進行性肝細胞癌の治療における AK105 注射と組み合わせた TQB2223 注射の臨床研究。
2025年11月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性肝細胞癌の治療におけるペンプリマブ注射と併用したTQB2223注射の有効性と安全性を評価する第Ib相臨床研究
TQB2223 は、リンパ球活性化遺伝子 3 (LAG-3) に結合し、LAG-3/主要組織適合性複合体クラス II (MHC-II) 相互作用をブロックする、組み換え型の完全ヒト抗体で、T 細胞の増殖とサイトカインの増加を可能にします。生産。
これは、進行性肝細胞癌の治療における AK105 注射と組み合わせた TQB2223 注射の安全性、忍容性、免疫原性特性を評価することを目的とした第 Ib 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Provincial Tumor Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1、平均余命が3か月以上。
- 病理学的組織学または細胞学検査によって確認された肝細胞癌（HCC）患者、または米国肝疾患学会（AASLD）または原発性肝癌の診断と治療ガイドライン（2022年版）に基づく肝細胞癌の臨床診断基準を満たす肝細胞癌（HCC）患者;
- 過去に進行性肝細胞癌に対する免疫療法を受けていない。
- -中国肝がん病期分類（CNLC）がステージIII[またはバルセロナ臨床病期分類（BCLC）がステージC]の被験者、または局所治療に適さないCNLC-II（BCLC-B）被験者（肝疾患など）動脈化学療法および塞栓術）および外科的治療、または研究者が判断した局所治療および外科的治療の恩恵を受けられない。
- 小児ピュー肝機能グレード: グレード A または B (≤ 7 ポイント)
- 標準治療が失敗したか、効果的な治療が受けられなかった進行性悪性腫瘍の被験者。
- 主要な臓器は正常に機能します。
- 男性または女性の患者は妊娠する予定がなく、治験期間中から治験薬の最後の投与後少なくとも6か月まで効果的な避妊措置を自主的に講じることに同意した。
除外基準:
- -初回投与前5年以内に二次悪性腫瘍またはその他の悪性腫瘍を併発し、疾患の証拠がない。
- 初回投与前28日以内に重大な外科的治療を受けた、または明らかな外傷または長期にわたる治癒していない創傷または骨折がある。
- -初回投与前の4週間以内にCTC AEレベル3以上の出血または出血事象を経験した患者。初回投与前6か月以内に脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症を経験した人。低分子量ヘパリン治療は許可されており、抗血小板薬は研究期間全体を通じて禁止されています。
- -最初の投与前の6か月以内に、活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、持続的な陽性便潜血、および潰瘍性大腸炎などの胃腸出血の病歴;または、胃腸出血や穿孔を引き起こす可能性があると研究者が判断したその他の状態。
- 門脈圧亢進症を患っており、出血のリスクが高いと研究者が判断した患者、または胃内視鏡検査で赤色徴候または重度の食道静脈瘤および胃静脈瘤があることが確認された患者。
- 精神科薬物乱用歴があり、やめられない、または精神疾患を患っている人。
- 過去に同種骨髄移植または6か月以内の固形臓器移植を受けている、または受ける準備をしている個人。
- 肝性脳症の病歴;
- 制御不能な併発疾患の病歴;
- 他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加し、初回投与前の4週間以内に他の治験中の抗腫瘍薬を使用した参加者。
- 研究者によって評価された、不安定または重篤な併発病状により、研究参加のリスクベネフィット比が大幅に増加する可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB2223インジェクション+AK105インジェクション
AK105 (ペンプリマブ) 注射と組み合わせた TQB2223 注射 (3 週間に 1 回)。
治療周期は21日。
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TQB2223 は、抗リンパ球活性化遺伝子 3 (LAG-3) 抗体です。
ペンプリマブ注射液は、抗プログラムデス 1 (PD-1) 抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 週まで評価されます。
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 および固形腫瘍における免疫修飾反応評価基準 (iRECIST) によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合。
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最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 週まで評価されます。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大100週まで評価
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TQB2223 の最初の投与から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に発生するまでの時間。
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最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大100週まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大100週まで評価
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最初の治療から何らかの原因で死亡するまでの時間。
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最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大100週まで評価
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大100週まで評価
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定病変（SD）を有する被験者の割合。
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最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大100週まで評価
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反応期間 (DOR)
時間枠：最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大100週まで評価
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最初に記録された反応から、記録された疾患の進行または死亡までの時間。
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最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大100週まで評価
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有害事象 (AE) および/または重篤な有害事象 (SAE) を患った患者の数
時間枠：インフォームドコンセント時から最後の投与後28日まで
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって評価
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インフォームドコンセント時から最後の投与後28日まで
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免疫原性
時間枠：1、2、4、8サイクル目の投与前1時間以内に服用してください。最後の投与から 30 日後と 90 日後。治療周期は21日。
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投与後の抗薬物抗体（ADA）の発生
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1、2、4、8サイクル目の投与前1時間以内に服用してください。最後の投与から 30 日後と 90 日後。治療周期は21日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (実際)
2025年11月3日
研究の完了 (実際)
2025年11月3日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。