerale utilizzando le seguenti definizioni, da Iannotti e Norris et al.: 0. Assente: la centratura della testa omerale è ≤25%. 1. Presente: la centratura della testa omerale è >25%. |
Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Valutazione radiografica - Condizione del dispositivo: anatomica
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Condizioni del dispositivo: i dati anatomici raccolti dopo l'intervento chirurgico al giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni verranno classificati in base alle seguenti definizioni: 0. Intatto: nessuna prova di frattura, rottura, allentamento, disassemblaggio o migrazione di nessuno dei componenti dell'AETOS TSA anatomico. 1. Non integro: Presenza di frattura, rottura, allentamento, disassemblaggio o migrazione di uno o più componenti dell'AETOS TSA anatomico:
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Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Valutazione radiografica - Condizione del dispositivo: inversa
Lasso di tempo: Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Condizioni del dispositivo: la raccolta inversa post-operatoria al giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni sarà classificata in base alle seguenti definizioni: 0. Intatto: nessuna prova di frattura, rottura, allentamento, disassemblaggio o migrazione di nessuno dei componenti dell'AETOS TSA inverso. 1. Non integro: Presenza di frattura, rottura, allentamento, disassemblaggio o migrazione di uno o più componenti dell'AETOS TSA inverso:
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Giorno 0, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Punteggio americano per spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Lo strumento ASES è composto da 2 sezioni contenenti le valutazioni auto-riferite dai partecipanti e quelle cliniche.
Il punteggio ASES è una valutazione da 0 a 100 punti con un punteggio più alto che indica un miglioramento del dolore e della funzionalità.
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6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Punteggio Murley costante
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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La scala Constant-Murley Spalla (CMS) valuta quattro aspetti legati alla patologia della spalla; due soggettivi: dolore e attività della vita quotidiana (ADL) e due oggettivi: range di movimento (ROM) e forza.
Le componenti soggettive possono ricevere fino a 35 punti e quella oggettiva 65, determinando un possibile punteggio totale massimo di 100 punti (miglior funzione).
Il dolore e le ADL ricevono risposta dal soggetto; ROM e forza richiedono una valutazione fisica e ricevono risposta dal chirurgo ortopedico o dal fisioterapista.
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6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Test semplice della spalla (SST)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Serie di 12 domande "sì" o "no" a cui il paziente risponde sulla funzione della spalla coinvolta.
La risposta a queste domande fornisce un metodo standardizzato per registrare la funzione di una spalla prima e dopo il trattamento.
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6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Valutazione Numerica di Valutazione Unica (SANE)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Il SANE è uno strumento di valutazione della funzione della spalla semplice, basato su una sola domanda, basato sul paziente: "Come valuteresti la tua spalla oggi come percentuale della norma (scala da 0% a 100% con 100% normale)?"
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6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kolja Boese, Smith & Nephew, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AETOS 2022.04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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