AETOS axelsystem
AETOS axelsystem efter klinisk undersökning på marknaden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bekräfta säkerheten och prestandan hos AETOS axelsystem i anatomisk och omvänd TSA. Revisioner kommer inte att registreras i denna studie.
AETOS Shoulder System tillverkas av Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA, och har godkänts för 510k den 7 juni 2023; därför anses den vara en eftermarknadsprodukt och kommer att anskaffas genom vanliga kommersiella kanaler i USA. Humerusskaftet är utformat för att användas för både total axelprotesoperation (TSA) och omvänd axelprotesoperation. Humerusstammarna är designade med fenor och en porös plasmabeläggning för att ge fixering i den proximala humerusmetafysen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karlie Morgan
- Telefonnummer: 5124967507
- E-post: karlie.morgan@smith-nephew.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tammy Clark, MPH
- Telefonnummer: 3512269585
- E-post: tammy.clark@smith-nephew.com
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Rekrytering
- California Pacific Orthopedics
-
Kontakt:
- Katie Sheehi
- Telefonnummer: 415-668-8010
- E-post: ksheehi@calpacortho.com
-
Huvudutredare:
- James Kelly, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Rekrytering
- Western Orthopaedics
-
Kontakt:
- Libby Mauter
- Telefonnummer: 303-321-1333
- E-post: lmauter@western-ortho.com
-
Huvudutredare:
- Armand Hatzidakis
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- Rekrytering
- Hughston Foundation
-
Kontakt:
- Cholly Minton
- Telefonnummer: 706-494-3330
- E-post: cminton@hughston.com
-
Huvudutredare:
- Brent Ponce
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Rekrytering
- Center for Orthopedics and Neurosurgical Care
-
Kontakt:
- Cody Manriquez
- Telefonnummer: 541-420-0774
- E-post: codymanriquez@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Scott Jacobson, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Rothman Institute
-
Kontakt:
- Brooke Olin
- Telefonnummer: 267-516-9393
-
Huvudutredare:
- Matthew Ramsey, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:
- Patienten är minst 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke och skelettmogen.
Patienten genomgår en primär elektiv anatomisk eller omvänd axelersättningskirurgi för en av följande indikationer:
- Reumatoid artrit och/eller
- Traumatisk artrit (posttraumatisk artrit) och/eller
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom och/eller
- Korrigering av funktionell deformitet.
- Patienten är villig och kan ta emot alla studierelaterade procedurer och besök som beskrivs i protokollet och samarbeta i standardvården efter operativ terapi.
- Patienten är geografiskt stabil och villig att återvända till studieplatsen för alla uppföljningsbesök.
Patienten har blivit tillräckligt informerad om risker och krav i studien och är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande.
-
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att kvalificera sig för deltagande i prövningen:
- Patienten har en kontraindikation mot AETOS.
- Patienten genomgår en axelersättningskirurgi inklusive total eller partiell artroplastik.
- Patienten är indicerad för en hemiartroplastik.
- Patienten har traumatisk skada eller fraktur.
- Patienten har okontrollerad diabetes med ett hemoglobin A1C på 7,5 eller högre.
- Patienten har komorbiditeter/tillstånd som förhindrar korrekt läkning/fixering av implantatet.
- Patienten har dålig kvalitet eller otillräcklig benstock för att stödja implantatet.
- Patienten har dålig benkvalitet där det kan finnas betydande migration av implantatet och/eller risk för fraktur.
- Patienten har snabb leddestruktion, markant benförlust eller benresorption (t.ex. svår osteoporos).
- Patienten har osteomalaci.
- Patienten har muskel-, neurologiska eller vaskulära brister som kan äventyra resultatet av axelprotesoperationen.
- Patienten har en känd känslighet, allergisk reaktion och/eller känd allergi mot ett eller flera av de implanterade materialen.
- Patienten har ett avlägset infektionsfoci som kan spridas till implantatstället, aktiv lokal eller systemisk infektion, sepsis eller osteomyelit.
- Patienten har en förhöjd sedimentationshastighet, förhöjning av antalet vita blodkroppar eller en markant förändring av antalet vita blodkroppar som inte kan förklaras av annan sjukdom.
- Vid omvänd axelprotes har patienten en icke-funktionell deltoideus eller extern rotatormuskulatur.
- Vid omvänd axelprotes har patienten en betydande skada på det övre plexus brachialis.
- Vid omvänd axelplastik har patienten förlamning av axillärnerven.
- Patienten är inte samarbetsvillig, har en neurologisk störning och är inte kapabel att följa anvisningarna, eller är en sårbar person enligt ISO 14155 (dvs individer som inte fullt ut kan förstå alla aspekter av utredningen som är relevanta för beslutet att delta, eller som kan manipuleras eller otillbörligt påverkas som ett resultat av en komprometterad position, förväntan om fördelar eller rädsla för repressalier).
- Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under uppföljningsperioden.
- Patienten har ett Body Mass Index (BMI) på >35 kg/m2 eller ett BMI som kan äventyra resultatet av axelprotesoperationen.
- Patienten har förutsett aktiviteter som skulle medföra höga påfrestningar på implantatet och dess fixering eller har stor sannolikhet för ett fall.
- Patienten är en känd rökare, vaper, alkoholmissbrukare eller drogmissbrukare inom 180 dagar efter samtycke.
- Patienten har deltagit tidigare i denna kliniska prövning och drogs tillbaka.
- Patienten deltar i en annan enhets- eller läkemedelsprövning eller observationskonkurrensstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär anatomisk
De försökspersoner som har AETOS implanterad i den primära anatomiska konfigurationen
|
AETOS axelsystem kommer att implanteras i höger eller vänster axel i anatomisk eller omvänd konfiguration
|
|
Primär omvänd
De försökspersoner som har AETOS implanterat i den omvända konfigurationen
|
AETOS axelsystem kommer att implanteras i höger eller vänster axel i anatomisk eller omvänd konfiguration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 2 år
|
Implantatöverlevnad vid 2 år efter operation definierat som frånvaro av borttagning av enheten eller revision av någon komponent
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad vid 6 månader, 1 år, 3,5 år och 5 år
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3,5 år och 5 år
|
Implantatöverlevnad vid 6 månader, 1 år, 3,5 år och 5 år definieras som frånvaro av borttagning av enheten eller revision av någon komponent
|
6 månader, 1 år, 3,5 år och 5 år
|
|
Radiografisk bedömning - Glenoid Migration/Sänkning
Tidsram: Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
Glenoid Component Migration/Sänkning som samlas in efter operationen vid dag 0, 1 år, 2 år och 5 år kommer att graderas i enlighet med följande definitioner: 0. Frånvarande: Inga tecken på glenoidkomponentförskjutning ≥ 5 mm i förhållande till den naturliga benstocken. 1. Förekomst: Förekomst av glenoidkomponentförskjutning ≥ 5 mm i förhållande till den ursprungliga benstocken. |
Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Radiografisk bedömning - Glenoid Radiolucens
Tidsram: Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
Glenoid Component Radiolucens - antero-posterior (AP) insamlad efter operationen på dag 0, 1 år, 2 år och 5 år kommer att graderas i enlighet med följande definitioner: 0. Frånvarande: Inga tecken på radiolucens > 2 mm i bredd längs gränsytan mellan ben-implantat och bencement i någon zon. 1. Förekomst: Förekomst av radiolucens > 2 mm i bredd längs gränssnittet mellan ben-implantat och bencement i en eller flera zoner. |
Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Radiografisk bedömning - Humeral radiolucens
Tidsram: Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
Humeral Component Radiolucens - AP insamlad efter operation vid dag 0, 1 år, 2 år och 5 år kommer att graderas i enlighet med följande definitioner: 0. Frånvarande: Inga tecken på radiolucens > 2 mm i bredd längs gränsytan mellan ben och implantat i någon zon. 1. Förekomst: Förekomst av radiolucens > 2 mm i bredd längs ben-implantatgränssnittet i en eller flera zoner. |
Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Radiografisk bedömning - Humeral Migration/Sänkning
Tidsram: Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
Humeral Component Migration/Sänkning som samlas in efter operationen vid dag 0, 1 år, 2 år och 5 år kommer att graderas i enlighet med följande definitioner: 0. Frånvarande: Inga tecken på en förändring av överarmskomponentens position i förhållande till den naturliga benstocken ≥ 5 mm. 1. Förekomst: Förekomst av en förändring i positionen av humeruskomponenten i förhållande till den naturliga benstocken ≥ 5 mm |
Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Radiografisk bedömning - Humerushuvudcentrering
Tidsram: Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
Humerushuvudcentrering insamlad efter operation vid dag 0, 1 år, 2 år och 5 år kommer att beräknas med den metod som beskrivs av Iannotti och Norris från axillär synpunkt
|
Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Röntgenundersökning - Benremodellering
Tidsram: Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
Benombyggnad av humerus som samlats in efter operationen vid dag 0, 1 år, 2 år och 5 år kommer att graderas i enlighet med följande definitioner av Schnetzke et al.: 0. Frånvarande: Inga tecken på ombyggnad av humerusben. 1. Närvaro: Förekomst av ett eller flera kännetecken för ombyggnad av humerusben.
|
Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Radiografisk bedömning - Glenohumeral subluxation
Tidsram: Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
Glenohumeral subluxation som samlas in efter operationen vid dag 0, 1 år, 2 år och 5 år kommer att härledas från bedömningen av Humeral Head Centredness med hjälp av följande definitioner, från Iannotti och Norris et al.: 0. Frånvarande: Humerushuvudets centrering är ≤25 %. 1. Nuvarande: Humerushuvudets centrering är >25 %. |
Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Radiografisk bedömning - enhetens tillstånd: anatomiskt
Tidsram: Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
Enhetens tillstånd - Anatomiskt insamlat efter operation vid dag 0, 1 år, 2 år och 5 år kommer att graderas i enlighet med följande definitioner: 0. Intakt: Inga tecken på fraktur, brott, lossning, demontering eller migrering av någon av komponenterna i den anatomiska AETOS TSA. 1. Ej intakt: Förekomst av fraktur, brott, lossning, demontering eller migrering av en eller flera av komponenterna i den anatomiska AETOS TSA:
|
Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Radiografisk bedömning - enhetens tillstånd: omvänt
Tidsram: Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
Enhetens tillstånd - Omvänd insamlad efter operation vid dag 0, 1 år, 2 år och 5 år kommer att graderas i enlighet med följande definitioner: 0. Intakt: Inga tecken på brott, brott, lossning, demontering eller migrering av någon av komponenterna i den omvända AETOS TSA. 1. Ej intakt: Förekomst av brott, brott, lossning, demontering eller migrering av en eller flera av komponenterna i den omvända AETOS TSA:
|
Dag 0, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
American Shoulder and Armbow Score (ASES)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
ASES-instrumentet består av 2 sektioner som innehåller deltagares självrapporterade och klinikutvärderingar.
ASES-poängen är ett betyg på 0 till 100 poäng med en högre poäng som indikerar förbättring av smärta och funktion.
|
6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Konstant Murley-poäng
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Constant-Murley Shoulder (CMS) skalan bedömer fyra aspekter relaterade till skulderpatologi; två subjektiva: smärta och dagliga aktiviteter (ADL) och två objektiva: rörelseomfång (ROM) och styrka.
De subjektiva komponenterna kan få upp till 35 poäng och målet 65, vilket resulterar i en möjlig maximal totalpoäng på 100 poäng (bästa funktion).
Smärta och ADL besvaras av ämnet; ROM och styrka kräver en fysisk utvärdering och besvaras av ortopeden eller sjukgymnasten.
|
6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Serie om 12 "ja" eller "nej" frågor som patienten svarar om funktionen hos den inblandade axeln.
Svaret på dessa frågor ger ett standardiserat sätt att registrera funktionen hos en axel före och efter behandling.
|
6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
SANE är ett enkelt patientbaserat verktyg för bedömning av axelfunktioner med en enda fråga: ''Hur skulle du bedöma din axel idag som en procentandel av normal (0% till 100% skala med 100% är normalt)?''
|
6 månader, 1 år, 2 år och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kolja Boese, Smith & Nephew, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AETOS 2022.04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .