AETOS-schoudersysteem

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

1. De patiënt is op het moment van toestemming minimaal 18 jaar oud en heeft een volgroeid skelet.

2. De patiënt ondergaat een primaire electieve anatomische of omgekeerde schoudervervangende operatie voor een van de volgende indicaties:

   • Reumatoïde artritis, en/of
   • Traumatische artritis (posttraumatische artritis), en/of
   • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte, en/of
   • Correctie van functionele misvorming.
3. De patiënt is bereid en in staat om alle studiegerelateerde procedures en bezoeken zoals beschreven in het protocol onder te brengen en mee te werken aan de postoperatieve zorgstandaard.
4. De patiënt is geografisch stabiel en bereid om voor alle vervolgbezoeken terug te keren naar de onderzoekslocatie.

5. De patiënt is voldoende geïnformeerd over de risico's en vereisten van het onderzoek en is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

   -

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Patiënt heeft een contra-indicatie voor AETOS.
2. Patiënt ondergaat een revisieoperatie voor schoudervervanging, inclusief totale of gedeeltelijke artroplastiek.
3. Patiënt is geïndiceerd voor een hemiartroplastiek.
4. Patiënt heeft traumatisch letsel of een fractuur.
5. Patiënt heeft ongecontroleerde diabetes met een hemoglobine A1C van 7,5 of hoger.
6. De patiënt heeft comorbiditeiten/aandoeningen die een goede genezing/fixatie van het implantaat in de weg staan.
7. De patiënt heeft een slechte kwaliteit of onvoldoende botmassa om het implantaat te ondersteunen.
8. De patiënt heeft een slechte botkwaliteit waarbij er sprake kan zijn van aanzienlijke migratie van het implantaat en/of kans op fracturen.
9. De patiënt heeft snelle gewrichtsvernietiging, aanzienlijk botverlies of botresorptie (bijvoorbeeld ernstige osteoporose).
10. Patiënt heeft osteomalacie.
11. De patiënt heeft spier-, neurologische of vasculaire tekortkomingen die de uitkomst van de schoudervervangende operatie in gevaar kunnen brengen.
12. De patiënt heeft een bekende gevoeligheid, allergische reactie en/of bekende allergieën voor een of meer van de geïmplanteerde materialen.
13. De patiënt heeft een infectiehaard op afstand die zich kan verspreiden naar de implantatieplaats, een actieve lokale of systemische infectie, sepsis of osteomyelitis.
14. De patiënt heeft een verhoging van de sedimentatiesnelheid, een verhoging van het aantal witte bloedcellen, of een duidelijke verschuiving in het differentiële aantal witte bloedcellen, die niet door een andere ziekte kan worden verklaard.
15. Bij omgekeerde schouderartroplastiek heeft de patiënt een niet-functionele deltaspier of externe rotatorspieren.
16. Bij een omgekeerde schouderartroplastiek heeft de patiënt een aanzienlijk letsel aan de bovenste brachiale plexus.
17. Bij een omgekeerde schouderartroplastiek heeft de patiënt verlamming van de okselzenuw.
18. De patiënt werkt niet mee, heeft een neurologische aandoening en is niet in staat aanwijzingen op te volgen, of is een kwetsbaar onderwerp volgens ISO 14155 (dat wil zeggen personen die niet in staat zijn alle aspecten van het onderzoek volledig te begrijpen die relevant zijn voor de beslissing om deel te nemen, of die kunnen worden gemanipuleerd of onnodig worden beïnvloed als gevolg van een gecompromitteerde positie, de verwachting van voordelen of de angst voor vergeldingsreacties).
19. Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode.
20. De patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) van >35 kg/m2 of een BMI die de uitkomst van de schoudervervangende operatie in gevaar kan brengen.
21. De patiënt heeft activiteiten verwacht die hoge spanningen zouden veroorzaken op het implantaat en de fixatie ervan, of er is een grote kans op een val.
22. De patiënt is binnen 180 dagen na toestemming een bekende roker, vaper, alcoholmisbruiker of drugsmisbruiker.
23. De patiënt heeft eerder aan deze klinische proef deelgenomen en werd teruggetrokken.
24. Patiënt neemt deel aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek of observationeel competitief onderzoek.