此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AETOS 艾拓思肩部系统

2024年5月6日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

AETOS 艾拓思肩部系统上市后临床研究

本研究的目的是确认美国采用的 AETOS 艾拓思肩部系统的安全性和性能。 这是一项前瞻性、开放性、适应性、非比较性、多中心研究，在最多 15 个地点的 2 个队列（解剖组和反向组）中最多招募 220 名受试者。 将不包括研究内比较组，并且不会进行随机化

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将确认 AETOS 艾拓思肩部系统在解剖和反向 TSA 中的安全性和性能。 修订不会被纳入本研究。

AETOS 艾拓思肩部系统由 Smith & Nephew, Inc.（地址：1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA）制造，截至 2023 年 6 月 7 日已获得 510k 许可；因此，它被视为上市后产品，将通过美国的正常商业渠道采购。 肱骨柄设计用于全肩关节置换术 (TSA) 和反向肩关节置换术。 肱骨柄设计有翅片和多孔等离子涂层，以在近端肱骨干骺端内提供固定。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • 招聘中
        • California Pacific Orthopedics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Kelly, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • 招聘中
        • Western Orthopaedics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Armand Hatzidakis
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • 招聘中
        • Hughston Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brent Ponce
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • 招聘中
        • Center for Orthopedics and Neurosurgical Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott Jacobson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Rothman Institute
        • 接触：
          • Brooke Olin
          • 电话号码：267-516-9393
        • 首席研究员：
          • Matthew Ramsey, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

同意时年满 18 岁、骨骼成熟且适合进行初级解剖学或初级逆转的男性和女性将被纳入研究

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准才能纳入研究：

  1. 患者在同意时已年满 18 岁且骨骼成熟。

  2. 患者因以下适应症之一正在接受初次选择性解剖或反向肩关节置换手术：

    • 类风湿性关节炎，和/或
    • 创伤性关节炎（创伤后关节炎），和/或
    • 非炎性退行性关节病，和/或
    • 矫正功能性畸形。
  3. 患者愿意并且能够适应方案中详述的所有与研究相关的程序和就诊，并配合术后治疗的护理标准。
  4. 患者身体状况稳定，并且愿意返回研究中心进行所有后续访视。

  5. 患者已充分了解研究的风险和要求，并愿意且能够提供参与的知情同意。

    -

排除标准：

符合以下任何条件的患者将没有资格参加试验：

  1. 患者有 AETOS 艾拓思的禁忌症。
  2. 患者正在接受肩关节置换翻修手术，包括全关节置换术或部分关节置换术。
  3. 患者需要进行半关节置换术。
  4. 患者有外伤或骨折。
  5. 患者患有未受控制的糖尿病，血红蛋白 A1C 为 7.5 或更高。
  6. 患者患有妨碍植入物正常愈合/固定的合并症/病症。
  7. 患者的骨量较差或不足以支撑种植体。
  8. 患者骨质量较差，种植体可能会发生大量迁移和/或骨折。
  9. 患者出现快速的关节破坏、明显的骨质流失或骨吸收（例如严重的骨质疏松症）。
  10. 患者患有骨软化症。
  11. 患者存在肌肉、神经或血管缺陷，可能会影响肩关节置换手术的结果。
  12. 患者对一种或多种植入材料具有已知的敏感性、过敏反应和/或过敏。
  13. 患者有远处的感染灶，可能会扩散到植入部位、活动性局部或全身感染、败血症或骨髓炎。
  14. 患者出现沉降率升高、白细胞计数升高或其他疾病无法解释的白细胞分类计数显着变化。
  15. 如果进行反向肩关节置换术，患者的三角肌或外旋肌将失去功能。
  16. 如果进行反向肩关节置换术，患者的上臂丛神经会受到严重损伤。
  17. 如果进行反向肩关节置换术，患者会出现腋神经麻痹。
  18. 患者不合作、患有神经系统疾病并且无法遵循指示，或者根据 ISO 14155 属于易受伤害的受试者（即，无法完全理解与参与决定相关的调查所有方面的个人，或者由于立场妥协、期望获得利益或担心遭到报复，可能会受到操纵或不当影响）。
  19. 患者在随访期间已怀孕或计划怀孕。
  20. 患者的体重指数 (BMI) >35kg/m2 或 BMI 可能会影响肩部置换手术的结果。
  21. 患者预期的活动会对植入物及其固定施加高应力，或者很可能发生跌倒。
  22. 患者在同意后的 180 天内是已知的吸烟者、电子烟使用者、酗酒者或药物滥用者。
  23. 患者之前曾参加过该临床试验并退出。
  24. 患者正在参加其他设备或药物试验或观察性竞争性研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
初级解剖学
在主要解剖结构中植入 AETOS 的受试者
设备：艾拓思
AETOS 艾拓思肩部系统将以解剖或反向配置植入右肩或左肩
初级反向
以反向配置植入 AETOS 的受试者
设备：艾拓思
AETOS 艾拓思肩部系统将以解剖或反向配置植入右肩或左肩

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体存活率
大体时间：2年
术后 2 年种植体存活率定义为没有移除装置或修改任何组件
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月、1 年、3.5 年和 5 年时的种植体存活率
大体时间：6个月、1年、3.5年、5年
6 个月、1 年、3.5 年和 5 年的植入物存活率定义为没有移除装置或修改任何组件
6个月、1年、3.5年、5年
射线照相评估 - 关节盂迁移/沉降
大体时间：第 0 天、1 年、2 年和 5 年

手术后第 0 天、1 年、2 年和 5 年收集的关节盂组件迁移/沉降将根据以下定义进行分级：

0. 不存在：没有证据表明关节盂组件相对于天然骨量位移≥ 5 毫米。

1. 存在：关节盂组件相对于原生骨量存在 ≥ 5 毫米的位移。
第 0 天、1 年、2 年和 5 年
射线照相评估 - 关节盂射线可透性
大体时间：第 0 天、1 年、2 年和 5 年

关节盂成分射线可透性 - 手术后第 0 天、1 年、2 年和 5 年收集的前后位 (AP) 将根据以下定义进行分级：

0. 不存在：任何区域中沿着骨-植入物/骨-水泥界面没有宽度> 2 mm 的射线可透性的证据。

1. 存在：沿骨-植入物/骨-水泥界面的一个或多个区域存在宽度 > 2 mm 的射线可透性。
第 0 天、1 年、2 年和 5 年
射线照相评估 - 肱骨射线可透性
大体时间：第 0 天、1 年、2 年和 5 年

肱骨成分射线可透性 - 术后第 0 天、1 年、2 年和 5 年收集的 AP 将根据以下定义进行分级：

0. 不存在：任何区域中沿着骨-种植体界面没有宽度> 2 mm 的射线可透性的证据。

1. 存在：沿着骨-种植体界面在一个或多个区域存在宽度 > 2 毫米的射线可透性。
第 0 天、1 年、2 年和 5 年
射线照相评估 - 肱骨迁移/下沉
大体时间：第 0 天、1 年、2 年和 5 年

术后第 0 天、1 年、2 年和 5 年收集的肱骨成分迁移/沉降将根据以下定义进行分级：

0. 不存在：没有证据表明肱骨假体相对于天然骨量的位置变化≥ 5 mm。

1. 存在：肱骨假体相对于天然骨量的位置存在≥ 5 mm 的变化
第 0 天、1 年、2 年和 5 年
射线照相评估 - 肱骨头居中度
大体时间：第 0 天、1 年、2 年和 5 年
将使用 Iannotti 和 Norris 描述的方法从腋窝视图计算术后第 0 天、1 年、2 年和 5 年收集的肱骨头中心度
第 0 天、1 年、2 年和 5 年
射线照相评估 - 骨重塑
大体时间：第 0 天、1 年、2 年和 5 年

术后第 0 天、1 年、2 年和 5 年收集的肱骨骨重塑将根据 Schnetzke 等人的以下定义进行分级：

0. 不存在：没有肱骨骨重塑的证据。

1. 存在：存在一种或多种肱骨骨重塑特征。

  • 1. 冷凝线：在阀杆尖端周围存在冷凝线。
  • 2.皮质变薄：存在皮质变薄和骨质减少。
  • 3. 点焊：存在点焊。
  • 4. 其他：上面未列出的其他功能。
第 0 天、1 年、2 年和 5 年
射线照相评估 - 盂肱半脱位
大体时间：第 0 天、1 年、2 年和 5 年

手术后第 0 天、1 年、2 年和 5 年收集的盂肱半脱位将根据 Iannotti 和 Norris 等人使用以下定义的肱骨头居中度评估得出：

0. 不存在：肱骨头中心度≤25%。

1. 目前：肱骨头中心度 >25%。
第 0 天、1 年、2 年和 5 年
射线照相评估 - 设备状况：解剖学
大体时间：第 0 天、1 年、2 年和 5 年

设备状况 - 手术后第 0 天、1 年、2 年和 5 年收集的解剖数据将根据以下定义进行分级：

0. 完整：AETOS AETOS TSA 解剖结构的任何组件均无断裂、破损、松动、拆卸或迁移的迹象。

1. 不完整：AETOS AETOS TSA 的一个或多个解剖组件存在断裂、破损、松动、拆卸或迁移：

  • 1. 肱骨干。
  • 2.肱骨头。
  • 3.关节盂。
  • 4. 延期后。
第 0 天、1 年、2 年和 5 年
射线照相评估 - 设备状况：反向
大体时间：第 0 天、1 年、2 年和 5 年

设备状况 - 术后第 0 天、1 年、2 年和 5 年反向收集的数据将根据以下定义进行分级：

0. 完好无损：反向 AETOS TSA 的任何组件均无断裂、破损、松动、拆卸或迁移的迹象。

1. 不完整：反向 AETOS TSA 的一个或多个组件存在断裂、破损、松动、拆卸或迁移：

  • 1. 肱骨干。
  • 2.反向衬里。
  • 3.盂球。
  • 4.金属关节盂。
  • 5. 外围螺丝。
  • 6. 中心螺丝。
  • 7. 肱骨间隔器。
  • 8. 延期后。
第 0 天、1 年、2 年和 5 年
美国肩肘评分 (ASES)
大体时间：6个月、1年、2年、5年
ASES 工具由 2 个部分组成，其中包含参与者自我报告和临床医生评估。 ASES 评分为 0 到 100 分，分数越高表明疼痛和功能有所改善。
6个月、1年、2年、5年
恒定莫利分数
大体时间：6个月、1年、2年、5年
Constant-Murley 肩部 (CMS) 量表评估与肩部病理学相关的四个方面；两个主观：疼痛和日常生活活动（ADL），两个客观：运动范围（ROM）和力量。 主观部分最高可达 35 分，客观部分最高可达 65 分，因此最高总分可能为 100 分（最佳功能）。 疼痛和 ADL 由受试者回答；活动范围和力量需要进行身体评估，并由骨科医生或物理治疗师回答。
6个月、1年、2年、5年
简单肩部测试（SST）
大体时间：6个月、1年、2年、5年
患者回答有关相关肩部功能的一系列 12 个“是”或“否”问题。 这些问题的答案提供了记录治疗前后肩部功能的标准化方法。
6个月、1年、2年、5年
单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：6个月、1年、2年、5年
SANE 是一种简单、单一问题、基于患者的肩部功能评估工具：“您如何评价您今天的肩部正常情况的百分比（0% 到 100% 的范围，其中 100% 为正常）？”
6个月、1年、2年、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Kolja Boese、Smith & Nephew, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月5日

初级完成 (估计的)

2027年8月30日

研究完成 (估计的)

2030年8月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月18日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AETOS 2022.04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅