Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AETOS vállrendszer

2024. május 6. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Az AETOS vállrendszer piac utáni klinikai vizsgálata

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse az AETOS vállrendszer biztonságát és teljesítményét az Egyesült Államokban történő alkalmazáshoz. Ez egy prospektív, nyílt, adaptív, nem összehasonlító, többközpontú vizsgálat, amely legfeljebb 220 alanyt vesz fel 2 kohorszban (anatómiai és fordított) legfeljebb 15 helyszínen. A vizsgálaton belüli összehasonlító csoport nem kerül bevonásra, és nem lesz véletlenszerű besorolás sem

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány megerősíti az AETOS vállrendszer biztonságát és teljesítményét anatómiai és fordított TSA-ban. A felülvizsgálatok nem kerülnek be ebbe a tanulmányba.

Az AETOS vállrendszert a Smith & Nephew, Inc. gyártja, 1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA, és 2023. június 7-én 510 000 törölve lett; ezért forgalomba hozatal utáni terméknek minősül, és az USA-ban szokásos kereskedelmi csatornákon keresztül fogják beszerezni. A humerus szárat úgy tervezték, hogy mind a teljes vállízületi arthroplastiához (TSA), mind a fordított vállízületi beavatkozásokhoz használható legyen. A humerus szárakat bordákkal és porózus plazmabevonattal tervezték, hogy rögzítsék a humerus proximális metafízisén belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Toborzás
        • California Pacific Orthopedics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Kelly, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Toborzás
        • Western Orthopaedics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Armand Hatzidakis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Toborzás
        • Hughston Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brent Ponce
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Toborzás
        • Center for Orthopedics and Neurosurgical Care
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott Jacobson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Rothman Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brooke Olin
          • Telefonszám: 267-516-9393
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Ramsey, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan férfiakat és nőket vonnak be a vizsgálatba, akik a beleegyezés időpontjában legalább 18 évesek, csontvázuk érett, és elsődleges anatómiai vagy elsődleges fordított vizsgálatra javallt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. A beteg a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves, és csontváza érett.

  2. A páciens elsődleges, elektív anatómiai vagy fordított vállprotézis műtéten esik át az alábbi indikációk egyike miatt:

    • Rheumatoid arthritis és/vagy
    • Traumás ízületi gyulladás (Posttraumatic arthritis) és/vagy
    • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség és/vagy
    • A funkcionális deformitás korrekciója.
  3. A beteg hajlandó és képes minden, a protokollban részletezett, vizsgálattal kapcsolatos eljárást és látogatást elvégezni, és együttműködni a posztoperatív terápia színvonalában.
  4. A páciens földrajzilag stabil, és hajlandó visszatérni a vizsgálati helyszínre minden nyomon követési látogatás alkalmával.

  5. A pácienst megfelelően tájékoztatták a vizsgálat kockázatairól és követelményeiről, és hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez.

    -

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. A betegnek ellenjavallata van az AETOS-ra.
  2. A páciens revíziós vállprotézis műtéten esik át, beleértve a teljes vagy részleges arthroplastikát.
  3. A betegnél hemiarthroplasztika javasolt.
  4. A beteg traumás sérülést vagy törést szenved.
  5. A beteg kontrollálatlan cukorbetegségben szenved, hemoglobin A1C értéke 7,5 vagy magasabb.
  6. A páciensnek olyan társbetegségei/állapotai vannak, amelyek kizárják az implantátum megfelelő gyógyulását/rögzítését.
  7. A betegnek rossz minőségű vagy nem elegendő csontállománya van az implantátum alátámasztásához.
  8. A beteg csontminősége rossz, ahol az implantátum jelentős vándorlása és/vagy a törés esélye lehet.
  9. A páciens gyors ízületi pusztulást, jelentős csontvesztést vagy csontreszorpciót (például súlyos csontritkulás) szenved.
  10. A betegnek osteomalaciája van.
  11. A páciens izom-, neurológiai vagy érrendszeri hiányosságaiban szenved, amelyek veszélyeztethetik a vállprotézis műtét kimenetelét.
  12. A páciens ismert érzékenysége, allergiás reakciója és/vagy ismert allergiája van egy vagy több beültetett anyaggal szemben.
  13. A betegnek távoli fertőzési góca van, amely átterjedhet az implantátum helyére, aktív helyi vagy szisztémás fertőzés, szepszis vagy osteomyelitis.
  14. A betegnél megnövekedett az ülepedési ráta, a fehérvérsejtszám emelkedése vagy a fehérvérsejtek differenciálszámának jelentős eltolódása van, amelyet más betegség nem magyaráz.
  15. Fordított vállízületi műtét esetén a betegnek nem működő deltoid vagy külső forgó izma van.
  16. Fordított vállízületi műtét esetén a páciensnek jelentős sérülése van a felső brachialis plexusban.
  17. Fordított vállízületi műtét esetén a beteg axilláris ideg bénulásában szenved.
  18. A páciens nem együttműködő, neurológiai rendellenességben szenved, és nem képes követni az utasításokat, vagy az ISO 14155 szerint sebezhető alany (azaz olyan személyek, akik nem képesek teljesen megérteni a vizsgálat minden olyan aspektusát, amely a részvételi döntés szempontjából releváns, vagy akik manipulálható vagy indokolatlanul befolyásolható egy kompromittált pozíció, az előnyök elvárása vagy a megtorló választól való félelem következtében).
  19. A beteg terhes vagy terhességet tervez a követési időszakban.
  20. A páciens testtömeg-indexe (BMI) >35 kg/m2, vagy olyan BMI-je, amely veszélyeztetheti a vállprotézis műtét kimenetelét.
  21. A páciensnek olyan tevékenységei vannak, amelyek nagy terhelést jelentenek az implantátumra és annak rögzítésére, vagy nagy a valószínűsége annak, hogy leesik.
  22. A páciens a beleegyezésétől számított 180 napon belül ismert dohányos, gőzfürdőző, alkoholfogyasztó vagy drogfogyasztó.
  23. A páciens korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, és visszavonták.
  24. A páciens egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vagy megfigyeléses versengésben vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges anatómiai
Azok az alanyok, akiknek az AETOS-t az elsődleges anatómiai konfigurációba ültették be
Eszköz: AETOS
Az AETOS vállrendszert anatómiai vagy fordított konfigurációban a jobb vagy a bal vállba ültetik be
Elsődleges fordított
Azok az alanyok, akiknek AETOS-t fordított konfigurációban ültették be
Eszköz: AETOS
Az AETOS vállrendszert anatómiai vagy fordított konfigurációban a jobb vagy a bal vállba ültetik be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése
Időkeret: 2 év
Az implantátum túlélése a műtét utáni 2 év elteltével az eszköz eltávolításának vagy bármely alkatrész felülvizsgálatának hiánya
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése 6 hónapos, 1 éves, 3,5 éves és 5 éves korban
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3,5 év és 5 év
Az implantátum túlélése 6 hónapos, 1 éves, 3,5 éves és 5 évesnél az eszköz eltávolításának vagy bármely alkatrész felülvizsgálatának hiányaként
6 hónap, 1 év, 3,5 év és 5 év
Radiográfiai értékelés – Glenoid migráció/süllyedés
Időkeret: 0. nap, 1 év, 2 év és 5 év

A műtét után a 0., 1., 2. és 5. napon begyűjtött glenoid komponens migráció/süllyedés a következő meghatározások szerint kerül besorolásra:

0. Hiányzik: Nincs bizonyíték a glenoid komponensek ≥ 5 mm-es elmozdulására a natív csontállományhoz képest.

1. Jelen: A glenoid komponens elmozdulása ≥ 5 mm a natív csontállományhoz képest.
0. nap, 1 év, 2 év és 5 év
Radiográfiai értékelés – Glenoid radiolucenciája
Időkeret: 0. nap, 1 év, 2 év és 5 év

Glenoid komponens radiolucenciája – a műtét után 0., 1., 2. és 5. napon gyűjtött antero-posterior (AP) a következő definíciók szerint osztályozandó:

0. Hiányzik: Nincs bizonyíték a 2 mm-nél nagyobb szélességben a csont-implantátum/csont-cement határfelület mentén egyetlen zónában sem.

1. Jelenlét: > 2 mm szélességben a radiolucencia jelenléte a csont-implantátum/csont-cement határfelület mentén egy vagy több zónában.
0. nap, 1 év, 2 év és 5 év
Radiográfiai értékelés - Humeral radiolucency
Időkeret: 0. nap, 1 év, 2 év és 5 év

A humerus komponens radiolucenciája – A műtét után 0., 1., 2. és 5. napon gyűjtött AP a következő meghatározások szerint kerül besorolásra:

0. Hiányzik: Nincs bizonyíték a 2 mm-nél nagyobb szélességre a csont-implantátum határfelületén egyetlen zónában sem.

1. Jelen: 2 mm-nél nagyobb szélességben radiolucencia jelenléte a csont-implantátum határfelülete mentén egy vagy több zónában.
0. nap, 1 év, 2 év és 5 év
Radiográfiai értékelés – Humeralis migráció/süllyedés
Időkeret: 0. nap, 1 év, 2 év és 5 év

A műtét után a 0., 1., 2. és 5. napon begyűjtött humerális komponens migráció/süllyedés a következő meghatározások szerint kerül besorolásra:

0. Hiányzik: Nincs bizonyíték arra, hogy a humerus komponens helyzete megváltozott volna a natív csontállományhoz képest ≥ 5 mm.

1. Jelen: A humerus komponens helyzetének változása a natív csontállományhoz képest ≥ 5 mm
0. nap, 1 év, 2 év és 5 év
Radiográfiai értékelés - Humerus fej középpontossága
Időkeret: 0. nap, 1 év, 2 év és 5 év
A műtét után a 0., 1., 2. és 5. napon gyűjtött humerus fej központosságát az Iannotti és Norris által leírt módszerrel számítják ki hónaljból.
0. nap, 1 év, 2 év és 5 év
Radiográfiai felmérés – csontremodelling
Időkeret: 0. nap, 1 év, 2 év és 5 év

A műtét után gyűjtött humerus csontremodellációját a 0., 1., 2. és 5. napon a Schnetzke és munkatársai következő definíciói szerint osztályozzák:

0. Hiányzik: Nincs bizonyíték a humerus csont átalakulására.

1. Jelen: A humerus csont átépülésének egy vagy több jellemzője.

  • 1. Kondenzációs vonalak: Kondenzációs vonalak jelenléte a szár hegye körül.
  • 2. Cortical Thinning: Kortikális elvékonyodás és osteopenia jelenléte.
  • 3. Ponthegesztések: Ponthegesztések jelenléte.
  • 4. Egyéb: A fent felsorolt ​​egyéb jellemzők.
0. nap, 1 év, 2 év és 5 év
Radiográfiai értékelés - Glenohumeralis szubluxáció
Időkeret: 0. nap, 1 év, 2 év és 5 év

A műtét után a 0., 1., 2. és 5. napon gyűjtött glenohumerális szubluxációt a humerus fej központosítottságának értékeléséből származtatják a következő definíciók alkalmazásával, Iannotti és Norris és munkatársai:

0. Hiányzik: a humerus fej centráltsága ≤25%.

1. Jelen van: A humerus fej centráltsága >25%.
0. nap, 1 év, 2 év és 5 év
Radiográfiai értékelés – A készülék állapota: anatómiai
Időkeret: 0. nap, 1 év, 2 év és 5 év

Az eszköz állapota – A műtét után a 0., 1., 2. és 5. napon begyűjtött anatómiai adatokat a következő meghatározások szerint osztályozzák:

0. Ép: Nincs bizonyíték az anatómiai AETOS TSA alkatrészeinek törésére, törésére, meglazulására, szétszerelésére vagy elvándorlására.

1. Nem sértetlen: Az anatómiai AETOS TSA egy vagy több komponense törése, törése, kilazulása, szétszerelése vagy elmozdulása:

  • 1. Humerus szár.
  • 2. Humerus fej.
  • 3. Glenoid.
  • 4. Hozzászólás kiterjesztése.
0. nap, 1 év, 2 év és 5 év
Radiográfiai értékelés – A készülék állapota: fordított
Időkeret: 0. nap, 1 év, 2 év és 5 év

Eszköz állapota – A 0., 1., 2. és 5. napon végzett műtét utáni fordított gyűjtést a következő meghatározások szerint osztályozzák:

0. Sértetlen: Nincs bizonyíték a fordított AETOS TSA alkatrészeinek törésére, törésére, meglazulására, szétszerelésére vagy elmozdulására.

1. Nem sértetlen: A fordított AETOS TSA egy vagy több alkatrésze törés, törés, kilazulás, szétszerelés vagy elmozdulás:

  • 1. Humerus szár.
  • 2. Reverse Liner.
  • 3. Glenoszféra.
  • 4. Fém glenoid.
  • 5. Perifériás csavarok.
  • 6. Központi csavar.
  • 7. Humerus távtartó.
  • 8. Hozzászólás kiterjesztése.
0. nap, 1 év, 2 év és 5 év
Amerikai váll- és könyökpontszám (ASES)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
Az ASES eszköz 2 részből áll, amelyek a résztvevők önbevallásában és a klinikus értékelésében találhatók. Az ASES-pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a fájdalom és a funkció javulását jelzi.
6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
Állandó Murley-pontszám
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
A Constant-Murley Shoulder (CMS) skála a váll patológiájával kapcsolatos négy szempontot értékeli; két szubjektív: a fájdalom és a mindennapi élet tevékenységei (ADL) és két objektív: a mozgástartomány (ROM) és az erő. A szubjektív komponensek legfeljebb 35 pontot, az objektív 65 pontot kaphatnak, így a lehetséges maximális összpontszám 100 pont (legjobb funkció). A fájdalomra és az ADL-re az alany válaszol; A ROM és az erő fizikai értékelést igényel, és az ortopéd sebész vagy a fizioterapeuta válaszol rájuk.
6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
12 „igen” vagy „nem” kérdéssor, amelyre a páciens válaszol az érintett váll funkciójáról. Az ezekre a kérdésekre adott válasz standardizált módszert kínál a váll funkcióinak rögzítésére a kezelés előtt és után.
6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év
A SANE egy egyszerű, egykérdéses, páciens-alapú vállfunkció-felmérő eszköz: „Hogyan értékelné a vállát ma a normál érték százalékában (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális)?”
6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kolja Boese, Smith & Nephew, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AETOS 2022.04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel