Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ramion AETOS

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Badanie kliniczne systemu barkowego AETOS po wprowadzeniu do obrotu

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności systemu naramiennego AETOS do przyjęcia w USA. Jest to prospektywne, otwarte, adaptacyjne, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie, w którym bierze udział maksymalnie 220 pacjentów w 2 kohortach (anatomicznej i odwrotnej) w maksymalnie 15 ośrodkach. Żadna grupa porównawcza w ramach badania nie zostanie uwzględniona i nie będzie żadnej randomizacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to potwierdzi bezpieczeństwo i działanie systemu barkowego AETOS w anatomicznym i odwróconym TSA. Poprawki nie będą uwzględniane w tym badaniu.

System naramienny AETOS jest produkowany przez firmę Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA i uzyskał dopuszczenie do sprzedaży 510 tys. według stanu na 07 czerwca 2023 r.; dlatego też uważa się go za produkt po wprowadzeniu na rynek i będzie zamawiany normalnymi kanałami handlowymi w USA. Trzpień kości ramiennej przeznaczony jest do stosowania zarówno podczas zabiegów całkowitej alloplastyki barku (TSA), jak i zabiegów odwrotnej endoprotezoplastyki barku. Trzon kości ramiennej posiada żebra i porowatą powłokę plazmową, zapewniającą unieruchomienie w obrębie bliższej przynasady kości ramiennej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Rekrutacyjny
        • California Pacific Orthopedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Kelly, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Rekrutacyjny
        • Western Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Armand Hatzidakis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Rekrutacyjny
        • Hughston Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brent Ponce
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Rekrutacyjny
        • Center for Orthopedics and Neurosurgical Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Jacobson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Rothman Institute
        • Kontakt:
          • Brooke Olin
          • Numer telefonu: 267-516-9393
        • Główny śledczy:
          • Matthew Ramsey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety, którzy w momencie wyrażenia zgody ukończyli co najmniej 18 lat, mają dojrzały układ kostny i są wskazani do pierwotnej rewersji anatomicznej lub pierwotnej rewersji

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączeni do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat i dojrzały układ kostny.

  2. Pacjent przechodzi pierwotną planową operację anatomiczną lub odwrotną endoprotezoplastykę barku z jednego z następujących wskazań:

    • Reumatoidalne zapalenie stawów i/lub
    • Urazowe zapalenie stawów (Potraumatyczne zapalenie stawów) i/lub
    • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów i/lub
    • Korekcja deformacji funkcjonalnych.
  3. Pacjent wyraża chęć i możliwość dostosowania się do wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem wyszczególnionych w protokole oraz współpracy w zakresie standardowej opieki pooperacyjnej.
  4. Pacjent jest stabilny geograficznie i gotowy do powrotu do miejsca badania na wszystkie wizyty kontrolne.

  5. Pacjent został odpowiednio poinformowany o ryzyku i wymogach badania oraz wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział.

    -

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Pacjent ma przeciwwskazanie do stosowania preparatu AETOS.
  2. Pacjent jest w trakcie rewizyjnej operacji endoprotezoplastyki barku obejmującej całkowitą lub częściową endoprotezoplastykę.
  3. Pacjent jest wskazany do połowiczej plastyki.
  4. Pacjent ma uraz lub złamanie.
  5. Pacjent ma niewyrównaną cukrzycę, a stężenie hemoglobiny A1C wynosi 7,5 lub więcej.
  6. U pacjenta występują choroby/stany współistniejące, które uniemożliwiają prawidłowe gojenie/mocowanie implantu.
  7. Pacjent ma słabą jakość lub niewystarczającą ilość tkanki kostnej do podparcia implantu.
  8. Kości pacjenta są słabej jakości, co może powodować znaczną migrację implantu i/lub ryzyko złamania.
  9. U pacjenta występuje szybkie zniszczenie stawów, znaczny ubytek masy kostnej lub resorpcja kości (np. ciężka osteoporoza).
  10. Pacjent ma osteomalację.
  11. Pacjent ma niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które mogą zagrozić wynikowi operacji wymiany barku.
  12. U pacjenta występuje nadwrażliwość, reakcja alergiczna i/lub alergia na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
  13. U pacjenta występują odległe ogniska zakażenia, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce wszczepienia implantu, aktywne zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe, posocznica lub zapalenie kości i szpiku.
  14. U pacjenta występuje zwiększona szybkość sedymentacji, podwyższenie liczby WBC lub wyraźna zmiana w różnicowej liczbie białych krwinek niewyjaśniona inną chorobą.
  15. W przypadku odwrotnej endoprotezoplastyki barku pacjent ma niefunkcjonalny mięsień naramienny lub rotator zewnętrzny.
  16. W przypadku odwrotnej endoprotezoplastyki barkowej pacjent ma znaczny uraz górnego splotu ramiennego.
  17. W przypadku odwrotnej endoprotezoplastyki barkowej pacjent ma porażenie nerwu pachowego.
  18. Pacjent nie chce współpracować, ma zaburzenie neurologiczne i nie jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami lub jest osobą bezbronną w rozumieniu ISO 14155 (tj. osobą, która nie jest w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji o udziale lub która można manipulować lub wywierać na nie niewłaściwy wpływ w wyniku skompromitowanego stanowiska, oczekiwania korzyści lub obawy przed reakcją odwetową).
  19. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji.
  20. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2 lub BMI, który może zagrozić wynikowi operacji wymiany barku.
  21. Pacjent przewidywał czynności, które powodowałyby duże obciążenia dla implantu i jego mocowania lub wiązały się z dużym prawdopodobieństwem upadku.
  22. Pacjent jest znanym palaczem, waperem, osobą nadużywającą alkoholu lub narkomanem w ciągu 180 dni od wyrażenia zgody.
  23. Pacjent brał już udział w tym badaniu klinicznym i został wycofany.
  24. Pacjent uczestniczy w badaniu innego urządzenia lub leku albo w konkurencyjnym badaniu obserwacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotne anatomiczne
Pacjenci, którym wszczepiono AETOS w podstawowej konfiguracji anatomicznej
Urządzenie: AETOS
System barkowy AETOS zostanie wszczepiony w prawe lub lewe ramię w konfiguracji anatomicznej lub odwrotnej
Pierwotny odwrót
Osobnicy, którym wszczepiono AETOS w konfiguracji odwrotnej
Urządzenie: AETOS
System barkowy AETOS zostanie wszczepiony w prawe lub lewe ramię w konfiguracji anatomicznej lub odwrotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżywalność implantu 2 lata po operacji definiowana jest jako brak usunięcia urządzenia lub rewizji któregokolwiek elementu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu po 6 miesiącach, 1 roku, 3,5 roku i 5 latach
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3,5 roku i 5 lat
Żywotność implantu po 6 miesiącach, 1 roku, 3,5 roku i 5 latach definiowana jako brak usunięcia urządzenia lub rewizji jakiegokolwiek elementu
6 miesięcy, 1 rok, 3,5 roku i 5 lat
Ocena radiograficzna – migracja/osiadanie Glenoidów
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat

Migracja/osiadanie składnika Glenoid zebrane po operacji w dniu 0, 1 roku, 2 latach i 5 latach będzie oceniane zgodnie z następującymi definicjami:

0. Brak: Brak dowodów na przemieszczenie elementu panewkowego ≥ 5 mm w stosunku do naturalnego materiału kostnego.

1. Występuje: Obecność przemieszczenia elementu panewkowego ≥ 5 mm w stosunku do naturalnego materiału kostnego.
Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Ocena radiograficzna – przezierność Glenoid
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat

Radioprzezierność składowej Glenoidy – obraz przednio-tylny (AP) pobrany po operacji w dniu 0, 1 roku, 2 latach i 5 latach będzie oceniany zgodnie z następującymi definicjami:

0. Nieobecny: Brak dowodów na przezroczystość > 2 mm szerokości wzdłuż połączenia kość-implant/kość-cement w żadnej strefie.

1. Występuje: obecność przezroczystości o szerokości > 2 mm wzdłuż połączenia kość-implant/kość-cement w jednej lub większej liczbie stref.
Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Ocena radiologiczna – przezierność kości ramiennej
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat

Radioprzezierność komponenty ramiennej – AP pobrane po operacji w dniu 0, 1 roku, 2 latach i 5 latach będzie oceniane zgodnie z następującymi definicjami:

0. Brak: Brak oznak przezierności w promieniowaniu > 2 mm wzdłuż połączenia kość-implant w jakiejkolwiek strefie.

1. Występuje: obecność przezroczystości o szerokości > 2 mm wzdłuż połączenia kości z implantem w jednej lub kilku strefach.
Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Ocena radiograficzna – migracja/osiadanie kości ramiennej
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat

Migracja/osiadanie komponenty ramiennej zbierane po operacji w dniu 0, 1 roku, 2 latach i 5 latach będą oceniane zgodnie z następującymi definicjami:

0. Brak: Brak dowodów na zmianę położenia komponentu ramiennego w stosunku do naturalnego materiału kostnego ≥ 5 mm.

1. Występuje: Obecność zmiany położenia komponentu ramiennego w stosunku do naturalnego materiału kostnego ≥ 5 mm
Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Ocena radiologiczna – centrowanie głowy kości ramiennej
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Centralność głowy kości ramiennej mierzona po operacji w dniu 0, 1 roku, 2 latach i 5 latach zostanie obliczona metodą opisaną przez Iannottiego i Norrisa z widoku pachowego
Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Ocena radiologiczna – przebudowa kości
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat

Przebudowa kości kości ramiennej pobrana po operacji w dniu 0, 1 roku, 2 latach i 5 latach będzie oceniana zgodnie z następującymi definicjami Schnetzke i wsp.:

0. Brak: Brak dowodów na przebudowę kości ramiennej.

1. Występowanie: Obecność jednej lub więcej cech przebudowy kości ramiennej.

  • 1. Linie kondensacyjne: Obecność linii kondensacyjnych wokół końcówki łodygi.
  • 2. Przerzedzenie kory: Obecność przerzedzenia kory i osteopenii.
  • 3. Zgrzewanie punktowe: Obecność zgrzein punktowych.
  • 4. Inne: Inne funkcje niewymienione powyżej.
Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Ocena radiologiczna – podwichnięcie stawu ramiennego
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat

Dane dotyczące podwichnięcia Glenohumeral pooperacyjnego w dniu 0, 1 roku, 2 latach i 5 latach zostaną obliczone na podstawie oceny centrowania głowy kości ramiennej przy użyciu następujących definicji opracowanych przez Iannottiego i Norrisa i wsp.:

0. Brak: Wyśrodkowanie głowy kości ramiennej wynosi ≤25%.

1. Obecne: Wycentrowanie głowy kości ramiennej > 25%.
Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Ocena radiograficzna – stan urządzenia: anatomiczny
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat

Stan urządzenia — dane anatomiczne pobrane po operacji w dniu 0, 1 roku, 2 latach i 5 latach zostaną ocenione zgodnie z następującymi definicjami:

0. Nienaruszone: Brak śladów złamania, złamania, obluzowania, demontażu lub migracji któregokolwiek elementu anatomicznego AETOS TSA.

1. Stan nienaruszony: Obecność złamania, złamania, obluzowania, demontażu lub migracji jednego lub większej liczby elementów anatomicznego AETOS TSA:

  • 1. Trzon kości ramiennej.
  • 2. Głowa kości ramiennej.
  • 3. Glenoid.
  • 4. Przedłużenie postu.
Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Ocena radiograficzna – stan urządzenia: odwrotny
Ramy czasowe: Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat

Stan urządzenia — Dane pobrane po operacji w dniu 0, 1 roku, 2 latach i 5 latach będą oceniane zgodnie z następującymi definicjami:

0. Stan nienaruszony: Brak śladów złamania, złamania, obluzowania, demontażu lub migracji któregokolwiek ze składników odwróconej TSA AETOS.

1. Stan nienaruszony: Obecność pęknięcia, złamania, poluzowania, demontażu lub migracji jednego lub większej liczby elementów odwrotnej wersji AETOS TSA:

  • 1. Trzon kości ramiennej.
  • 2. Odwróć wkładkę.
  • 3. Glenosfera.
  • 4. Glenoid metalowy.
  • 5. Śruby obwodowe.
  • 6. Śruba centralna.
  • 7. Rozpórka ramienna.
  • 8. Przedłużenie postu.
Dzień 0, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Amerykański wynik barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Narzędzie ASES składa się z 2 sekcji zawierających oceny uczestników i oceny lekarzy. Wynik ASES to ocena od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na poprawę bólu i funkcji.
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Stały wynik Murleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Skala Constant-Murley Shoulder (CMS) ocenia cztery aspekty związane z patologią barku; dwa subiektywne: ból i czynności dnia codziennego (ADL) i dwa obiektywne: zakres ruchu (ROM) i siła. Składniki subiektywne mogą uzyskać maksymalnie 35 punktów, a cel 65, co daje możliwy maksymalny łączny wynik 100 punktów (najlepsza funkcja). Na ból i ADL odpowiada podmiot; ROM i siła wymagają oceny fizycznej, na którą odpowiada chirurg ortopeda lub fizjoterapeuta.
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Prosty test barkowy (SST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Seria 12 pytań „tak” lub „nie”, na które pacjent odpowiada, dotyczących funkcji zajętego barku. Odpowiedź na te pytania zapewnia ustandaryzowany sposób rejestrowania funkcji barku przed i po leczeniu.
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
SANE to proste, oparte na jednym pytaniu narzędzie do oceny funkcji barku, oparte na pacjencie: „Jak oceniłbyś dzisiaj swoje ramię jako procent normalnego (skala 0% do 100%, gdzie 100% to norma)?”
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kolja Boese, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AETOS 2022.04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj