Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AETOS skuldersystem

6. mai 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

AETOS skuldersystem etter klinisk undersøkelse på markedet

Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til AETOS skuldersystem for USA-adopsjon. Dette er en prospektiv, åpen, adaptiv, ikke-komparativ, multisenterundersøkelse som registrerer maksimalt 220 forsøkspersoner i 2 kohorter (anatomiske og omvendte) på opptil 15 steder. Ingen intra-studie komparatorgruppe vil bli inkludert, og det vil ikke være noen randomisering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bekrefte sikkerheten og ytelsen til AETOS skuldersystem i anatomisk og omvendt TSA. Revisjoner vil ikke bli registrert i denne studien.

AETOS-skuldersystemet er produsert av Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, Tennessee 38116 USA, og har blitt 510 000 klarert per 07. juni 2023; derfor regnes det som et post-market produkt og vil bli anskaffet gjennom vanlige kommersielle kanaler i USA. Overarmsstammen er designet for å brukes til både total skulderprotese (TSA) og omvendt skulderprotese. Humerus stilkene er designet med finner og et porøst plasmabelegg for å gi fiksering i den proksimale humerus metafysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Rekruttering
        • California Pacific Orthopedics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Kelly, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Rekruttering
        • Western Orthopaedics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Armand Hatzidakis
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Rekruttering
        • Hughston Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brent Ponce
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Rekruttering
        • Center for Orthopedics and Neurosurgical Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Jacobson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Rothman Institute
        • Ta kontakt med:
          • Brooke Olin
          • Telefonnummer: 267-516-9393
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Ramsey, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner som er minst 18 år på tidspunktet for samtykke, er skjelettmodne og er indisert for primær anatomisk eller primær revers vil bli registrert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Pasienten er minst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke og skjelettmoden.

  2. Pasienten gjennomgår en primær elektiv anatomisk eller omvendt skuldererstatningskirurgi for en av følgende indikasjoner:

    • Revmatoid artritt og/eller
    • Traumatisk leddgikt (posttraumatisk leddgikt), og/eller
    • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom, og/eller
    • Korrigering av funksjonell deformitet.
  3. Pasienten er villig og i stand til å imøtekomme alle studierelaterte prosedyrer og besøk som er beskrevet i protokollen og samarbeide i standardbehandlingen etter operativ terapi.
  4. Pasienten er geografisk stabil og villig til å returnere til studiestedet for alle oppfølgingsbesøk.

  5. Pasienten har blitt tilstrekkelig informert om risikoer og krav til studien og er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse.

    -

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke kvalifisere for deltakelse i studien:

  1. Pasienten har kontraindikasjon mot AETOS.
  2. Pasienten gjennomgår en revisjonsoperasjon for skuldererstatning, inkludert total eller delvis artroplastikk.
  3. Pasienten er indisert for en hemiartroplastikk.
  4. Pasienten har traumatisk skade eller brudd.
  5. Pasienten har ukontrollert diabetes med hemoglobin A1C på 7,5 eller høyere.
  6. Pasienten har komorbiditeter/tilstander som utelukker riktig tilheling/fiksering av implantatet.
  7. Pasienten har dårlig kvalitet eller utilstrekkelig benmasse til å støtte implantatet.
  8. Pasienten har dårlig benkvalitet der det kan være betydelig migrasjon av implantatet og/eller en sjanse for fraktur.
  9. Pasienten har rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon (f.eks. alvorlig osteoporose).
  10. Pasienten har osteomalaci.
  11. Pasienten har muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler som kan kompromittere resultatet av skuldererstatningsoperasjonen.
  12. Pasienten har en kjent følsomhet, allergisk reaksjon og/eller kjente allergier overfor ett eller flere av de implanterte materialene.
  13. Pasienten har et fjernt infeksjonsfokus som kan spre seg til implantasjonsstedet, aktiv lokal eller systemisk infeksjon, sepsis eller osteomyelitt.
  14. Pasienten har en økning i sedimentasjonshastighet, forhøyet antall hvite blodlegemer eller markert skift i antall hvite blodlegemer som ikke kan forklares av annen sykdom.
  15. Ved omvendt skulderprotese har pasienten en ikke-funksjonell deltoideus eller ekstern rotatormuskulatur.
  16. Ved omvendt skulderprotese har pasienten en betydelig skade på øvre brachialis plexus.
  17. Ved omvendt skulderprotese har pasienten lammelse av aksillærnerven.
  18. Pasienten er lite samarbeidsvillig, har en nevrologisk lidelse og er ikke i stand til å følge instruksjonene, eller er et sårbart individ i henhold til ISO 14155 (dvs. personer som ikke er i stand til å fullt ut forstå alle aspekter av undersøkelsen som er relevante for beslutningen om å delta, eller som kan bli manipulert eller utilbørlig påvirket som et resultat av en kompromittert stilling, forventning om fordeler eller frykt for gjengjeldelse).
  19. Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av oppfølgingsperioden.
  20. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) på >35 kg/m2 eller en BMI som kan kompromittere resultatet av skulderproteseoperasjonen.
  21. Pasienten har forutsett aktiviteter som vil påføre implantatet og dets fiksering høy belastning eller har stor sannsynlighet for fall.
  22. Pasienten er en kjent røyker, vaper, alkoholmisbruker eller narkotikamisbruker innen 180 dager etter samtykke.
  23. Pasienten har tidligere deltatt i denne kliniske studien og ble trukket tilbake.
  24. Pasienten deltar i en annen enhet eller medikamentprøve eller observasjonskonkurransestudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær anatomisk
De forsøkspersonene som har AETOS implantert i den primære anatomiske konfigurasjonen
Enhet: AETOS
AETOS skuldersystem vil bli implantert i høyre eller venstre skulder i anatomisk eller omvendt konfigurasjon
Primær revers
De forsøkspersonene som har AETOS implantert i omvendt konfigurasjon
Enhet: AETOS
AETOS skuldersystem vil bli implantert i høyre eller venstre skulder i anatomisk eller omvendt konfigurasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
Implantatoverlevelse 2 år etter operasjonen definert som fravær av fjerning av enheten eller revisjon av noen komponent
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse ved 6 måneder, 1 år, 3,5 år og 5 år
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3,5 år og 5 år
Implantat overlevelse ved 6 måneder, 1 år, 3,5 år og 5 år definert som fravær av fjerning av enheten eller revisjon av noen komponent
6 måneder, 1 år, 3,5 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Glenoid migrasjon/innsynkning
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Glenoid Component Migration / Innsynkning samlet etter operasjonen på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil bli gradert i henhold til følgende definisjoner:

0. Fraværende: Ingen tegn på glenoidkomponentforskyvning ≥ 5 mm i forhold til den opprinnelige benstammen.

1. Tilstede: Tilstedeværelse av glenoidkomponentforskyvning ≥ 5 mm i forhold til den opprinnelige benstammen.
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Glenoid Radiolucency
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Glenoid Component Radiolucens - antero-posterior (AP) samlet etter kirurgi på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil bli gradert i henhold til følgende definisjoner:

0. Fraværende: Ingen tegn på radiolucens > 2 mm i bredden langs grensesnittet mellom bein-implantat og bein-sement i noen sone.

1. Tilstede: Tilstedeværelse av radiolucens > 2 mm i bredden langs grensesnittet mellom bein-implantat og bein-sement i én eller flere soner.
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Humeral radiolucens
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Humeral Component Radiolucens - AP innsamlet etter kirurgi på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil bli gradert i henhold til følgende definisjoner:

0. Fraværende: Ingen tegn på radiolucens > 2 mm i bredden langs grensesnittet mellom bein og implantat i noen sone.

1. Tilstede: Tilstedeværelse av radiolysens > 2 mm i bredden langs grensesnittet mellom bein og implantat i én eller flere soner.
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Humeral Migration/Synkning
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Humeral Component Migration / Innsynkning samlet etter operasjonen på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil bli gradert i henhold til følgende definisjoner:

0. Fraværende: Ingen tegn på endring i posisjon av humeruskomponenten i forhold til den opprinnelige benstammen ≥ 5 mm.

1. Tilstedeværelse: Tilstedeværelse av en endring i posisjonen til humeruskomponenten i forhold til den opprinnelige beinstammen ≥ 5 mm
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Humeral Head Sentrerthet
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Humeral Head Sentrerthet samlet etter kirurgi på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil bli beregnet ved å bruke metoden beskrevet av Iannotti og Norris fra aksillærsynet
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Beinremodellering
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Beinremodellering av humerus samlet etter operasjonen på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil bli gradert i samsvar med følgende definisjoner av Schnetzke et al.:

0. Fraværende: Ingen tegn på ombygging av humerusbein.

1. Tilstedeværelse: Tilstedeværelse av ett eller flere trekk ved remodellering av humerusbein.

  • 1. Kondenseringslinjer: Tilstedeværelse av kondenslinjer rundt tuppen av stammen.
  • 2. Kortikal tynning: Tilstedeværelse av kortikal tynning og osteopeni.
  • 3. Punktsveiser: Tilstedeværelse av punktsveiser.
  • 4. Annet: Annen funksjon som ikke er oppført ovenfor.
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Glenohumeral subluksasjon
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Glenohumeral subluksasjon samlet inn etter kirurgi på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil bli avledet fra vurderingen av Humeral Head Centeredness ved å bruke følgende definisjoner, fra Iannotti og Norris et al.:

0. Fraværende: Humerushodesentrert er ≤25 %.

1. Tilstede: Humerus hodesentrert er >25 %.
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Enhetstilstand: Anatomisk
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Enhetens tilstand - Anatomisk innsamlet etter kirurgi på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil bli gradert i henhold til følgende definisjoner:

0. Intakt: Ingen tegn på brudd, brudd, løsning, demontering eller migrering av noen av komponentene i den anatomiske AETOS TSA.

1. Ikke intakt: Tilstedeværelse av brudd, brudd, løsning, demontering eller migrering av en eller flere av komponentene i den anatomiske AETOS TSA:

  • 1. Humeral stammen.
  • 2. Humeral Head.
  • 3. Glenoid.
  • 4. Post Extension.
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Radiografisk vurdering - Enhetstilstand: Omvendt
Tidsramme: Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år

Enhetens tilstand - Omvendt innsamlet etter kirurgi på dag 0, 1 år, 2 år og 5 år vil bli gradert i henhold til følgende definisjoner:

0. Intakt: Ingen tegn på brudd, brudd, løsning, demontering eller migrering av noen av komponentene i den omvendte AETOS TSA.

1. Ikke intakt: Tilstedeværelse av brudd, brudd, løsning, demontering eller migrering av en eller flere av komponentene i den omvendte AETOS TSA:

  • 1. Humeral stammen.
  • 2. Omvendt liner.
  • 3. Glenosfære.
  • 4. Metall Glenoid.
  • 5. Perifere skruer.
  • 6. Sentralskrue.
  • 7. Humeral Spacer.
  • 8. Post Extension.
Dag 0, 1 år, 2 år og 5 år
Amerikansk skulder- og albuescore (ASES)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
ASES-instrumentet er sammensatt av 2 seksjoner som inneholder deltakerens egenrapporterte og klinikervurderinger. ASES-skåren er en rangering på 0 til 100 poeng med en høyere poengsum som indikerer forbedring i smerte og funksjon.
6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Konstant Murley-score
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Constant-Murley Shoulder (CMS) skala vurderer fire aspekter knyttet til skulderpatologi; to subjektive: smerte og daglige aktiviteter (ADL) og to objektive: bevegelsesområde (ROM) og styrke. De subjektive komponentene kan motta opptil 35 poeng og objektivet 65, noe som resulterer i en mulig maksimal totalpoengsum på 100 poeng (beste funksjon). Smerte og ADL besvares av faget; ROM og styrke krever en fysisk vurdering og besvares av ortopeden eller fysioterapeuten.
6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Serie med 12 "ja" eller "nei" spørsmål pasienten svarer om funksjonen til den involverte skulderen. Svaret på disse spørsmålene gir en standardisert måte å registrere funksjonen til en skulder før og etter behandling.
6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
SANE er et enkelt, enkeltspørsmål, pasientbasert vurderingsverktøy for skulderfunksjon: ''Hvordan vil du rangere skulderen din i dag som en prosentandel av normalen (0 % til 100 % skala med 100 % normal)?
6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kolja Boese, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AETOS 2022.04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere