Sistema de ombro AETOS
Investigação clínica pós-comercialização do sistema de ombro AETOS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá confirmar a segurança e desempenho do Sistema de Ombro AETOS em TSA anatômico e reverso. As revisões não serão inscritas neste estudo.
O sistema de ombro AETOS é fabricado pela Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 EUA, e foi liberado para 510k em 07 de junho de 2023; portanto, é considerado um produto pós-comercialização e será adquirido através dos canais comerciais normais nos EUA. A haste umeral foi projetada para ser usada em procedimentos de artroplastia total do ombro (TSA) e artroplastia reversa do ombro. As hastes umerais são projetadas com aletas e um revestimento de plasma poroso para proporcionar fixação dentro da metáfise proximal do úmero.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karlie Morgan
- Número de telefone: 5124967507
- E-mail: karlie.morgan@smith-nephew.com
Estude backup de contato
- Nome: Tammy Clark, MPH
- Número de telefone: 3512269585
- E-mail: tammy.clark@smith-nephew.com
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Recrutamento
- California Pacific Orthopedics
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Contato:
- Katie Sheehi
- Número de telefone: 415-668-8010
- E-mail: ksheehi@calpacortho.com
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Investigador principal:
- James Kelly, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Recrutamento
- Western Orthopaedics
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Contato:
- Libby Mauter
- Número de telefone: 303-321-1333
- E-mail: lmauter@western-ortho.com
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Investigador principal:
- Armand Hatzidakis
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Recrutamento
- Hughston Foundation
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Contato:
- Cholly Minton
- Número de telefone: 706-494-3330
- E-mail: cminton@hughston.com
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Investigador principal:
- Brent Ponce
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Recrutamento
- Center for Orthopedics and Neurosurgical Care
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Contato:
- Cody Manriquez
- Número de telefone: 541-420-0774
- E-mail: codymanriquez@gmail.com
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Investigador principal:
- Scott Jacobson, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Rothman Institute
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Contato:
- Brooke Olin
- Número de telefone: 267-516-9393
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Investigador principal:
- Matthew Ramsey, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento e esqueleticamente maduro.
O paciente está sendo submetido a uma cirurgia eletiva primária de substituição anatômica ou reversa do ombro para uma das seguintes indicações:
- Artrite reumatóide e/ou
- Artrite traumática (artrite pós-traumática) e/ou
- Doença articular degenerativa não inflamatória e/ou
- Correção de deformidade funcional.
- O paciente deseja e é capaz de acomodar todos os procedimentos e visitas relacionados ao estudo detalhados no protocolo e cooperar no padrão de tratamento da terapia pós-operatória.
- O paciente está geograficamente estável e disposto a retornar ao local do estudo para todas as visitas de acompanhamento.
O paciente foi adequadamente informado sobre os riscos e requisitos do estudo e está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para participação.
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Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não se qualificarão para participação no estudo:
- Paciente tem contraindicação para AETOS.
- O paciente está sendo submetido a uma cirurgia de revisão de substituição do ombro, incluindo artroplastia total ou parcial.
- Paciente é indicado para hemiartroplastia.
- O paciente apresenta lesão traumática ou fratura.
- O paciente tem diabetes não controlado com hemoglobina A1C de 7,5 ou superior.
- O paciente apresenta comorbidades/condições que impedem a cicatrização/fixação adequada do implante.
- O paciente tem má qualidade ou estoque ósseo insuficiente para suportar o implante.
- O paciente apresenta má qualidade óssea onde pode haver migração considerável do implante e/ou possibilidade de fratura.
- O paciente apresenta rápida destruição articular, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea (por exemplo, osteoporose grave).
- Paciente tem osteomalácia.
- Paciente apresenta deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que podem comprometer o resultado da cirurgia de substituição do ombro.
- O paciente tem sensibilidade conhecida, reação alérgica e/ou alergias conhecidas a um ou mais dos materiais implantados.
- O paciente tem focos distantes de infecção que podem se espalhar para o local do implante, infecção local ou sistêmica ativa, sepse ou osteomielite.
- O paciente apresenta elevação da taxa de sedimentação, elevação da contagem de leucócitos ou mudança acentuada na contagem diferencial de leucócitos inexplicável por outra doença.
- Se for artroplastia reversa do ombro, o paciente apresenta músculos deltóides ou rotadores externos não funcionais.
- Se for artroplastia reversa do ombro, o paciente apresenta uma lesão significativa na parte superior do plexo braquial.
- Se for artroplastia reversa do ombro, o paciente apresenta paralisia do nervo axilar.
- O paciente não coopera, tem um distúrbio neurológico e não é capaz de seguir instruções, ou é um sujeito vulnerável de acordo com a ISO 14155 (ou seja, indivíduos que são incapazes de compreender completamente todos os aspectos da investigação que são relevantes para a decisão de participar, ou que pode ser manipulado ou indevidamente influenciado como resultado de uma posição comprometida, expectativa de benefícios ou medo de resposta retaliatória).
- A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o período de acompanhamento.
- Paciente apresenta Índice de Massa Corporal (IMC) >35kg/m2 ou IMC que pode comprometer o resultado da cirurgia de substituição do ombro.
- O paciente previu atividades que imporiam grandes tensões ao implante e à sua fixação ou tem grande probabilidade de queda.
- O paciente é um conhecido fumante, fumante, usuário de álcool ou de drogas dentro de 180 dias após o consentimento.
- O paciente participou anteriormente deste ensaio clínico e foi retirado.
- O paciente está participando de outro dispositivo ou ensaio de medicamento ou estudo observacional competitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anatômica Primária
Aqueles sujeitos que possuem o AETOS implantado na configuração Anatômica Primária
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O Sistema de Ombro AETOS será implantado no ombro direito ou esquerdo na configuração anatômica ou reversa
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Reverso primário
Aqueles indivíduos que têm AETOS implantado na configuração reversa
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O Sistema de Ombro AETOS será implantado no ombro direito ou esquerdo na configuração anatômica ou reversa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência de Implantes
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência do implante aos 2 anos de pós-operatório definida como ausência de remoção do dispositivo ou revisão de qualquer componente
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do implante aos 6 meses, 1 ano, 3,5 anos e 5 anos
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3,5 anos e 5 anos
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Sobrevivência do implante em 6 meses, 1 ano, 3,5 anos e 5 anos definida como ausência de remoção do dispositivo ou revisão de qualquer componente
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6 meses, 1 ano, 3,5 anos e 5 anos
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Avaliação Radiográfica - Migração/Subsidência Glenóide
Prazo: Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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A migração/subsidência do componente glenóide coletada após a cirurgia nos dias 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos será classificada de acordo com as seguintes definições: 0. Ausente: Nenhuma evidência de deslocamento do componente glenóide ≥ 5 mm em relação ao estoque ósseo nativo. 1. Presente: Presença de deslocamento do componente glenoidal ≥ 5 mm em relação ao estoque ósseo nativo. |
Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Avaliação Radiográfica - Radioluscência Glenoidal
Prazo: Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Radiolucência do Componente Glenóide - ântero-posterior (AP) coletada pós-cirurgia nos dias 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos será classificada de acordo com as seguintes definições: 0. Ausente: Nenhuma evidência de radiolucência > 2 mm de largura ao longo da interface osso-implante/osso-cimento em qualquer zona. 1. Presente: Presença de radiolucência > 2 mm de largura ao longo da interface osso-implante/osso-cimento em uma ou mais zonas. |
Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Avaliação Radiográfica - Radiolucência Umeral
Prazo: Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Radiolucência do componente umeral - AP coletada pós-cirurgia nos dias 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos será classificada de acordo com as seguintes definições: 0. Ausente: Nenhuma evidência de radiolucência > 2 mm de largura ao longo da interface osso-implante em qualquer zona. 1. Presente: Presença de radiolucência > 2 mm de largura ao longo da interface osso-implante em uma ou mais zonas. |
Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Avaliação Radiográfica - Migração/Subsidência Umeral
Prazo: Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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A migração/subsidência do componente umeral coletada após a cirurgia nos dias 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos será classificada de acordo com as seguintes definições: 0. Ausente: Nenhuma evidência de alteração na posição do componente umeral em relação ao estoque ósseo nativo ≥ 5 mm. 1. Presente: Presença de alteração na posição do componente umeral em relação ao estoque ósseo nativo ≥ 5 mm |
Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Avaliação Radiográfica - Centralização da Cabeça do Úmero
Prazo: Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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A centralização da cabeça do úmero coletada após a cirurgia nos dias 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos será calculada usando o método descrito por Iannotti e Norris a partir da visão axilar
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Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Avaliação Radiográfica - Remodelação Óssea
Prazo: Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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A remodelação óssea do úmero coletada após a cirurgia nos dias 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos será classificada de acordo com as seguintes definições de Schnetzke et al.: 0. Ausente: Nenhuma evidência de remodelação óssea do úmero. 1. Presente: Presença de uma ou mais características de remodelação óssea do úmero.
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Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Avaliação Radiográfica - Subluxação Glenoumeral
Prazo: Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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A subluxação glenoumeral coletada após a cirurgia nos dias 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos será derivada da avaliação da centralização da cabeça do úmero usando as seguintes definições, de Iannotti e Norris et al.: 0. Ausente: A centralização da cabeça do úmero é ≤25%. 1. Presente: A centralização da cabeça do úmero é >25%. |
Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Avaliação Radiográfica - Condição do Dispositivo: Anatômica
Prazo: Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Condição do dispositivo - A coleta anatômica pós-operatória nos dias 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos será classificada de acordo com as seguintes definições: 0. Intacto: Nenhuma evidência de fratura, quebra, afrouxamento, desmontagem ou migração de qualquer um dos componentes do AETOS TSA anatômico. 1. Não Intacto: Presença de fratura, quebra, afrouxamento, desmontagem ou migração de um ou mais componentes do AETOS anatômico TSA:
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Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Avaliação Radiográfica - Condição do Dispositivo: Reverso
Prazo: Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Condição do dispositivo - A coleta reversa pós-cirurgia nos dias 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos será classificada de acordo com as seguintes definições: 0. Intacto: Nenhuma evidência de fratura, quebra, afrouxamento, desmontagem ou migração de qualquer um dos componentes do AETOS TSA reverso. 1. Não Intacto: Presença de fratura, quebra, afrouxamento, desmontagem ou migração de um ou mais componentes do AETOS TSA reverso:
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Dia 0, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Pontuação Americana de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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O instrumento ASES é composto por 2 seções contendo avaliações clínicas e autorrelatadas pelos participantes.
A pontuação ASES é uma classificação de 0 a 100 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhora na dor e na função.
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6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Pontuação Constante de Murley
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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A escala Constant-Murley Shoulder (CMS) avalia quatro aspectos relacionados à patologia do ombro; dois subjetivos: dor e atividades de vida diária (AVD) e dois objetivos: amplitude de movimento (ADM) e força.
As componentes subjetivas podem receber até 35 pontos e a objetiva 65, resultando numa pontuação total máxima possível de 100 pontos (melhor função).
Dor e AVD são respondidas pelo sujeito; ADM e força necessitam de avaliação física e são respondidas pelo cirurgião ortopedista ou pelo fisioterapeuta.
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6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Teste Simples de Ombro (SST)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Série de 12 perguntas "sim" ou "não" que o paciente responde sobre a função do ombro envolvido.
A resposta a estas perguntas fornece uma forma padronizada de registrar a função de um ombro antes e depois do tratamento.
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6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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O SANE é uma ferramenta simples de avaliação da função do ombro, baseada em uma única pergunta e baseada no paciente: ''Como você avaliaria seu ombro hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100%, sendo 100% normal)?''
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6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kolja Boese, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AETOS 2022.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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