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Sistema de hombro AETOS

6 de mayo de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Investigación clínica posterior a la comercialización del sistema de hombro AETOS

El objetivo de este estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema de hombro AETOS para su adopción en EE. UU. Esta es una investigación multicéntrica prospectiva, abierta, adaptativa, no comparativa que inscribe a un máximo de 220 sujetos en 2 cohortes (anatómicas e inversas) en hasta 15 sitios. No se incluirá ningún grupo de comparación dentro del estudio y no habrá aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio confirmará la seguridad y el rendimiento del sistema de hombro AETOS en TSA anatómico e inverso. Las revisiones no se incluirán en este estudio.

El sistema de hombro AETOS es fabricado por Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 EE. UU., y obtuvo la autorización de 510 000 a partir del 7 de junio de 2023; por lo tanto, se considera un producto poscomercialización y se adquirirá a través de canales comerciales normales en los EE. UU. El vástago humeral está diseñado para utilizarse tanto en procedimientos de artroplastia total de hombro (TSA) como de artroplastia inversa de hombro. Los vástagos humerales están diseñados con aletas y un recubrimiento de plasma poroso para proporcionar fijación dentro de la metáfisis humeral proximal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Reclutamiento
        • California Pacific Orthopedics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Kelly, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Reclutamiento
        • Western Orthopaedics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Armand Hatzidakis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Reclutamiento
        • Hughston Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brent Ponce
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Reclutamiento
        • Center for Orthopedics and Neurosurgical Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Jacobson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Rothman Institute
        • Contacto:
          • Brooke Olin
          • Número de teléfono: 267-516-9393
        • Investigador principal:
          • Matthew Ramsey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán en el estudio hombres y mujeres que tengan al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento, que sean esqueléticamente maduros y estén indicados para anatomía primaria o reversa primaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. El paciente tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento y esqueléticamente maduro.

  2. El paciente se somete a una cirugía de reemplazo anatómico inverso o anatómico primario electivo por una de las siguientes indicaciones:

    • Artritis reumatoide y/o
    • Artritis traumática (artritis postraumática) y/o
    • Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, y/o
    • Corrección de la deformidad funcional.
  3. El paciente está dispuesto y es capaz de adaptarse a todos los procedimientos y visitas relacionados con el estudio detallados en el protocolo y cooperar en la terapia posoperatoria estándar de atención.
  4. El paciente está geográficamente estable y dispuesto a regresar al sitio del estudio para todas las visitas de seguimiento.

  5. El paciente ha sido adecuadamente informado de los riesgos y requisitos del estudio y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar.

    -

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no calificarán para participar en el ensayo:

  1. El paciente tiene una contraindicación para AETOS.
  2. El paciente se somete a una cirugía de revisión de reemplazo de hombro que incluye artroplastia total o parcial.
  3. Paciente está indicado para una Hemiartroplastia.
  4. El paciente tiene una lesión traumática o una fractura.
  5. El paciente tiene diabetes no controlada con una hemoglobina A1C de 7,5 o más.
  6. El paciente tiene comorbilidades/condiciones que impiden la curación/fijación adecuada del implante.
  7. El paciente tiene mala calidad o reserva ósea insuficiente para soportar el implante.
  8. El paciente tiene mala calidad ósea, por lo que podría haber una migración considerable del implante y/o riesgo de fractura.
  9. El paciente tiene una rápida destrucción de las articulaciones, una marcada pérdida o resorción ósea (p. ej., osteoporosis grave).
  10. El paciente tiene osteomalacia.
  11. El paciente tiene deficiencias musculares, neurológicas o vasculares que pueden comprometer el resultado de la cirugía de reemplazo de hombro.
  12. El paciente tiene sensibilidad conocida, reacción alérgica y/o alergias conocidas a uno o más de los materiales implantados.
  13. El paciente tiene focos de infección distantes que pueden extenderse al sitio del implante, infección local o sistémica activa, sepsis u osteomielitis.
  14. El paciente tiene una elevación de la velocidad de sedimentación, una elevación del recuento de leucocitos o un cambio marcado en el recuento diferencial de leucocitos que no se explica por otra enfermedad.
  15. Si se realiza una artroplastia de hombro inversa, el paciente tiene un músculo deltoides o rotador externo no funcional.
  16. Si se realiza una artroplastia de hombro inversa, el paciente tiene una lesión importante en el plexo braquial superior.
  17. Si se realiza una artroplastia de hombro inversa, el paciente tiene parálisis del nervio axilar.
  18. El paciente no coopera, tiene un trastorno neurológico y no es capaz de seguir instrucciones, o es un sujeto vulnerable según ISO 14155 (es decir, personas que no pueden comprender completamente todos los aspectos de la investigación que son relevantes para la decisión de participar, o que podrían ser manipulados o influenciados indebidamente como resultado de una posición comprometida, expectativa de beneficios o temor a represalias).
  19. La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de seguimiento.
  20. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de >35 kg/m2 o un IMC que puede comprometer el resultado de la cirugía de reemplazo de hombro.
  21. El paciente ha previsto actividades que impondrían altas tensiones sobre el implante y su fijación o tiene una alta probabilidad de sufrir una caída.
  22. El paciente es un fumador, vapeador, abusador de alcohol o drogadicto conocido dentro de los 180 días posteriores al consentimiento.
  23. El paciente participó anteriormente en este ensayo clínico y fue retirado.
  24. El paciente está participando en otro ensayo de dispositivo o medicamento o estudio competitivo observacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anatómico Primario
Aquellos sujetos que tengan implantado el AETOS en la configuración Anatómica Primaria
Dispositivo: AETOS
El sistema de hombro AETOS se implantará en el hombro derecho o izquierdo en la configuración anatómica o inversa.
Reverso primario
Aquellos sujetos que tengan implantado AETOS en configuración Inversa
Dispositivo: AETOS
El sistema de hombro AETOS se implantará en el hombro derecho o izquierdo en la configuración anatómica o inversa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de los implantes
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia del implante a los 2 años de la operación se define como la ausencia de extracción del dispositivo o revisión de cualquier componente.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante a los 6 meses, 1 año, 3,5 años y 5 años
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3,5 años y 5 años
Supervivencia del implante a los 6 meses, 1 año, 3,5 años y 5 años definida como la ausencia de extracción del dispositivo o revisión de cualquier componente
6 meses, 1 año, 3,5 años y 5 años
Evaluación radiográfica: migración/hundimiento glenoideo
Periodo de tiempo: Día 0, 1 año, 2 años y 5 años

La migración/hundimiento del componente glenoideo recopilado después de la cirugía el día 0, 1 año, 2 años y 5 años se clasificará de acuerdo con las siguientes definiciones:

0. Ausente: No hay evidencia de desplazamiento del componente glenoideo ≥ 5 mm en relación con el stock óseo nativo.

1. Presente: Presencia de desplazamiento del componente glenoideo ≥ 5 mm en relación con el stock óseo nativo.
Día 0, 1 año, 2 años y 5 años
Evaluación radiográfica: radiolucidez glenoidea
Periodo de tiempo: Día 0, 1 año, 2 años y 5 años

Radiolucidez del componente glenoideo: la anteroposterior (AP) obtenida después de la cirugía el día 0, 1 año, 2 años y 5 años se clasificará de acuerdo con las siguientes definiciones:

0. Ausente: No hay evidencia de radiolucidez > 2 mm de ancho a lo largo de la interfaz hueso-implante/hueso-cemento en ninguna zona.

1. Presente: Presencia de radiolucidez > 2 mm de ancho a lo largo de la interfaz hueso-implante/hueso-cemento en una o más zonas.
Día 0, 1 año, 2 años y 5 años
Evaluación radiográfica: radiolucidez humeral
Periodo de tiempo: Día 0, 1 año, 2 años y 5 años

Radiolucidez del componente humeral: los AP recolectados después de la cirugía el día 0, 1 año, 2 años y 5 años se clasificarán de acuerdo con las siguientes definiciones:

0. Ausente: No hay evidencia de radiolucidez > 2 mm de ancho a lo largo de la interfaz hueso-implante en ninguna zona.

1. Presente: Presencia de radiolucidez > 2 mm de ancho a lo largo de la interfaz hueso-implante en una o más zonas.
Día 0, 1 año, 2 años y 5 años
Evaluación radiográfica: migración/hundimiento humeral
Periodo de tiempo: Día 0, 1 año, 2 años y 5 años

La migración/hundimiento del componente humeral recopilada después de la cirugía el día 0, 1 año, 2 años y 5 años se clasificará de acuerdo con las siguientes definiciones:

0. Ausente: No hay evidencia de un cambio en la posición del componente humeral en relación con el stock óseo nativo ≥ 5 mm.

1. Presente: Presencia de un cambio en la posición del componente humeral en relación con el stock óseo nativo ≥ 5 mm
Día 0, 1 año, 2 años y 5 años
Evaluación radiográfica: centrado de la cabeza humeral
Periodo de tiempo: Día 0, 1 año, 2 años y 5 años
El centrado de la cabeza humeral recopilado después de la cirugía el día 0, 1 año, 2 años y 5 años se calculará utilizando el método descrito por Iannotti y Norris desde la vista axilar.
Día 0, 1 año, 2 años y 5 años
Evaluación Radiográfica - Remodelación Ósea
Periodo de tiempo: Día 0, 1 año, 2 años y 5 años

La remodelación ósea del húmero recolectada después de la cirugía el día 0, 1 año, 2 años y 5 años se clasificará de acuerdo con las siguientes definiciones de Schnetzke et al.:

0. Ausente: No hay evidencia de remodelación ósea del húmero.

1. Presente: Presencia de una o más características de remodelación ósea del húmero.

  • 1. Líneas de Condensación: Presencia de líneas de condensación alrededor de la punta del vástago.
  • 2. Adelgazamiento cortical: Presencia de adelgazamiento cortical y osteopenia.
  • 3. Puntos de soldadura: Presencia de puntos de soldadura.
  • 4. Otro: Otra característica no mencionada anteriormente.
Día 0, 1 año, 2 años y 5 años
Evaluación radiográfica: subluxación glenohumeral
Periodo de tiempo: Día 0, 1 año, 2 años y 5 años

La subluxación glenohumeral recopilada después de la cirugía el día 0, 1 año, 2 años y 5 años se derivará de la evaluación de centrado de la cabeza humeral utilizando las siguientes definiciones, de Iannotti y Norris et al.:

0. Ausente: el centrado de la cabeza humeral es ≤25%.

1. Presente: el centrado de la cabeza humeral es >25%.
Día 0, 1 año, 2 años y 5 años
Evaluación radiográfica: condición del dispositivo: anatómico
Periodo de tiempo: Día 0, 1 año, 2 años y 5 años

Condición del dispositivo: los datos anatómicos recopilados después de la cirugía el día 0, 1 año, 2 años y 5 años se clasificarán de acuerdo con las siguientes definiciones:

0. Intacto: No hay evidencia de fractura, rotura, aflojamiento, desmontaje o migración de ninguno de los componentes del sistema anatómico AETOS TSA.

1. No Intacto: Presencia de fractura, rotura, aflojamiento, desmontaje o migración de uno o más de los componentes del sistema anatómico AETOS TSA:

  • 1. Vástago humeral.
  • 2. Cabeza humeral.
  • 3. Glenoides.
  • 4. Extensión de publicaciones.
Día 0, 1 año, 2 años y 5 años
Evaluación radiográfica: condición del dispositivo: inversa
Periodo de tiempo: Día 0, 1 año, 2 años y 5 años

Condición del dispositivo: la recolección inversa posterior a la cirugía el día 0, 1 año, 2 años y 5 años se clasificará de acuerdo con las siguientes definiciones:

0. Intacto: No hay evidencia de fractura, rotura, aflojamiento, desmontaje o migración de ninguno de los componentes del AETOS TSA inverso.

1. No Intacto: Presencia de fractura, rotura, aflojamiento, desmontaje o migración de uno o más de los componentes del reverso AETOS TSA:

  • 1. Vástago humeral.
  • 2. Forro inverso.
  • 3. Glenosfera.
  • 4. Glenoides metálico.
  • 5. Tornillos periféricos.
  • 6. Tornillo Central.
  • 7. Espaciador humeral.
  • 8. Extensión de publicaciones.
Día 0, 1 año, 2 años y 5 años
Puntuación americana de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
El instrumento ASES se compone de 2 secciones que contienen evaluaciones clínicas y autoinformadas por los participantes. La puntuación ASES es una calificación de 0 a 100 puntos y una puntuación más alta indica una mejora en el dolor y la función.
6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
La escala Constant-Murley Hombro (CMS) evalúa cuatro aspectos relacionados con la patología del hombro; dos subjetivos: dolor y actividades de la vida diaria (AVD) y dos objetivos: rango de movimiento (ROM) y fuerza. Los componentes subjetivos pueden recibir hasta 35 puntos y los objetivos 65, resultando en una puntuación total máxima posible de 100 puntos (mejor función). El dolor y las AVD son respondidas por el sujeto; El ROM y la fuerza requieren de una evaluación física y son respondidos por el cirujano ortopédico o el fisioterapeuta.
6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Prueba simple de hombro (SST)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Serie de 12 preguntas de "sí" o "no" que el paciente responde sobre la función del hombro afectado. La respuesta a estas preguntas proporciona una forma estandarizada de registrar la función del hombro antes y después del tratamiento.
6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
El SANE es una herramienta de evaluación de la función del hombro sencilla, de una sola pregunta, basada en el paciente: "¿Cómo calificaría su hombro hoy como porcentaje de lo normal (escala de 0% a 100%, siendo 100% normal)?"
6 meses, 1 año, 2 años y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Kolja Boese, Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AETOS 2022.04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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